С 1 июня 2008 года новый индийский дженерик «Майсепт» начал поставляться по программе «7 нозологий» больным с пересаженной почкой вместо проверенного оригинального швейцарского препарата. Межрегиональная общественная организация инвалидов нефрологических больных «Право на жизнь» провела опрос более 350 нефрологов и трансплантологов, чтобы выявить осведомлённость врачей о клинических исследованиях и об их отношении к повсеместному применению лекарства. Из всех опрошенных специалистов лишь один нефролог сообщил, что «препарат ему знаком».
Опыты на людях
Дженерик был выбран в результате проведенного аукциона на поставку лекарственных препаратов по программе «7 нозологий» на 2-е полугодие 2008 года. В качестве препаратов иммуносупрессии (которые предотвращают отторжение пересаженного органа) победителем стал индийский дженерик «Майсепт», сведения о применении которого в России и мире отсутствуют у российских специалистов.
Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов констатировали: «Этот препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Ни врачи, ни пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Решения о подобной замене препаратов должны обсуждаться с медицинской общественностью и только при наличии доказательной исследовательской базы препарата. Возможно, он эффективен, но внедрение дженерика должно проходить системно, должны быть проведены клинические исследования. Сейчас речь идёт о сохранении человеческой жизни, и „опыты“ на пациентах не просто не гуманны, а преступны».
Экономия на почке?
Дженерик — препарат-копия химической структуры молекулы, содержание активного вещества в котором отличается от оригинала. Он также содержит дополнительные лекарственные компоненты. Поэтому каждая такая копия должна обладать доказательной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом. «Майсепт» выпускается в Индии с 2001 года, в Россию же он пришел только в октябре 2007 года.
— Решение Минздрава о внедрении «Майсепта» ошибочно и в практическом, и в экономическом плане, — говорит председатель Межрегиональной общественной организации инвалидов, нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова. — Опыт применения непроверенных дженериков этой же индийской фирмы уже имел место быть. Его результат — отторжение пересаженных органов и смерть пациентов с пересаженной почкой. И вновь ситуация повторяется. Неужели, чтобы доказать что-то, необходимо рисковать жизнью пациентов! Даже с точки зрения фармакоэкономики закупка проверенных, качественных лекарств обойдётся государству намного дешевле, чем возврат пациентов, которые могут потерять почку в случае неэффективности препарата, на процедуру диализа.
По странам СНГ (Украина, Белоруссия, Казахстан), Евросоюза, а также в США и Канады были разосланы запросы относительно того, используется ли там препарат «Майсепт». Ответ был один: «не используем и не знаем данный препарат». Ни обращения больных, ни обращения ведущих специалистов в Минздрав РФ с просьбой приостановить повсеместное использование препарата «Майсепт» до тех пор, пока он не пройдёт надлежащих клинических исследований хотя бы в нашей стране, не нашли подобающего отклика у чиновников. Уже началась выдача сомнительной индийской новинки пациентам, перенесшим трансплантацию почки.
Врачи считают, что наиболее благоприятным для пациентов решением проблемы было бы проведение аукционов на закупку препаратов микофенолата мофетила по торговым наименованиям. Это даст специалистам право оптимального выбора между оригинальным препаратом и дженериком в каждом конкретном случае и для каждого конкретного пациента.
