Корреспондент «ЛекОбоза» побеседовал с одним из организаторов конференции по ОТЗ, новым генеральным директором Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России Виталием Омельяновским.
Системно и последовательно
Рамиль Валеев, «ЛекОбоз»: Виталий Владимирович, будучи одним из организаторов конференции, как вы оцениваете её результаты?
— Да, действительно, это уже вторая конференция по ОТЗ, в участии которой мы принимали активное участие. Сегодня можно с уверенностью сказать, что мероприятие вызвало большой интерес среди управленцев здравоохранения, то есть вопросы ОТЗ и финансирования здравоохранения вызывают большой интерес. На мой взгляд, конференция прошла очень успешно. По крайней мере до сих пор ни одного отрицательного отзыва я пока не слышал.
— Как вы оцениваете современный уровень развития системы ОТЗ в России? Какие шаги в этом направлении, на ваш взгляд, следует сделать в первую очередь?
— Мы находимся еще только в самом начале этого пути. Сегодня необходимо определить, кем и как будет проводиться ОТЗ, разработать методологию оценки, утвердить требования и критерии принятия решений. Надо подобрать и подготовить необходимые кадры, и только потом можно будет постепенно начинать внедрение этой сложной системы. Для формирования системы ОТЗ необходимо изменить культуру мышления и врачей, и управленцев в сфере здравоохранения. А это займет не один год. Главное, чтобы движение в этом направлении было системным и последовательным.
— Какая модель системы ОТЗ, на ваш взгляд, больше подходит для России?
— Самой авторитетной организацией, проводящей такую оценку, пожалуй, является британский Национальный институт здравоохранения и клинического совершенствования (NICE), который проводит жёсткую регуляторную политику, и для поддержания его деятельности ежегодно тратится 79 млн фунтов стерлингов. С другой стороны, опыт Шотландии говорит, что можно организовать работу службы иначе, и обходиться это будет гораздо дешевле.
В странах «англосаксонской школы», таких как Англия, Ирландия, Канада, Австралия, где действует государственная система здравоохранения, процедуры ОТЗ отрегулированы достаточно жёстко. Интересно, что в этих странах эти структуры возглавляют в основном экономисты. Если взять южные страны, такие как Италия, Испания, то там лидируют преимущественно медики и в своей работе в большей степени основываются на результатах клинических исследований и экспертных решений, а не на результатах экономической оценки и математического моделирования.
Я думаю, что в России мы пока будем ориентироваться не к столь жёсткой регулятивной системе, которая существует в NICE. Но используемые там методы и структурированность подходов, безусловно, заслуживают очень пристального внимания. Сегодня Минздрав с целью изучения опыта работы английской системы ОТЗ намерен организовать визит в NICE чиновников высокого уровня, чтобы понять, какая нужна в России система ОТЗ.
Адекватная оценка
— Что в результате внедрения системы ОТЗ получит Россия?
— В конечном итоге мы должны прийти к тому, что государство будет выделять средства на те лекарства, проекты, программы и медицинские изделия, которые действительно заслуживают финансирования из бюджета. То есть любой выбор направления государственных инвестиций в здравоохранении в идеале должен быть адекватно оценён.
Итогом внедрения системы ОТЗ также должно стать исключение неэффективных препаратов. В России зарегистрировано порядка 14 тысяч торговых наименований лекарственных препаратов. В других развитых странах количество зарегистрированных препаратов примерно в два раза меньше. За рубежом выход на рынок новых препаратов с непонятным качеством ограничивается, если они не продемонстрировали необходимый стандарт качества. Даже если они и гарантируют необходимое качество, надо понимать, зачем нам такое количество. И это повод задуматься о том, нужны ли нам 14–15 тысяч торговых наименований.
Сегодня в России необходимо делать акцент на разработку инновационных препаратов. Не скажу, что в этом отношении в России всё так плохо, но в условиях нынешней экономической ситуации, когда правительством делается всё, чтобы затормозить рост цен в условиях роста курса доллара и евро. Тем не менее мы не должны оказаться в ситуации, когда компаниям-производителям будет невыгодно приходить на российский рынок.
— ОТЗ включает в себя, кроме оценки эффективности лекарственных препаратов и медизделий, также оценку организационных технологий, IT-технологий в медицине и т.д...
— Совершенно верно. В идеале ОТЗ включает не только таблетки и медицинские изделия, понятие технологии трактуется намного шире. Но, пока в отечественном здравоохранении нет понятия «оценка технологий в здравоохранении» (Health Technology Assessment), говорить об этом рано. В действующем сейчас законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» прописана только комплексная оценка лекарственных препаратов.
Поэтому в ближайшее время основное внимание будет уделяться лекарственным препаратам, несколько позже медицинским изделиям и, возможно, биотехнологическим продуктам.
Не ставить «на поток»
— Хотелось бы поговорить об одной новелле — постановлении правительства о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. У экспертов возникает множество вопросов о применении на практике этого документа...
— Моё мнение, как эксперта, требование доказать взаимозаменяемость — это путь в никуда. У нас есть полиция, которая должна соблюдать закон. Давайте сделаем ещё одну службу, которая будет следить за тем, как полиция соблюдает закон. Затем сделаем другую службу, которая будет контролировать то, как служба смотрит за исполнением закона полицией. И так далее.
Что такое взаимозаменяемость? Это тождественность лекарственных препаратов. Тождественность ЛС должна определяться на уровне регистрации. Если мы регистрируем дженерик, то тем самым указываем, что воспроизведённый препарат и оригинальный — одинаковые. Если мы сначала регистрируем препарат как воспроизведённый, а потом говорим, что они не взаимозаменяемы, получается, что это не воспроизведённый препарат, а полувоспроизведённый.
То есть мы создаём ещё один барьер для индустрии — сначала просим доказать, что препарат воспроизведённый, а затем ещё и доказать, что он взаимозаменяемый. С моей точки зрения, это ложный путь. Такая процедура может применяться только в отношении биопрепаратов и препаратов, которые имеют узкое терапевтическое окно, когда малейшее превышение или снижение концентрации приводит к отсутствию эффекта или передозировке. Только тогда можно пристально рассматривать вопросы взаимозаменяемости. Но не ставить это «на поток» для всех. Но вводить такую систему, я считаю, порочной практикой.
— Как сейчас поступать аптекам в этой ситуации?
— Пока не выйдет перечень взаимозаменяемых препаратов, ничего в их деятельности менять не нужно.
Перезагрузка
— Не так давно вы возглавили Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции. Что вы намерены предпринять в качестве руководителя этой организации? Наметили ли вы уже для себя план действий?
— Во‑первых, нужно изменить устав и название. Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции — это старое название учреждения, которое занималось сертификацией лекарственных препаратов. Теперь деятельность центра будет переформатирована.
— Какие же задачи должны стоять теперь перед Центром экспертизы?
— Одна из основных задач — научиться в наиболее эффективном виде проводить комплексную оценку, качественную экспертизу тех документов на лекарственные препараты, которые предоставляет индустрия. Мы должны сказать, на каком методическом уровне были проведены эти исследования и каков уровень убедительности того, о чём идёт речь. Как с точки зрения клиники, так и с точки зрения экономики.
— Когда обновлённый Центр экспертизы начнёт полноценно функционировать?
— Думаю, что мы начнём работать в этом направлении с 1 января 2016 года. Надеюсь, что Министерство здравоохранения до конца этого года или в начале следующего инициирует внесение изменений в постановления правительства № 871 (Правила формирования перечней лекарственных препаратов), где будут более точно прописаны новые требования по комплексной оценке и для оценки влияния на бюджет новых лекарственных препаратов. Хотелось бы верить, что при следующей процедуре формирования перечня ЖНВЛП процедура экспертизы будет ещё более прозрачной и эффективной.
