В ближайшие дни Россия представит мировой общественности результаты испытаний первой в мире вакцины от COVID-19. На днях она была официально зарегистрирована в РФ.
Разработчик вакцины (ее назвали «Спутник V») — Центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, испытания проводились в Сеченовском университете и военном госпитале Бурденко с участием 76 добровольцев. По итогам испытаний принято решение о регистрации вакцины. Это событие вызвало критику со стороны иностранных фармкомпаний и поддерживающих их экспертов, шквал негативных публикаций в западных СМИ. Для непосвященных ситуация выглядит действительно странно: о начале разработок вакцины объявили в апреле, а уже почти через 3 месяца выдали готовый препарат. Притом что в обычной практике от создания нового лекарства до его применения в широкой практике проходят годы, исследования проводятся на тысячах, а не десятках добровольцев. Так на самом деле выглядит ситуация, вырванная из контекста. Однако если вникнуть в суть научных разработок, особенности регистрации «на условиях», то любое обвинение недоброжелателей в поспешности и недоказанности рассыпается.
Почему вакцина появилась так быстро?
Дело в том, что препарат создан не с нуля. «Технологическая платформа, на которой сделана вакцина, разрабатывалась в течение многих лет до этого, — объясняет руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Минздрава России Елена Смолярчук. — На ее основе были сделаны и зарегистрированы другие вакцины, которые мы тоже исследовали и в доклинических исследованиях на животных, и в клинических испытаниях на добровольцах. Просто в эту платформу внесли некоторые изменения: прикрепили ген коронавируса к аденовирусному вектору (в векторных вакцинах в качестве носителя или контейнера для доставки патогенов в клетки используются ослабленные вирусы, или векторы — Ред.). Поэтому так быстро все получилось».
К слову, многие из западных фармкомпаний при создании препаратов применяют похожие технологии, когда именно аденовирусные векторы используются в качестве «такси» для доставки генетического материала в клетку. Например, в Китае компания CanSino разработала вакцину на базе аденовирусного вектора Ad5, принцип действия которой аналогичен российской. Препарат уже с конца июня разрешен к применению у китайских военных, правда, пока сроком на год. Компания Johnson&Johnson создала вакцину на основе аденовирусного вектора Ad26, а Оксфордский Университет при поддержке компании AstraZeneca создает вакцину на базе аденовирусного вектора шимпанзе. Хотя компания только начала первую фазу клинических испытаний, она уже получила заказы в США на 100 млн доз вакцины стоимостью более 1 млрд долларов и на 30 млн доз в Европе. Это доказывает, что применяемые аденовирусные векторы доказали свою безопасность в международной практике.
В российском Центре имени Гамалеи для создания вакцины использованы оба вектора, Ad5 и Ad26, для первой и второй инъекции вакцины, что позволяет многократно усилить иммунный ответ организма и достичь длительного иммунитета против коронавируса.
Каковы гарантии, что вакцина не приведёт к негативным эффектам в будущем?
Согласно постановлению правительства РФ № 441, утверждённому в связи с пандемией, допускается сокращение объёма экспертиз новых лекарственных препаратов. Однако это не касается исследований на безопасность. По словам директора Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, для новой вакцины от коронавируса «проведен весь комплекс токсикологических исследований, включая эмбриотоксичность, в полном объеме».
По заверениям разработчиков, шансы, что обнаружатся эффекты, которые могут привести к тяжёлым осложнениям, в том числе онкологическим заболеваниям, практически равны нулю. «В качестве носителя генома коронавируса используются человеческие аденовирусы 26-го и 5-го серотипа, — объясняет академик Гинцбург. — С этими вирусами человечество появилось на свет, и они сопровождают нас до сих пор. И никто от них не вымер. Сейчас на земле проживает почти 8 млрд людей. Более того, в процессе создания вакцины аденовирусы дополнительно ослабляют. Онкологические заболевания они в принципе не могут вызывать, потому что являются только контейнерами для доставки генов, в данном случае гена коронавируса, сами они размножаться в организме не могут».
Александр Гинцбург уточнил, что на основе данной технологии создано уже несколько вакцин начиная с 2014 года. В частности, вакцины против Эболы, против MERS (ближневосточный респираторный синдром), ближайшего родственника COVID-19, универсальная вакцина от гриппа и другие. «Только в нашем институте с использованием этой технологии проиммунизировано больше 3,5 тыс. человек, а в общей сложности в разных институтах — не менее 10-15 тыс. добровольцев, — отметил Александр Гинцбург. — Пока что никаких нареканий, кроме возможного небольшого повышения температуры, что свойственно любой вакцине, научной общественности неизвестно».
Почему регистрацию вакцины допустили до завершения III фазы испытаний на добровольцах?
Это, пожалуй, главная претензия оппонентов и конкурентов российской вакцины. Здесь требуется пояснить. В стандартной ситуации до регистрации вакцина должно пройти три фазы испытаний. Первая — на безопасность на здоровых добровольцах. Вторая — на способность вызывать иммунный ответ. Третья — на большой группе добровольцев, одни из которых получают препарат, а другие — плацебо, чтобы выяснить способность вакцины предотвращать заражение. Минздрав принял решение допустить регистрацию «на условиях» для применения вакцины пока только у групп риска. Поэтому регистрация выдана до 1 января 2021 года, когда должна быть завершена третья фаза испытаний на добровольцах. И по итогам будет принято решение, подтверждать ли регистрацию и выводить ли вакцину к массовому применению.
«Регистрация препарата „на условиях“ — нормальная мировая практика, в США и Европе такие механизмы используются давно, — говорит директор института трансляционной медицины и биотехнологии Минздрава России Вадим Тарасов. — К примеру, появляется новый орфанный (для редких наследственных заболеваний — Ред.) препарат. Чтобы набрать нужное количество пациентов в исследования, придётся ждать годы, ведь заболевает один из сотен тысяч, из миллиона. За это время те, кто уже страдает от заболевания, могут просто не дожить до окончания исследований. То же касается и онкологии. Что делать, дать человеку шанс жить или смотреть, как он погибает, дожидаясь, пока препарат пройдет все стадии исследований? Ну давайте будем ждать, а там пандемия закончится, погибнут ещё десятки и сотни тысяч людей. Но если мы знаем, что вакцина безопасна, хорошо переносится, на этой платформе достаточно неплохо изучено применение других препаратов, почему не дать людям этот инструмент для защиты? Тем более что сам Минздрав поставил огромное количество ограничений в выданном регистрационном удостоверении. Никто же не говорит, что сразу будут прививать сотни тысяч людей. Есть аккуратный подход к применению препарата, но с возможностью в рамках испытания набрать людей, которым это реально нужно и реально может помочь, спасти их или их семьи».
Ожидается, что пострегистрационные исследования вакцины пройдут примерно 30 тыс. добровольцев.
С чем связана негативная реакция Запада на российскую вакцину?
Здесь все просто — деньги. В Большой фарме крутятся миллиарды долларов. Зачем отдавать лакомый кусок пирога России, если можно съесть самим? Бигфарма оценивает западноевропейский и американский рынок лекарственных препаратов в $25-30 млрд. Когда на кону такие деньги, некоторым не до гуманистических принципов. А вот у родственников почти 800 тыс. погибших от коронавируса наверняка другое мнение по поводу препарата, которым можно спасти жизни.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) просила Россию отложить регистрацию препарата. Она объединяет самые крупные иностранные фарфирмы, работающие на российском рынке, в том числе AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Pfizer и другие. Среди них есть и разработчики вакцины. А значит, с признанием российского препарата на международном уровне они теряют большие деньги. Те же письма, только в меньшем количестве, руководители этих фаркомпаний писали и раньше, когда Россия выпустила зарегистрированную вакцину от Эболы. Но поскольку масштабы использования той вакцины были несравнимо меньше (инфекция распространена только в некоторых странах Африки), то и недовольства и вложений в PR-кампанию, чтобы очернить российскую вакцину, было меньше. При этом разумные и научно обоснованные аргументы российской стороны полностью не принимаются в расчет.
И все же, несмотря на развязанную против российской вакцины кампанию в западных СМИ, страны, в которых отсутствует политическая предвзятость, в частности Индия, Бразилия, Филиппины и страны Латинской Америки, уже проявили высокий интерес к вакцине.
Когда мы сможем воспользоваться вакциной?
Первыми будут прививать группы риска — медработников и пожилых людей. «В октябре-ноябре вакцина начнет поступать в регионы, — сообщил Александр Гинцбург. — Планируется, что на полную мощность производственные площадки заработают к декабрю. Есть надежда, что в месяц удастся выпускать около 5-6 млн доз вакцин, когда все мощности будут задействованы. Руководство страны уже заверило, что прививки будут делаться населению бесплатно. Естественно, параллельно с вакцинацией будет вестись тщательное наблюдение за здоровьем у привитых людей».
