«Оригинальные препараты и дженерики: противопоставить нельзя приравнять. Где ставить запятую?» — так сформулировали тему дискуссии.
Молекула одна, действие разное
Большой зал заполнен: в нём собрались 450 человек. На сцене — эксперты из различных областей, так или иначе связанных с медициной. Среди них — доктора наук Сергей Недогода и Екатерина Тарловская, доктор права Александр Мохов, а также директор по маркетингу и рекламе аптечных сетей «Росаптека», «Юнифарма» Константин Тиунов и директор НИИ Организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения Москвы Давид Мелик-Гусейнов. Ведущий — Дмитрий Дибров.
Дженерики (дословный перевод — воспроизведённое лекарство), по словам Мелик-Гусейнова, — это не хорошо и не плохо. Это реальность, в которой живут разные системы здравоохранения.
Производители позиционируют дженерик как лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму, что и оригинальный препарат (референтный). К сожалению, это не всегда так. А потому последствиями применения дженериков могут стать разная степень эффективности, побочные эффекты и дополнительные затраты для пациентов.
Для регистрации дженериков установлены определённые требования (кстати, одинаковые как для России так и для США), одно из самых важных — биоэквивалентность, то есть степень подобия оригинальному препарату. По закону дженерик не должен отличаться по основным параметрам от оригинального препарата более чем на 20%.
Но чем в реальности отличаются воспроизведённые препараты от оригинальных? Они могут отличаться составом вспомогательных веществ (красителей, консервантов, наполнителей, неактивных ингредиентов), а также технологией производства, происхождением самой субстанции. Всё это, конечно, может влиять как на эффективность препарата, так и на безопасность терапии. Поэтому для дженериков важна не только в биоэквивалентность, но и терапевтическая эквивалентность. Не стоит забывать также про длительность присутствия препарата на международном рынке и происхождение субстанции. Как пояснил Мелик-Гусейнов, «разные препараты, содержащие одну и ту же молекулу, могут действовать по-разному».
Законодательство и практика должны исходить из баланса интересов пациента, бизнеса, общества и государства, а не противопоставлять их друг другу. «Врач должен сохранять самостоятельность в выборе препарата, только тогда он может максимально эффективно подходить к лечению каждого пациента», — сказал Александр Мохов.
Не считать деньги пациента
Не секрет, что практически все исследования (оценка эффективности, безопасности, снижение смертности от заболевания) делаются при использовании именно оригинальных препаратов. «Главная проблема сводится к тому, что врач начинает считать деньги пациента, представлять его экономические возможности и ресурсы, вместо того чтобы лечить», — заметил Сергей Недогода.
Каждый человек индивидуален, и, следовательно, подход к лечению тоже должен быть индивидуальным. «Когда пациент приходит с запросом конкретного препарата, это облегчает работу сотрудника аптеки. С другой стороны, пациент уверен в качестве получаемой терапии», — пояснил Константин Тиунов.
Экономия средств при замене оригинального препарата на дженерик зачастую кажущаяся. Это может привести к повышению частоты побочных эффектов и снижению качества жизни больных, а также повлечь за собой значительное увеличение затрат. «Переход с оригинального препарата на дженерик может иметь непредсказуемые последствия для больного», — заключила Екатерина Тарловская.
