aif.ru counter
40072

Никакого бесплодия. Росздравнадзор поставил точку в споре о препарате

В мессенджерах и соцсетях распространяется информация о том, что популярный противовирусный препарат Кагоцел якобы вызывает мужское бесплодие. Наши читатели забили тревогу: неужели лекарство, которым они много лет лечат себя и детей, столь опасно?

Чтобы разобраться в происходящем, мы обратились в Росздравнадзор и выяснили, что слухи о приписываемых Кагоцелу побочных свойствах беспочвенны.

Кому поверить?

В интернете набирает обороты очередная «теория заговора». Популярные и не очень блогеры прямо в домашних халатах и тапочках с более чем серьёзным видом рассуждают не много не мало о геноциде русского народа. А виной всему, по мнению любителей конспирологии, стал популярный в народе противовирусный препарат Кагоцел.

Казалось бы: где ОРВИ, а где геноцид? И будь оно действительно так — почему ставший притчей во языцех препарат в огромных количествах закупают российские силовые структуры? По сообщению некоторых источников, только за последние 3 года Росгвардия, МВД, Минобороны и ФСБ закупили примерно 117 тыс. упаковок этого лекарства.

При всём при этом речь идёт об официально зарегистрированном в России лекарственном препарате. А это значит, что Минздрав, прежде чем допустить препарат на рынок, провёл экспертизу данных доклинических и клинических испытаний, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. Иное просто невозможно, согласно российскому законодательству.

Более того, обращение любого лекарственного препарата на рынке находится под жёстким контролем со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), которая обязана фиксировать любые возможные случаи возникновения нежелательных последствий от употребления препарата и в случае выявления серьёзной угрозы для потребителей может отозвать ранее выданное регистрационное свидетельство.

В Росздранадзор мы и обратились с просьбой разъяснить нашим читателям ситуацию.

Что ответили в ведомстве?

Фармаконадзор, разъясняется в официальном ответе Росздравнадзора, осуществляется путём анализа информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

«Согласно данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период с 1 января 2018 г. по 9 января 2020 г. сообщений о нежелательных реакциях на указанный лекарственный препарат, достоверно связанных с его применением, оказывающих негативное влияние на соотношение пользы и риска их использования, служащих основанием для отмены или приостановления государственной регистрации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступало», — сказано в письме за подписью заместителя руководителя Росздавнадзора Валентины Косенко.

Кроме того, в ведомстве пояснили, что разработчик препарата проводил отдельные исследования потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.

Заключение Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ это подтверждает.

Факты против домыслов

Напомним, что компания-производитель препарата со своей стороны пошла на днях на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на употребление препарата.

«Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым. Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс „редко“ (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений)».

Кроме того, согласно данным последнего периодического отчёта по безопасности лекарственного препарата, охватывающего период с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2018-го, а также кумулятивным данным за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке, информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы, в компанию-производитель не поступало.

Таким образом, факты говорят сами за себя. И между тем в последние два десятилетия в России в разы снизилась статистика заболеваемости гриппом и ОРВИ, что говорит о действенности мер профилактики, которые поддерживаются официальной системой здравоохранения. Поэтому не стоит поддаваться на очередные теории заговоров — можно спокойно использовать давно проверенные средства.

Справка
Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире и, в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как «животной» модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.

Топ 5 читаемых



Самое интересное в регионах
Новости Москвы