В «общеобязательности», наверное, ключевое отличие отечественного проекта от европейского. И в нашей стране, и в Евросоюзе главной задачей кодификации фармпрепаратов заявлена борьба с фальсификацией. Однако знаменитая директива Евросоюза № 2011/62/EU предусматривает, что уникальным идентификатором должны быть промаркированы рецептурные препараты. В то же время документ говорит о необходимости специального перечня лекарств по рецепту, которые в кодификации не нуждаются. А это в первую очередь дешёвые медикаменты и средства, подделать которые физически невозможно.
Среди лекарств, которые отпускают без рецепта, тоже должен быть отдельный список. Дорогие, известные, востребованные и уже однажды сфальсифицированные – такие безрецептурные препараты Евросоюз решил снабдить кодами наравне с рецептурными.
Таким образом, о маркировке 100% лекарств, находящихся в обращении, речи не идёт. Как пишут «Известия», кодифицировать не все препараты, а только жизненно важные и лишь те, которые дороже 500 рублей, предложила и Евразийская экономическая комиссия на своём заседании в январе.
Пациент под радионаблюдением
По информации «Известий», ЕЭК считает более предпочтительным вариантом не двумерный DataMatrix код, а RFID-чип – радиочастотную метку. Ведь считывание кодов с каждой коробки с лекарствами создаст затруднения. А радиочастотная метка читается автоматически – при помощи специальной рамки-сканера. Однако цена каждого такого чипа составит как минимум 15–20 рублей. Если распространять маркировку на все препараты, находящиеся в обращении, цены подскочат в разы. Для дорогих средств повышение будет менее заметным.
Дороговизна – не единственный фактор риска радиочастотной идентификации. «Существующие решения позволяют отслеживать перемещение покупателей по торговому залу, фиксировать время их задержки у витрин с теми или иными товарами и даже снимать данные об одежде, которую посетитель купил в других магазинах, или, скажем, о медикаментах, которые он держит под рукой. При этом покупатель даже не знает, что носит на себе RFID-метку, или не может её удалить, – писала ещё в августе 2006 года деловая газета «Бизнес». – Такие функции открывают широкие возможности не только для сверхперсонифицированного маркетинга, но и для накопления коммерческими компаниями больших объёмов данных о частной жизни граждан».
Сложно предполагать, что сегодня RFID-чипы имеют меньше возможностей, чем десять с лишним лет назад. А теперь представьте, что пациент с хроническим заболеванием вынужден постоянно носить с собой упаковку своего лекарства – и радиометка исправно перемещается вместе с ним по всем его маршрутам.
Больше чем контроль
В отечественном пилотном проекте тестируется двумерный DataMatrix код, который может быть нанесён на упаковку таким же образом, как серия, номер и срок годности. Предполагается, что покупатель сможет сканировать этот код с помощью смартфона или же сканера, установленного в аптеке. Тогда о фальсификации лекарства больной узнает не в реанимации, после приёма поддельной таблетки, а в аптеке в момент покупки. Участники же фармацевтического рынка получают ряд интересных преимуществ.
«Мы считаем эту инициативу важной с точки зрения противодействия контрафакту. Аналогичная маркировка лекарственных препаратов уже осуществляется на наших европейских заводах, и мы полагаем, что имеющийся у компании опыт в данном вопросе может быть полезным в рамках российского проекта», – заметил Геннадий Пяцкий, директор по производству «АстраЗенека Россия».
В полезности инициативы уверен и Алексей Киселёв‑Романов, пресс-секретарь «Аптечной сети 36,6»: «Во‑первых, с рынка исчезнет контрафакт. А во‑вторых, это выведет на чистую воду недобросовестных участников рынка, использующих серые схемы. Например, если брать сегмент госзакупок, в прессу неоднократно попадали истории, когда лекарства, купленные на бюджетные деньги для нужд больниц, в итоге оказывались в аптеках. Очевидно, что с обязательным вводом маркировки правоохранительным органам будет проще выявлять подобные случаи».
«Мы для себя видим как минимум два положительных момента: возможность контролировать происхождение товара при вторичной закупке и приёмке возвратов и увеличение барьера для вхождения в сегмент дистрибуции случайных игроков, не планирующих инвестировать в развитие отрасли», – поясняет Виктор Горбунов, заместитель генерального директора ЦВ «ПРОТЕК» по информационным технологиям. С ним согласен Иван Глушков, заместитель генерального директора STADA CIS: «Проект на самом деле даст больше, чем контроль над фальсификатом. Он даст прозрачность всего рынка. Однако серьёзный риск связан с короткими сроками запуска проекта».
Ещё одна попытка
О быстром внедрении маркировки здравоохранение задумалось ещё в 2015 году. «Обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП» Минздраву было поручено до первого декабря. Участникам рынка не оставалось ничего, кроме как самим активно ставить кодировочные эксперименты.
Над одним из них работали STADA, «Полисан», дистрибьютор «Катрен» и аптечная сеть «А5». Над вторым – «Биокад», «Генериум» и «Фармстандарт». Над третьим– «Р‑Фарм». Предполагалось, что общегосударственная программа маркировки будет внедряться поэтапно и по сравнению с сегодняшними сроками совсем небыстро: с 1 января 2017‑го начнут маркировать препараты, входящие в программу «Семь нозологий», в 2018 году – ЖНВЛП, а в 2019‑м – и все остальные лекарственные средства.
Готовность принять участие в пилоте, официально запущенном в феврале 2017‑го, выразили 23 производителя, 4 крупнейших дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 представителей фармацевтической розницы, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба, сообщает Росздравнадзор. Со временем число участников проекта планируют увеличивать. Когда доля маркированных лекарственных препаратов составит 100%, система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок в год и охватит около 1000 отечественных и зарубежных производителей, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.
«Наша сеть была одной из первых, объявивших о желании участвовать в пилотном проекте по маркировке ЛС, – рассказывает Алексей Киселёв‑Романов. – В настоящее время идёт первый этап – тестируется цепочка от производителя до склада. Соответственно раньше лета не стоит ждать попадания в аптеки промаркированных лекарств. К этому моменту аптеки должны будут установить специальные считывающие устройства – и тогда проект заработает полным ходом».
Дорого и медленно?
Старт опытной эксплуатации автоматической системы, способной отслеживать движение упаковок лекарственных препаратов, намечен на 1 апреля. Виктор Горбунов предупреждает о сложностях, которые на старте неизбежны: «Первое, что нас ждёт, – это увеличение расходов на оснащение складов новыми сканерами, способными считывать код DataMatrix. Причём важно установить устройства для агрегированного сканирования коробов целиком, а не каждой отдельной упаковки. Это принципиально для оптовых поставок. Уже сейчас заметна нехватка необходимого оборудования и для производства, и для складов. Кроме того, мы предполагаем увеличение товарного запаса из-за снижения скорости движения товара. Ещё не найдено решение для тех случаев, когда короб не сканируется, например, из-за механического повреждения кода».
С дополнительными расходами столкнётся и большинство аптек. Как заметил вице-премьер Аркадий Дворкович, муниципальные аптеки оснастят сканерами города, коммерческим же аптечным организациям придётся приобретать оборудование за собственные средства, несмотря на то, что участие в системе будет строго обязательным.
С учётом модели считывающего устройства и дополнительных затрат цена оснащения одного рабочего места в аптеке может составить 10–30 тысяч рублей и даже больше (всё зависит от наличия оборудования на текущий момент и его совместимости с новыми системами), пояснил Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. Означенную сумму следует умножить на количество касс… Не стоит забывать и о том, что купленное оборудование необходимо обслуживать.
Так что готовиться аптекам нужно уже сейчас. По крайней мере резервировать средства.
Насчёт подорожания препаратов мнения расходятся. Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предупреждает: «Пожалуй, главная зона риска – это рентабельность производства лекарств низкого ценового сегмента. Во‑первых, здесь удорожание может действительно доходить до 20%, а во‑вторых, не стоит забывать, что многие производители дешёвых лекарств – это компании советского наследия и зачастую установка оборудования для маркировки на таких предприятиях крайне затруднительна технически из-за ограничения производственных площадей».
Старый образец или новые расходы?
Ещё одно из опасений – возможное несоответствие отечественных правил кодификации тем правилам, которые уже применяются в Европе. Часть компаний, работающих в пилотном проекте, настроена оптимистично – методические рекомендации по индивидуальной маркировке лекарственных препаратов аналогичны действующим зарубежным. Однако документ составлен, но на законодательном уровне пока что не принят, поэтому изменения в правилах игры исключить нельзя, считает ряд фармацевтических производителей.
Как прокомментировал ситуацию Геннадий Пяцкий: «В подготовке производства к маркировке лекарственных препаратов есть два аспекта – технологический (оборудование) и вопрос экспертизы (знания и компетенции). Обе сферы требуют значительных инвестиций. Если говорить о нашей компании, то в 2015 году мы открыли современное производство в Калужской области, вложив в строительство 224 млн долларов и изначально предусмотрев возможность нанесения идентификационной информации по аналогии с тем, как это делается в Европе. Таким образом, если при обязательной маркировке требования к её нанесению будут гармонизированы с европейскими, на себестоимости нашей продукции это практически не отразится. И запуск маркировки произойдёт в кратчайшие сроки с использованием стандартных апробированных решений. Однако конечная цена на препараты формируется, исходя из издержек не только производителей, но и дистрибьюторов, и аптек».
Для компаний, локализовавшихся в России, сценарий с резким изменением методических рекомендаций означает необходимость приобретать новое оборудование. А инвестиции в него для каждой производственной линии могут колебаться в интервале от 30 тыс. евро до 150 тыс. евро и выше, в зависимости от класса машин, предупреждает Дмитрий Баглей, бизнес-аналитик Управления федеральных проектов АО «ЦентрИнформ».
Социальными задачами в сочетании с коммерческой ответственностью фармрынок не удивишь. Но не превратится ли кодификация в её сегодняшнем варианте в очередной барьер между пациентом и лекарством?
