Вопрос качества лекарственных средств волновал ещё древних греков, что убедительно доказывают документы, датированные IV в. до н. э., предупреждающие об опасности фальсифицированных лекарственных средств. Греческий военный врач Педаний Диоскорид в I в. н. э. выявлял такие продукты и давал советы по их обнаружению.
Прошли века, а проблема своей актуальности не потеряла. В октябре 2015 года в Сочи состоялся Общественный конгресс «Противодействие контрафакту и фальсификату», на котором с докладом выступила заместитель начальника Управления организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Мигеева.
Она рассказала о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в данном направлении. «Вопрос борьбы с фальсификатами в сфере здравоохранения имеет особенно важное значение, так как связан с обеспечением безопасности пациентов и их защитой не только от недоброкачественных, но и от неэффективных лекарственных препаратов и медицинских изделий, применение которых может нанести непоправимый ущерб здоровью и жизни», — подчеркнула в своём докладе Мария Мигеева.
С этим согласилась и министр здравоохранения Вероника Скворцова, рассказав в своём интервью «Российской газете» в декабре прошлого года, какие меры принимаются для её решения: «Выборочный контроль серий лекарственных препаратов не просто сохранился, он существенно вырос. За последние 2–3 года объём проверок увеличился более чем в 2,5 раза. Более того, в федеральных округах мы создали сеть лабораторий по оценке качества лекарств с учётом возможности сопоставления с эталонным препаратом. При каждой есть мобильные комплексы, что позволяет с выездом на склад, в аптеку проверить ту или иную партию. Используются современные не разрушающие лекарство технологии, в частности, методы спектроскопии. Это позволяет существенно повысить качество проверок. Кроме того, совместно с МВД России и Центральным бюро Интерпола в 2015 году мы участвовали в международной операции Pangea, направленной на пресечение продажи фальсифицированной медицинской продукции, в том числе через Интернет. Операция включила более 300 контрольных мероприятий».
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчинённая Министерству здравоохранения Российской Федерации.
В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и центры контроля качества лекарственных средств. С руководителем одного из таких центров корреспондент «ЛекОбоза» обсудила проблему фальсифицированных лекарств.
На вопросы ответила начальник ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» Елена Александровна Калабухова.
Проверить всё
Как осуществляется контроль качества ЛС — структура системы и сам процесс? Какое место занимает в этой системе ваш центр, его функции, задачи?
— Контроль качества лекарственных средств, зарегистрированных в Реестре лекарственных средств Российской Федерации, начинается с организации — производителя лекарственного средства. Заводские лаборатории проводят входной контроль всех поступающих фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, всех веществ, применяемых в производстве лекарственных средств. После получения удовлетворительных результатов испытаний начинается производство лекарственных средств. В процессе производства проводится проверка на определённых этапах. По окончании выпуска серии проводится проверка качества лекарственного средства по всем показателям нормативной документации. После получения удовлетворительных результатов испытаний образцы лекарственного средства передаются в стороннюю организацию, имеющую аккредитацию на экспертизу качества лекарственных средств. После получения результатов испытаний третьей стороной (сторонней лабораторией) оформляется декларация о соответствии серии лекарственного средства и оформляется разрешение на его выпуск в обращение. Лекарственные средства проходят посерийный контроль, и в процессе их обращения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит выборочную проверку их качества. Образцы изымаются из оптовых организаций, розничной сети и лечебно-профилактических учреждений. Центр по экспертизе качества лекарственных средств выступает в качестве третьей стороны (сторонней лаборатории).
Кто работает в вашем центре? Существует ли проблема кадров?
— Основная часть специалистов — это провизоры. В связи со спецификой работы проблема с кадрами есть.
Какие ЛС, импортного или российского производства, чаще попадают в списки забракованных?
— В списки забракованных попадают препараты как российского, так и зарубежного производства. Одна из проблем ухудшения качества лекарственных средств — это нарушение условий их хранения и транспортировки. Вся информация о забракованных и фальсифицированных препаратах размещается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в свободном доступе.
Легко ли подделать лекарство? И что изменилось в этой проблеме за последние 5–10 лет?
— Качественно подделать лекарственное средство непросто, должен быть уровень оборудования и производства не хуже, чем в легальном производстве. За последние 10 лет всё-таки произошло уменьшение количества подделок.
Производство под контролем
Как обстоят дела с производственными аптеками, ведь они продолжают находиться под вашим контролем? На что именно обращаете внимание при проверках?
— В производственных аптеках области мы проводим выборочный контроль качества экстемпоральных лекарственных средств (химический и микробиологический), обеспечиваем их реактивами для самостоятельной проверки изготовленных препаратов и исходных ингредиентов. При проверках обращается внимание на всё, что может повлиять на качество изготовленных лекарственных средств. Проверяем качество фармацевтических субстанций, из которых аптеки изготавливают ЛС, на соответствие требованиям фармакопейных статей.
Кто производит субстанции, которые аптеки используют для приготовления экстемпоральных лекарственных форм, и каков уровень их качества?
— Фармацевтические субстанции используются как зарубежного, так и российского производства. К качеству субстанции независимо от места производства предъявляются одинаковые требования. Ассортимент экстемпорально изготовленных лекарственных средств ограничен и может быть закрыт фармацевтическими субстанциями российского производства.
Фарма станет открытой
Можно ли на 100% обезопасить потребителя от «фальшивок»?
— Потребителя можно на 100% обезопасить от приобретения фальшивых лекарственных средств, если будет открыта вся товаропроводящая цепочка, начиная от предприятия и заканчивая конкретной аптекой или лечебно-профилактическим учреждением.
Для того чтобы полностью решить проблему фальсификата и контрафакта, была разработана поправка в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вводящая обязательную маркировку лекарств, которую можно будет «прочитать» с помощью специальной программы на мобильном телефоне. Предполагается, что человек, покупая упаковку лекарства, сможет тут же, как говорится, не отходя от кассы, приложив свой телефон, отсканировать метку и узнать номер партии, серию и название препарата. Насколько действенной окажется данная мера и готова ли фарма раскрыть все свои секреты потребителю, покажет время. А пока почти каждый посетитель аптеки начинает своё общение с человеком в белом халате с вопроса: «А у вас лекарства не фальшивые?»
