Именно сейчас должен идти переход от импортозамещения к импортоопережению, от преодоления отставания к инновациям. Реальность, как всегда, отстаёт от целей, намеченных на бумаге. И со временем это отставание рискует усилиться: программе господдержки отечественной фарм- и медпромышленности в этом переломном по планам году... урезали финансирование. Почти на 27 миллиардов рублей.
Формальным поводом для сокращения бюджетов госпрограммы стало то, что за субсидиями обратилось не так много компаний-производителей. А если не обращаются, значит, не нужно... Однако низкий спрос на поддержку ещё не свидетельствует о том, что фармпром сам, без чьей-либо помощи уже вступил в светлое завтра.
Несмотря на сложности, первые результаты «фармпрома будущего» впечатляют. С 2009 года, когда стартовала программа, построено 25 новых заводов. 19 производственных площадок открыто уже после года 2013‑го. Что касается российских фармпроизводителей, то они смогли модернизировать более 30 производственных площадок. Ещё один успех «Фармы‑2020» — локализация и те объёмы финансов, которые вложены в отечественный лекарственный рынок иностранными компаниями. Следующее достижение — сокращение того самого отставания.
"За последние три-четыре года отечественные фармкомпании научились производить такие высокотехнологичные препараты, как лекарства на основе моноклональных антител, инсулины и их аналоги, цитокины и факторы роста, рекомбинантные факторы свёртывания крови, рекомбинантные ферменты, рекомбинантные вакцины; появляются препараты клеточной терапии и другие современные технологии«, — рассказывает замминистра промышленности и торговли России Сергей Цыб. По его мнению, одно из главных достоинств программы — то, что она стала не просто «источником средств» для промышленности, но и подтолкнула участников фармацевтического рынка к развитию и сотрудничеству.
С невозможностью реализовать позитивную идею в поставленные сроки фармрынок сталкивается далеко не впервые... Вспомним хотя бы внедрение стандартов GMP или лекарственное страхование, которое вновь откладывается до лучших времён. По сравнению с этим «Фарма‑2020» движется вперёд не так и медленно. Но вопросы о субстанциях, экспорте и разработках по-прежнему остаются вопросами.
О том, чего достигла программа господдержки промышленности с точки зрения самих фармацевтических производителей и чего на самом деле ждёт от «Фармы‑2020» российский фармпром, рассказывает старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы, генеральный директор АО «Нижфарм» Дмитрий Ефимов.
Меры поддержки
Рина Сергеева, «ЛекОбоз»: Дмитрий Валерьевич, как вы оцениваете то, что уже сделано в рамках программы «Фарма-2020»?
Дмитрий Ефимов: Большинство мер поддержки, которые легли в основу программы «Фарма-2020», были предложены в своё время фармпроизводителями. Отрадно, что действия регулятора в реализации программы последовательны. Например, мы видим реальные меры поддержки локальных производителей. Постановление правительства «Об ограничении и условиях допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов...», или правило «третий лишний», упростило местным и локализованным производствам путь к победе в государственных закупках. Субсидирование трансфера технологий для многих также стало значимой поддержкой.
В период реализации программы были закреплены на государственном уровне Требования по соблюдению стандарта GMP.
— А как насчёт инновационного развития?
— Что касается формирования инновационного потенциала, некоторые механизмы запущены, но подводить итоги ещё рано. Чтобы отрасль смогла почувствовать реальный эффект от того, что сделано в этом направлении, должно пройти ещё лет 5–7. Компаниям предстоит пройти весь цикл разработки, производства и вывода препарата на рынок.
Для развития экспортного направления сделано пока не так много. И, хотя поддержка экспорта давно находится среди приоритетов нашего правительства, действительно успешных программ отрасли не хватает.
Работа «в стол»
— В чём, на ваш взгляд, недостатки программы «Фарма‑2020»? Почему некоторые планы так и остаются планами?
— Явных недостатков у программы нет, разве что чересчур оптимистичные оценки по скорости возможной реализации проектов в рамках инноваций. Надо понимать, что на этапе реализации любой, даже очень хорошей и правильной инициативы возникают определённые сложности. В случае с «Фармой‑2020» — в части финансирования и софинансирования трансфера технологий. Процедура получения поддержки достаточно долгая и не всегда понятная, кроме того, предприятия неохотно пользуются государственными деньгами, потому что разработать новое лекарство — это одно, а коммерциализировать проект при отсутствии сформированного спроса на препарат — совсем другое.
Получается, что работа делается «в стол». Почему так происходит? Во-первых, государство не заинтересовано увеличивать свои социальные обязательства за счёт допуска в систему госзакупок новых препаратов. Во-вторых, любая новая разработка не может быть дешёвой. Следовательно, спрос со стороны пациентов также невелик. И в коммерческом сегменте у инновационных отечественных лекарств тоже мало шансов выйти на окупаемость, хотя стоимость курса лечения у российского препарата может быть в три — пять раз ниже, чем у импортного аналога.
Таким образом, реализацию программы «Фарма-2020» тормозит нерешительность регулятора в формировании дополнительного спроса на рынке путём внедрения альтернативных форм лекарственного возмещения, прежде всего страховых.
Необходимые шаги
— Да, и снова всё упирается в лекарственное возмещение... А какие ещё изменения необходимы фармотрасли?
— На мой взгляд, необходимо обеспечить возможность для контрактного производства, которое, очевидно, будет востребовано из-за слабого курса национальной валюты. Для этого нужно снять ограничения на производство препаратов одинаковой лекарственной формы с различными наименованиями.
Кроме того, нужно как можно скорее внести ясность в ценообразование Перечня ЖНВЛП. Без понимания того, как будет строиться структура цены на препарат, компаниям сложно планировать вложения в исследования, разработку и производство новых продуктов.
И наконец, необходима поддержка экспорта. Среди инициатив, которые помогут российским производителям экспортировать и привлекать инвестиции, могу выделить следующие: субсидирование расходов на мультитрансовые клинические исследования в рамках «Фармы‑2020» и гармонизацию регуляторных процедур ЕАЭС и ЕС, вступление российского инспектората в PIC/S.
Полшага в сторону развития — именно так можно охарактеризовать многие инициативы, положительные для пациента и фармбизнеса, в том числе государственную программу поддержки фармацевтической и медицинской промышленности. Движение вперёд начато, направление верно — но, чтобы достичь результатов, нужен ещё один шаг. Иначе на бумаге будет поддержка, а в реальности — невозможность получить её.
Мечты о фармпромышленности будущего разобьются о Перечень ЖНВЛП...
