Секрет 16 лекарств. Какие сведения о препаратах требует разгласить Минздрав

Самые болезненные скандалы связаны с медициной. Один развивается сейчас.

Что скрывают?

От нас скрывают важную информацию о лекарствах. Естественно, возникают подозрения: эти препараты опасны или неэффективны? Почва для этого есть, мы помним много скандалов вокруг лекарств. Кто не знает о сговоре фармкомпаний по завышению цен? Или как в препаратах от гипертонии нашли канцерогены. Как они туда попали? Почему серьёзные побочные эффекты часто находят у лекарств уже использующихся? И почему их не выявили на стадии регистрации? Может быть, компании это скрывали?

На этот раз Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований требует от Минздрава обнародовать экспертные отчёты, на основании которых принимали решение о регистрации лекарств. Такая информация для пациентов лишней быть не может. Это требование, по сути, повторное. Первый раз комиссия говорила об этом осенью 2019 г., а теперь обвиняет Минздрав, что он не отреагировал на это заявление.

Речь идёт не обо всех лекарствах, разрешённых у нас, а о 16 препаратах, зарегистрированных в прошлом году в России по новым правилам. Эти нововведения вызваны тем, что с 15 апреля 2019 г. в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) все лекарства регистрируются по одинаковым процедурам, и поэтому они могут применяться в любой стране союза. Среди новшеств есть требование о том, что теперь данные по экспертизе лекарств, на основании которых было принято решение об их регистрации, должны быть размещены в открытом доступе (см. Мнение эксперта).

Сколько ещё ждать?

В этот раз ведомство отреагировало быстро: «В настоящее время по заявлениям, поданным по выбору заявителя на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с Правилами Союза, проводится экспертиза. При принятии положительных решений о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами Союза Минздравом России будут размещены соответствующие сведения в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза». Как это перевести с бюрократического языка? Из этого не следует, что будут опубликованы данные о тех 16 лекарствах, из-за которых разгорелся скандал. Ведь они уже зарегистрированы ранее, а здесь речь о препаратах, ещё находящихся в процессе регистрации. Ещё возникает вопрос: что будет с лекарствами, зарегистрированными ранее? Их не 16, а более 70 тыс. Похоже, экспертных заключений по ним надо ждать долго, ведь они могут быть опубликованы лишь после перерегистрации, когда срок старого разрешения истечёт.

Чтоб лечили, не калечили. Как правильно пить лекарства? Подробнее

Мнение эксперта

Председатель Независимого междисциплинарного Комитета по этической экспертизе клинических исследований Елена Вольская:

— Нормативно-правовая база ЕАЭС по обращению лекарственных средств разрабатывалась с учётом международных норм и во многом гармонизирована с законодательством Евросоюза. Сейчас она вступает в силу, и по новой процедуре зарегистрировано более 25 препаратов. Согласно действующим нормам, заключительный экспертный отчёт по их оценке Минздрав РФ размещает в едином реестре ЕАЭС. Из этого документа должны быть исключены конфиденциальная информация, связанная с коммерческой тайной, и персональные данные экспертов. Такая норма направлена на прозрачность регуляторных решений и полностью соответствует международным требованиям. Правда, следует отметить, что отчёт является весьма специальным документом, из которого неспециалист вряд ли извлечёт полезные ему сведения. Но для профессионалов, желающих убедиться в правомерности принятого решения о регистрации препарата, это было бы очень полезным.

Смотрите также:

• Японская фармкомпания прекратит поставки в Россию трех лекарств →
• Росздравнадзор ожидает наплыва фальсифицированных лекарств →
• Без фальши. Как ведётся борьба с поддельными лекарствами →