Разобраться с лекарствами, не внушающими доверия, поручил Президент России Владимир Путин. К 10 января 2017 года глава государства поставил задачу провести инвентаризацию Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и обратить внимание на дженерики, которые когда-то были зарегистрированы без отчётов о доклинических и клинических исследованиях. А ещё – на воспроизведённые препараты с неподтверждённой эффективностью и безопасностью. Как только список сомнительных медикаментов будет известен, должно начаться их поэтапное исключение с рынка.
Препараты, которых… нет
Кто из представителей фармсообщества не слышал призывов очистить рынок от фармацевтического мусора! О том, что не всякое лекарство достойно обращения, говорили и тогда, когда закон «Об основах охраны здоровья граждан» был ещё только проектом. Идею пересмотреть списки препаратов поддерживали даже представители государственных служб.
В декабре 2015‑го заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская предложила начать генеральную уборку фармрынка… Нет, вовсе не с тех препаратов, которые называют сомнительными. А с лекарств, которых нет. Нет нигде, кроме государственного реестра. Эти фармпрепараты существуют лишь на бумаге и тем не менее оказывают серьёзное влияние на рынок.
Чтобы лекарство обрело право на жизнь хотя бы в документах, у него должна быть цена. Именно эта цена определяет положение дел в конкретном сегменте рынка. Она ставит рамки и для пациента, и для фармпроизводителя, выпускающего лекарства с тем же МНН.
За границей – всё то же!
Дешёвые дженерики обрушивают цену, дорогие дженерики обрушивают спрос. Быть может, это правило работает только у нас? Исследование, проведённое в 2014 году в Италии, показало: внедрение соплатежей отрицательно сказывается на приверженности терапии. В первую очередь у тех пациентов, которые раньше были дисциплинированными. А ведь речь идёт только о соплатежах, а не о полной цене лекарства. Учёные из Швеции приходят к тем же выводам: когда в стране поднимают соплатежи, приверженность лечению падает даже у больных эпилепсией. Их результат снижается с 93–96 до 91%.
«Проведённые исследования показывают, что рост личных расходов граждан на лекарства приводит к уменьшению использования лекарств, и это влияет на состояние здоровья тех, кто хронически болен. Результатом может быть рост расходов на госпитализацию, – рассказывает начальник учебного управления Северо-Западного государственного медицинского университета Святослав Плавинский. – Более бедные люди при росте цен ждут более тяжёлого состояния, реже восполняют запасы и самостоятельно снижают дозировку. В Канаде, например, рост соплатежей снизил потребление важнейших препаратов на 15–22%, а нежелательных явлений у пациентов стало на 88–117% больше. Выросло и число неотложных госпитализаций – на 43–78%».
Из-за американцев, которые не лечатся, экономика США теряет около ста миллиардов долларов в год. Экономике России генеральная уборка в ГРЛС помогла бы и сберечь деньги, и выполнить поручение президента. Пока реестр полон лекарств, которых нет, выловить реально существующие дженерики, пусть и с неподтверждённой эффективностью, весьма затруднительно. Сколько их на рынке, сегодня не знает никто. По оценкам экспертов, доля сомнительных препаратов составляет от 40 до 80%. Не решён и другой вопрос: как распознать, что эффективность и безопасность не подтверждены?
Защита пациента
Конкуренция на фармацевтическом рынке с каждым годом поднимает планку. Завод, работающий не по правилам надлежащей практики, из нормы жизни превращается в исключение. Да и те времена, когда дженерик можно было зарегистрировать даже без исследований биоэквивалентности, кажется, давно прошли. А фармацевтические субстанции всё чаще одни и те же: по химическому составу воспроизведённый препарат всё реже отличается от оригинала. По сравнению с эффективностью и безопасностью качество производства проще измерить и стандартизировать.
«С моей точки зрения как производителя, постановление «третий лишний» – это в первую очередь защита прав пациентов. Из 60 участников AIPM уже 30 создали производство в нашей стране. А международные компании строго следят за тем, чтобы на каждом их предприятии соблюдались одни и те же стандарты качества», – объясняет заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков.
Хочется верить, что мода на качество распространится и в сфере клинических исследований. Тогда бороться с сомнительными препаратами начнёт сам рынок. Сегодня же…
Рынок чистит себя сам
«В 2015 году оборот розничной торговли упал так, как не падал последние 45 лет», – замечает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. От «рекорда» пострадал и лекарственный рынок. С него исчезают самые доступные по цене препараты. Лекарства из перечня ЖНВЛП стоимостью не более 50 рублей составляют 7% рынка в рублях и более 50% – в упаковках. Если все они исчезнут, то объёмы государственных расходов, по расчётам DSM Group, вырастут… на целых 162 миллиарда рублей. Самые доступные лекарства популярны не только у пациентов: если измерять в упаковках, на них приходится большая часть госпитальных закупок.
Самые рекламные
По информации TNS, в первом квартале 2016 года по бюджетам в медиа лекарства и биодобавки оказались… на первом месте среди товарных категорий. Косметика стала лишь третьей, продукты питания – четвёртыми. А ведь 25% стоимости лекарства – это маркетинг и продажи. Что касается лояльности к бренду…
«Лояльность к бренду – это готовность платить больше за то же самое. В Германии мы уволили всех медицинских представителей, и продажи выросли, – комментирует Иван Глушков. – В России же штат наших медпредставителей растёт. Если не продвигать свой препарат всеми законными способами, то он никому не будет нужен».
Лекарственное возмещение – важное отличие немецкого здравоохранения от российского. Но некоторые препараты в Берлине всё равно дороже, чем в Москве. Причина проста: они не попали в государственную программу.
Пациент платит за них сам, измеряя эффективность и безопасность своими взглядами на жизнь…
