Первая принудительная возмездная лицензия была выдана в 2019 г. отечественной фармкомпании на производство противоопухолевого препарата американского производителя. Это позволило снизить цену на 60%.
Импортные лекарства в России купить непросто. Они дорогие, и достать их порой невозможно. По оценкам экспертов, только за последний год наш рынок покинуло 900 торговых наименований препаратов.
Чиновники предложили новый метод борьбы с лекарственным дефицитом — принудительное лицензирование лекарств. Предполагается, что эта мера позволит вывести на рынок необходимые лекарства в достаточном объёме и по разумным ценам.
Что такое принудительное лицензирование?
На разработку препарата у фармкомпании в среднем уходит 10 лет и сотни тысяч долларов (по другим оценкам, счёт идёт на миллионы). Для того чтобы производители смогли полностью или частично «отбить» вложенные деньги, оригинальные препараты имеют длительный срок патентной защиты (до 20 лет). На протяжении этого времени другие производители не имеют права производить лекарства-копии (дженерики), что позволяет компаниям-производителям удерживать высокие цены на свой препарат. Принудительное лицензирование означает разрешение использования запатентованных формул без разрешения патентообладателя.
Чьё было, чьё стало
«Если законопроект будет принят, правительство будет наделять отечественные фармкомпании правом производства иностранных жизненно важных лекарств до истечения срока действия их патентной защиты, — поясняет сопрезидент движения «За сбережение народа», президент Ассоциации производителей фармпродукции и изделий медицинского назначения, академик РАН Сергей Колесников. — Это будет применяться в случае, если зарубежный производитель откажется поставлять их на российский рынок, создав тем самым угрозу для жизни и здоровья граждан.
Кстати, ещё до принятия закона был создан прецедент принудительного лицензирования. Первая в нашей стране принудительная возмездная лицензия (3% от оборота) была выдана в 2019 г. судом отечественному фармпроизводителю на производство противоопухолевого препарата американской компании. Это позволило снизить цену на него на 60%.
Кстати, такое решение не противоречит международному праву. Согласно декларации, принятой в 2001 году, государствам-членам Всемирной торговой организации предоставляется право принимать законы, разрешающие в чрезвычайных ситуациях производство запатентованных материалов без разрешения патентообладателя.
Успешный опыт принудительного лицензирования лекарств есть и в развивающихся странах (Индии, Бразилии, Таиланде), и в экономически развитых. При госзакупках в США, например, принудительное лицензирование используется как рычаг давления на фармкомпании, которые не желают снижать цены на лекарства.
В результате ряд производящихся в Индии жизненно важных дженериков — копий оригинальных препаратов для лечения распространённых заболеваний — стоят для местных жителей в 10–30 раз дешевле оригинальных. Это выгодно и для пациентов, и для государства. Да и отечественные компании от этого только выигрывают.
Ожидается, что введение принудительного лицензирования даёт толчок к развитию новых технологий».
Кто выиграет
Понятно, что возможность введения принудительного лицензирования уже вызывает жаркие споры. Нарушения прав фармкомпаний вряд ли останутся незамеченными.
«Скорее всего, нас ожидают судебные процессы против фирм, производящих дженерики, — поясняет академик Колесников. — В нашей стране такие суды будут выносить решения в пользу наших компаний, международные суды с большой степенью вероятности встанут на сторону производителей оригинальных препаратов. Возможны и санкционные меры стран-производителей — помимо обвинений России в недобросовестной конкуренции возможно прекращение поставок ряда других лекарств».
«Принудительное лицензирование предусмотрено в Гражданском кодексе РФ (с. 1362), в котором говорится, что это право в исключительных случаях устанавливает суд, — говорит президент общества защитников пациентов Александр Саверский. — Законопроект предполагает, что решение о принудительном лицензировании будут выносить административные органы. Таких возможностей в одних руках быть не должно. Зарубежные фармпроизводители и так не знают, чего им ждать в нашей стране и в будущем вряд ли придут к нам с инновационными лекарствами».
