На финальную стадию клинических исследований вышли испытания первой отечественной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Почему это событие так важно, aif.ru рассказала директор Клинического института детского здоровья имени Н. Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева.
В нашей стране такое страшное заболевание, как рак шейки матки, занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет. Но в странах, где уже давно введена вакцинация от вируса папилломы человека (ВПЧ), эту болезнь практически удалось победить. Ведь именно инфицирование онкогенными штаммами этого вируса и вызывает заболевание.
Новую строку — в Национальный календарь прививок
Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики рака шейки матки — это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для вакцинации являются подростки в возрасте 9-14 лет, так как эффективнее всего прививаться до начала половой жизни. Сегодня вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.
Вакцина от ВПЧ защищает не только женщин от рака шейки матки, но и мужчин — от рака полового члена, плоскоклеточной карциномы ануса и других злокачественных опухолей. Поэтому прививаться надо молодым людям любого пола.
Ждем отечественную вакцину
Сегодня в нашей стране зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса. Но вскоре должна будет появиться и первая отечественная вакцина от ВПЧ. Компания-производитель получила разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования такой вакцины на детях и подростках от 9 до 17 лет. Вакцина может защитить вакцинируемых от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ — 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки.
Исследование, которое предстоит препарату, станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок. Препарат будут производить в Кировской области на производстве, работающем по стандартам GMP.
До этого препарат в 2023 году успешно прошел III фазу клинического исследования с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Результаты испытания доказали безопасность и эффективность вакцины: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтвердили хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.
Исследование российской вакцины с участием 402 добровольцев будет проходить с марта этого года до октября 2025 года на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность применения у подростков новой четырехвалентной вакцины и вакцины американского производства. Обе вакцины имеют идентичный антигенный состав.
Добровольцы, вперед!
Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, в нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья — они пройдут медицинское обследование, предусмотренное протоколом исследования. Вакцину будут вводить внутримышечно только тем из них, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование.
Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И. М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.
«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, — рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н. Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева. — В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья — они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования».
Екатерина Алексеева также отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование. Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводится внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.
«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», — заключила специалист.
