С 1 января 2019 г. станет обязательной система маркировки для всех лекарственных препаратов, которые вводятся в оборот. В этом году систему маркировки обкатывали две крупные фармацевтические компании – STADA и «Р‑Фарм».
О том, как идёт работа по внедрению этой системы, шёл разговор на деловом завтраке, организованном компанией РБК.
Первая ласточка
«Наверное, все заметили, насколько активно меняется рынок и правила регулирования за последние два года, – обратился к аудитории руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. – Фактически мы обновили весь набор требований, которые касаются обращения медикаментов. Осталось только ввести систему маркировки лекарственных средств».
Однако и здесь уже наметился прогресс. Совсем недавно произошло важное для всего фармацевтического рынка событие, сообщил Михаил Мурашко: налоговая служба совместно с Минздравом России, Росздравнадзором и с компаниями-пилотами впервые отследили в системе движение первой серии лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепочке – от производителя к дистрибьютору, а далее – к аптечной организации и непосредственно к покупателю.
«Теперь мы с уверенностью можем сказать, что та версия, которая задумывалась в кабинетах, поставлена на поток. Мы отработали основные механизмы по системе маркировки и техническому сопровождению», – заявил глава Росздравнадзора.
Он сообщил, что законопроект об обязательном введении маркировки внесён правительством в Госдуму и должен быть принят уже в текущую осеннюю сессию.
«Непосредственно с 1 января 2018 г. мы планируем, что подключение компаний пойдёт более широким кругом, – сказал Михаил Мурашко, – и сегодня у нас уже есть график по подключению к системе маркировки лекарственных препаратов участников рынка».
По его словам, маркировка будет вводиться поэтапно для разных групп препаратов, чтобы не создавать ажиотажа на рынке. В числе первых будут промаркированы лекарственные средства для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, которые входят в группу «Семь затратных нозологий». Кроме того, в систему маркировки точно так же включаются и субстанции для производства лекарственных средств.
Рынок станет прозрачным
«После полного ввода маркировки фактически мы будем иметь систему, позволяющую гражданам быть спокойными за качество лекарственных препаратов, находящихся в обороте, а государственным органам, которые финансируют льготные программы, госзакупки, – быть уверенными в том, что каждый лекарственный препарат, каждая упаковка дошла до своего адресата», – отметил руководитель Росздравнадзора.
Система маркировки, на которую в онлайн-режиме будет поступать информация о всех совершаемых торговых операциях, будет интегрирована с Единой государственной информационно-аналитической системой в сфере здравоохранения, которая пока работает в режиме накопления. Фактически они составят единое целое. К ней должны подключаться все 350 тысяч участников рынка, среди которых около одной тысячи отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций. В год она будет отслеживать прохождение по торговой цепи более 6 млрд упаковок лекарственных препаратов.
Это позволит получить данные о движении буквально каждой упаковки лекарственных препаратов, а также отслеживать стоимость медикаментов вплоть до копейки. Стоит ли говорить, какие колоссальные объёмы информации будут аккумулироваться в этой базе данных, какие она даст возможности для мониторинга и контроля! Когда эта система заработает в полную силу, недобросовестным участникам рынка от неё просто некуда будет скрыться.
Проект окупится
«Конечно же, введение такой сложной системы сопряжено с огромным количеством технических проблем, – признаётся директор департамента внешних связей АО «Нижфарм» группы компаний STADA Иван Глушков. Впрочем, пилот на то и пилот, чтобы выявить их и устранить, – философски рассуждает он. – Начиналось всё достаточно сложно. У нас не было уверенности, что наш подрядчик справится со всеми проблемами в полной мере, но он успешно решил поставленные перед ним задачи».
Производители, дистрибьюторы, аптеки – все участники рынка – часто задаются вопросом о необходимости модернизации производственных линий, о том, сколько средств уйдёт на закупку специального программного обеспечения, считывающих сканеров, аппаратов для кодирования и прочего оборудования. Издержки, которые влечёт за собой внедрение маркировки, безусловно, немалые. Однако, как считает Иван Глушков, если проект будет запущен в том виде, в котором планируется, то он, безусловно, окупится.
«Система маркировки очень выгодна, поскольку делает рынок прозрачным, – говорит он. – Для производителей это отличный способ более точно планировать запасы, оборотный капитал и в целом повлиять на улучшение своих финансовых результатов».
Другой участник пилотного проекта, компания «Р‑Фарм», которая за последние годы трансформировалась из дистрибьютора в разработчика и производителя фармпрепаратов и сегодня выпускает дорогостоящие лекарственные средства из списка семи высокозатратных нозологий, препараты для лечения гепатита, ВИЧ, а также для терапии онкологических заболеваний, тоже с энтузиазмом включилась в проект по маркировке. Первый промаркированную упаковку «Р‑Фарм» выпустил ещё 14 марта – всего через полтора месяца после начала эксперимента. Это был препарат для лечения рака груди.
«Для нас система маркировки – это защита от попадания во вторичный оборот контрафактной продукции, где не гарантировано соблюдение холодовой цепи, – говорит директор по экономике здравоохранения Александр Быков. – Если хотите, это вопрос государственной безопасности. Конечно же, мы двумя руками поддерживаем этот проект. Затраты есть, и они существенные, – продолжает Александр Быков. – Но те издержки, которые компания несёт для того, чтобы предупреждать нарушения, возникающие при лекарственном обороте, несопоставимы с плюсами. Это очень нужное, социально значимое направление».
В заключение глава Росздравнадзора сообщил, что для тех организаций, кому только предстоит включиться в проект по маркировке лекарственных средств, уже подготовлены инструкции и пособия, также планируются вебинары и семинары, которые помогут разобраться с технической стороной вопроса.
В тему
Минздрав России разработал проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
Проект постановления разработан для реализации положений Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» и закрепляет правовые основы функционирования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
В частности, в проекте постановления определяются:
- задачи Единой системы;
- структура и порядок ведения Единой системы;
- порядок и сроки предоставления сведений в Единую систему;
- участники информационного взаимодействия; порядок доступа к информации, содержащейся в Единой системе;
- требования к Единой системе;
- правовой режим информации Единой системы;
- требования к программно-техническим средствам Единой системы;
- порядок обмена информацией с использованием Единой системы;
- порядок защиты информации, содержащейся в Единой системе.
Закрепление правовых основ функционирования Единой системы позволит обеспечить решение комплекса задач, в том числе повышения качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинских и фармацевтических организаций.
Успех аптеки. Как вызвать желание покупать именно у вас? 
Изменения в законе: уйдут ли консультанты из аптек? 
Будущее российских аптек 
Диплом получен. Как жить дальше новоиспечённым провизорам? 
Фундамент для фармации. Устоит ли классическая аптека? 
