Первая в мире вакцина против коронавируса зарегистрирована в России. Об этом заявил Владимир Путин. Мы оказались первыми в «вакцинной» гонке. Это настоящая победа страны. Вот только, кажется, этому никто не рад: «с выпуском поторопились», «масштабный эксперимент на людях», «много побочных реакций». Её не хотят не только в мире, но и некоторые силы внутри страны. Почему так?
«У русских просто есть мужество»
По оценкам экспертов, объём рынка вакцин от коронавируса сегодня потенциально превышает объём мирового рынка оружия, в 2019 г. достигшего 92 млрд долл. Стоит ли удивляться, что ряд мировых фармакологических компаний и СМИ буквально зашлись в истерике, получив новость из России о регистрации вакцины под названием «Спутник V». Зарубежные медиа тут же обратили внимание на тот факт, что вакцину назвали в честь легендарного спутника, который позволил Советскому Союзу выиграть космическую гонку – важную часть холодной войны.
На разработчиков «Спутника» обрушился шквал обвинений. А тут ещё сообщение гендиректора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева о том, что фонд уже получил запросы вакцины на 1 млрд долл. из 20 стран Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии. В теории критиков можно понять: есть риск недосчитаться миллиардов долларов. Как у Высоцкого: «Мимо носа носят чачу, мимо рота – алычу».
«Подумайте, если с помощью российской вакцины конкретные люди, конкретные фирмы лишаются многих миллиардов долларов, какую вы реакцию хотели увидеть? Мне кажется, реакция совершенно нормальная. Это прямая борьба за конкретные деньги», – сказал директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
Американский телеканал CNN выдал новость о том, что российский Минздрав якобы направлял властям США предложение о сотрудничестве при разработке вакцины. Те, разумеется, отказались, т. к. наша вакцина «недоработанная» и вообще, по их мнению, не годится для применения. CNN таким образом объясняет своему неискушённому зрителю: «Да, у России есть вакцина, а у нас нет. Но их вакцина плохая, нерабочая. И сотрудничать мы с ними, конечно же, не будем. Мы беспокоимся о безопасности своих граждан и не позволим русским вас привить!» Чистая пропаганда, направленная на то, чтобы найти оправдание своему проигрышу в гонке вакцин. Но в Москве данные CNN опровергли. «Минздрав России не направлял американской стороне официальных предложений относительно вакцины», – заявил помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.
Хотя кому это интересно? Американцам будут ежедневно рассказывать о небезопасности российской вакцины. И никакие опровержения от нашего Минздрава до них не дойдут.
Критика в адрес России звучала даже притом, что на завершающей стадии испытания уже и в Китае, и в Великобритании, и даже в Индии. И аргументы о том, что наша фармакология имеет серьёзную научную базу и современные разработки, которые позволили, например, первыми выпустить вакцину против лихорадки Эбола, многие на Западе и слышать не хотели. Впрочем, после бесчисленных обвинений Москвы во вмешательствах в выборы, в краже формулы вакцины российскими хакерами и множестве других «грехов» недоверие к препарату от коронавируса выглядит всего лишь одним из звеньев развернувшегося информационного противостояния.
Ходят слухи тут и там
Сомнения начались и внутри страны. Пошли слухи, что прививки теперь будут делать чуть ли не насильно. А как на самом деле?
Ожидается, что пострегистрационные исследования вакцины пройдут до 30 тыс. добровольцев. Да-да, именно добровольцев. Уже известно, например, что в третьей фазе испытаний готовы принять участие ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран. И хватит вакцины не всем желающим. По сведениям «АиФ», проблема ближайших месяцев на самом деле не в том, что кого-то заставят – такой проблемы не существует, – а в том, что вакцины будет мало, она окажется в дефиците. И вакцинировать предполагается в первую очередь людей самых уязвимых для вируса профессий – медиков, учителей и др. Но правильнее будет сказать – им предоставят возможность вакцинироваться. И они сами должны сделать выбор, потому что находятся в основной группе риска, – не люди, которые контактируют с ними, а они сами.
К тому же в России отсутствуют нормы, предписывающие возможность принудительной вакцинации от COVID-19. Ведь та же прививка от гриппа уже много лет исключительно добровольная и не включена в обязательный календарь прививок.
Важно отметить также, что целью создания российской вакцины были не коммерческие интересы за рубежом, как у большинства конкурентов, озаботившихся соблюдением всех международных формальностей для исключения проблем с будущими продажами, а защита своих граждан, заинтересованных в как можно более быстром введении препарата в использование. Появление в России собственной вакцины также исключает возможность давления на российскую фармотрасль иностранных фармкомпаний, требующих для массовой вакцинации закупок иностранных аналогов.
Для непосвящённых ситуация выглядит действительно странно: о начале разработок вакцины объявили в апреле, а уже почти через 3 месяца выдали готовый препарат. Притом что в обычной практике от создания нового лекарства до его применения в широкой практике проходят годы, исследования проводятся на тысячах, а не на десятках добровольцев. Так на самом деле выглядит ситуация, вырванная из контекста. Однако если вникнуть в суть научных разработок, особенности регистрации «на условиях», то любое обвинение недоброжелателей в поспешности и недоказанности рассыпается.
Создан на знакомой базе
Дело в том, что препарат создан не с нуля. «Технологическая платформа, на которой сделана вакцина, разрабатывалась в течение многих лет до этого, – объясняет руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Минздрава Елена Смолярчук. – На её основе были сделаны и зарегистрированы другие вакцины, которые мы тоже исследовали и в доклинических исследованиях на животных, и в клинических испытаниях на добровольцах. Просто в эту платформу внесли некоторые изменения, потому так быстро всё получилось».
По словам Александра Гинцбурга, для новой вакцины от коронавируса «проведён весь комплекс токсикологических исследований, включая эмбриотоксичность, в полном объёме».
Разработчики уверены: шансы, что обнаружатся эффекты, которые могут привести к тяжёлым осложнениям, в том числе онкологическим заболеваниям, практически равны нулю. «В качестве носителя генома коронавируса используются человеческие аденовирусы 26-го и 5-го серотипа, – объясняет академик Гинцбург. – С этими вирусами человечество появилось на свет, и они сопровождают нас до сих пор. И никто от них не вымер. Сейчас на Земле проживают 8 млрд человек. Онкологические заболевания они в принципе не могут вызывать, потому что являются только контейнерами для доставки генов, в данном случае гена коронавируса, сами они размножаться в организме не могут».
Александр Гинцбург уточнил, что на основе данной технологии создано уже несколько вакцин начиная с 2014 г. В частности, вакцины против Эболы, против MERS (ближневосточный респираторный синдром), ближайшего родственника COVID-19, универсальная вакцина от гриппа и др. «Только в нашем институте с использованием этой технологии проиммунизировано больше 3,5 тыс. человек, а в общей сложности в разных институтах – не менее 10–15 тыс. добровольцев, – отметил А. Гинцбург. – Пока никаких нареканий, кроме возможного небольшого повышения температуры, что свойственно любой вакцине, научной общественности неизвестно».
Фармобманщики
Многие СМИ написали, что вакцина дала много нежелательных явлений. И да, у 38 добровольцев было 175, т. е. по 4 на каждого участника. Много?
На сегодня в третьей фазе клинических испытаний есть ещё одна вакцина, отдалённо похожая на «гамалеевскую», – британская на основе модифицированного аденовируса шимпанзе. В статье в авторитетном издании Lancet о первом этапе сказано: усталость и головная боль были типичны для большинства пациентов. 60% получивших вакцину испытали мышечную боль, 61% сообщил об общем лёгком недомогании, 56% – об ознобе, 51% – о жаре, 18% добровольцев показали температуру минимум в 38°C, а 2% – 39°C и выше. То есть и там не всё было сперва благополучно.
Но среди наших пользователей соцсетей в иностранные вакцины верят больше, чем в наши. И потому западные нежелательные явления просто не замечают. Как и главного: при использовании нашей вакцины тяжёлых последствий для здоровья не было!
При этом нежелательные явления дают и все имеющиеся в мире уже одобренные вакцины.
Вообще говорить об опасностях фармкомпаниям не очень разумно. Рыльце в пушку почти у всех производителей лекарств. Недавно одну отечественную компанию, например, ФАС оштрафовала за рекламу противовирусного препарата как средства от COVID-19. В 2009 г. фармацевтическому концерну пришлось выплатить $2,3 млрд, чтобы вне суда урегулировать дело о мошенничестве и обмане потребителей. Скандал возник вокруг продажи нескольких лекарств, в том числе болеутоляющего препарата, который имел массу побочных эффектов. В 2012 г. ещё один западный гигант выплатил $2,2 млрд штрафа, попавшись на порочной практике: провести сертификацию лекарства для лечения одного заболевания, а потом рекомендовать его для решения более широкого спектра медицинских проблем. Препарат от шизофрении компания продвигала как средство для людей со старческой деменцией и для детей с различными нарушениями поведения.
Кому это выгодно?
Отсутствие вакцины может привести к реально тяжёлым последствиям как для экономики (страна может просто не пережить ещё одного жёсткого карантина), так и для здоровья каждого жителя. Безусловно, у медиков появились наработки и протоколы для лечения. Но гораздо важнее остановить распространение болезни на корню. Вот, например, в прошлом сезоне в стране фактически не было эпидемии гриппа. А всё почему? Прививку от гриппа может получить каждый. Потому что проведена разъяснительная работа, люди с охотой делают вакцинирование. В результате массового охвата вакцинированием появился коллективный иммунитет.
«У русских просто есть мужество, чтобы делать такие вещи. Западные люди просто не понимают русское сознание. Да, есть риск, но он, кажется, невелик. Старики и уязвимые группы получат инъекции чуть позже, не сразу. Если эта стратегия сработает, а она сработает, русские здорово сократят ущерб для своей экономики», – пишет англичанин под ником Roberta111. И с ним трудно не согласиться.
Что пишут о нашей вакцине западные СМИ
The Spectator, Великобритания
«Несомненно, есть аргументы в пользу того, что лучше пойти на компромисс с вакциной, чем терпеть бесконечные многократные карантины, массовую безработицу, повальные банкротства и ужасающие долги.
Русские решили порвать сборник правил и продвигать свою вакцину в любом случае. И то, что нам не нравится администрация Путина, это ещё не значит, что в данном случае он неправ. Не исключено, что русские сделали правильный выбор, и, возможно, каким-то странам следует последовать их примеру. Как минимум мы должны перестать осуждать это решение».
The Times, Великобритания
«Мощные усилия применяются, чтобы замолчать это великое достижение. О нём вообще не сообщалось в новостных программах BBC. А сообщения об этой важнейшей теме за 6 месяцев – все скептические или негативные. Кажется, кто-то не хочет давать народу позитивной информации, а то и вообще хоть какой-то надежды. Это всё политика!» – приводит The Times слова читателя под ником Patrick Rowan.
The Washington Post, США
«Он [Спутник-5] был размером с волейбольный мяч и пробыл на орбите Земли около 3 недель, прежде чем его батареи разрядились. Безмолвно покружив вокруг нашей планеты ещё пару месяцев, он наконец снова вошёл в атмосферу и скатился на свалку истории. Но это уже не имело значения: больше всего Советский Союз был доволен тем, что обошёл Соединённые Штаты, которые ещё только возились с пусковой площадкой. Соперничество в то время очень мотивировало: Советский Союз и американцы соревновались в разработке ракет, двигателей и технологий для повторного входа в атмосферу. Сегодня их эго разрослось ещё больше – соразмерно задаче остановить смертельный вирус, шагающий по планете».
Der Tagesspiegel, Германия
«Гонку за допуск первой вакцины от коронавируса Россия выиграла. Вакцина была разработана государственным НИИ. Теперь в первую очередь вакцинацию должны пройти медработники и учителя. Параллельно с этим должны проходить исследования третьего этапа с тысячами участников».
Der Spiegel, Германия
«Для Москвы и Пекина прорыв в исследованиях будет означать, что они смогут быстрее, чем соперники, защитить своё население и открыть экономики. Вакцина принесёт не только прогресс в борьбе с вирусом, но и влияние, авторитет и деньги, потому что остальной мир захочет вакцину купить».
Jornal de Noticias, Португалия
«Объявив об изобретении возможного лекарства, Владимир Путин поднял самооценку Матери-России. Россия дерзко подставила подножку своим противникам прямо перед пересечением финальной черты».
Проверили на себе
В эксперименте по вакцинированию участвовали не только медики и военные. Добровольцами стали и многие известные люди. Например, дочь Владимира Путина. «Одна из моих дочерей сделала такую прививку, — рассказал президент. — После первого укола у неё была температура 38 градусов, на следующий день — 37 с небольшим. После второй прививки температура немного поднялась, но чувствует себя хорошо, и титры высокие».
В числе добровольцев был руководитель Кирилл Дмитриев, гендиректор Российского фонда прямых инвестиций — мощной финансовой структуры, совместно с партнёрами реализующей проекты почти на 2 трлн руб. «Всё прошло хорошо, никаких негативных или побочных эффектов, — рассказал он „АиФ“. — Устойчивый иммунитет у меня выработался через 20 дней, раньше инъекции второй поддерживающей дозы, которая должна продлить иммунитет до двух лет».
Вакцину добровольно вколол себе и 68-летний директор института Гамалеи Александр Гинцбург. Он сказал, что при взаимодействии с другими людьми маску надевает, потому что так положено. Но иммунитет благодаря вакцинированию получен.
Согласно информации от разработчиков, прививка была сделана и нескольким ещё более возрастным сотрудникам института.
Комментарии экспертов
«Протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки, – поясняет начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. – Дополнительные доказательства эффективности будут получены в пострегистрационном периоде, который предусматривает исследование с участием нескольких тысяч добровольцев, а также учёт информации об эффективности и безопасности каждой вакцинации. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и фиксацию данных о поствакцинальных осложнениях и случаях заболевания COVID-19. Это большое многотысячное исследование».
«Вакцина от коронавируса разрабатывалась не на пустом месте, а была создана на уже имеющейся платформе, насколько известно из открытых источников, которая показала свою эффективность и безопасность в отношении других инфекций, – говорит клинический фармаколог, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, член-корреспондент РАН Дмитрий Сычёв. – Испытания вакцины проводились в Сеченовском университете – организации, которая пользуется авторитетом в данной области и обладает хорошей и опытной командой исследователей. Запланирована и 3-я фаза испытаний с участием 2000 добровольцев. Полагаю, что на основе результатов активного мониторинга безопасности на ограниченном контингенте и результатов 3-й фазы Минздрав будет принимать решение о широком применении вакцины.
Кстати, ускоренное/экстренное разрешение использования препаратов в период пандемии – процедура далеко не уникальная. В нынешней ситуации многие регуляторы принимали экстренное решение о разрешении применения препаратов против коронавируса на основании даже не клинических испытаний, а отдельных клинических наблюдений или исследований низкого качества, результаты которых в ускоренном порядке публиковались в уважаемых медицинских профессиональных журналах. Что можно считать допустимым в нынешних условиях, когда мы столкнулись с новым вызовом».
«От учёных потребовали гарантий»
О своём отношении к новой вакцине высказался даже такой далёкий от медицины человек, как Владимир Познер.
Владимир Познер, журналист и телеведущий:
Меня нет в стране, поэтому ни с кем я не имел возможности говорить, но скажу вам вот что: можно к Путину относиться по-разному, но надо признать, что он не болтун, просто так не говорит, это не тот человек, который готов подставить себя, быть посмешищем.
Поэтому я предполагаю, что он потребовал от учёных гарантий, которые они ни за что не дали бы, если бы у них были бы малейшие сомнения.
Что под крышечкой
Вакцина от коронавируса будет вводиться пациентам в два этапа. Использованы два вектора, что многократно усиливает иммунный ответ и даёт длительный иммунитет.
Этап 1
Синяя крышечка
Ген, который кодирует белок коронавируса, покрыт белком аденовируса Ad26.
Этап 2
Красная крышечка
Тот же ген под белком аденовируса Ad5.
Вводится через 3 недели после первой.
