Соблюсти баланс интересов
Патент – определённая гарантия для инноваторов и инвесторов, защищающая их исключительные права на выпуск фармацевтического препарата. Однако, с другой стороны, патент ограничивает права производителей дженериков и биоаналогов. Ведь они не имеют права выпускать фармпрепараты до тех пор, пока не истечёт срок действия патента. Вместе с тем роль патентной системы не ограничивается только взаимоотношениями между оригинаторами и производителями дженериков. Одним из участников – третьей стороной – этого рыночного «табу» выступают потребители – медицинские учреждения и аптеки, напрямую работающие на население.
«Задача государства – обеспечить баланс интересов всех участников правоотношений, связанных с патентной монополией, на фармацевтическом рынке», – утверждает начальник отдела патентного права Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Виктория Галковская.
Именно этим занимается Роспатент, федеральный орган государственной власти, который осуществляет экспертизу заявок на изобретение в порядке, предусмотренном законодательством. Так, по заданию Минэкономразвития в 2017 году Роспатент провёл исследование, для того чтобы показать то количество патентов, которое поддерживается на территории РФ. Среди них выявлено именно в фармацевтике 16 316 патентов, 11 000 из которых принадлежат иностранным компаниям. То есть практически 68%. Эти данные необходимо учитывать при решении вопросов локализации производств на российском рынке. При этом, как показало исследование, российские производители принимают активное участие в разработке оригинальных инновационных лекарственных препаратов для лечения туберкулёза, СПИДа и онкологических заболеваний. То же исследование показало, что для лечения туберкулёза эти препараты занимают долю рынка в 60%, для лечения онкологических заболеваний – 47% и СПИДа – 34% от общего числа лекарственных средств этой группы. Роспатент не только предоставляет охрану объектов интеллектуальной собственности правообладателю, но и тем органам, которые рассматривают споры в судебном порядке.
Спор в законе
Начиная с 2015 года в нашей стране наблюдается рост числа возражений против охраны прав обладателей патентов на фармацевтические препараты. Эти возражения подаются не только против патентов, полученных от Роспатента, но и против иностранных патентов, действующих на территории России.
Рассмотрение споров включает в себя ряд процедур. Всё начинается с коллегии экспертов, потом решение направляется руководству Роспатента, которое его может утвердить, а может и отвергнуть. «Одним из последних трендов, возникших в 2017 году, при рассмотрении споров является то, что мы теперь часто прибегаем к заключению РАН. Конечно, мнение учёных не может считаться правоустанавливающим. Тем не менее – особенно по острым вопросам – мы обращаем внимание на вердикт представителей узкоспециализированной научной среды. При этом хочу отметить, что у некоторых участников фармацевтического бизнеса сложилось совершенно неправильное мнение о том, что Роспатент влияет на мнение членов РАН. Это совершенно неверно. Мы лишь направляем запрос. А далее сотрудники РАН сами выбирают экспертов или группы экспертов, после чего на учёном совете утверждается или нет соответствующее заключение. Но и это не всё. Часто мы вынуждены выслушивать мнение представителей бизнеса и населения, что Роспатент чаще всего поддерживает сторону оригинаторов. Они же, наоборот, считают, что Роспатент поддерживает производителей дженериков. И то и другое принципиально неверно. Мы не имеем приоритетов», – заметила Виктория Галковская.
Действительно, есть конкретные примеры, когда Роспатент самым тщательным образом рассматривает возражения и выносит совершенно объективные решения, основываясь на объективных критериях, которые соответствуют законодательству России.
Количество принятых решений по результатам оспаривания в области фармацевтики за 2015 год составило 20, за 2016–29 и за период с января по май 2017 года – 16. Вот лишь три конкретных примера.
1. Возражение против действия патента № 2166314 (патентообладатель: ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод») на оригинальный лекарственный препарат, представленный на рынке под торговым наименованием «Гексикон». Было принято решение о несоответствии этого препарата изобретательскому уровню. И патент был признан недействительным полностью.
2. Возражение против действия патента № 2114838 (патентообладатель: ПфайзерИнк.) на оригинальный лекарственный препарат, представленный на рынке под наименованием «Вориконазол». После длительного рассмотрения спора Роспатент принял решение о том, что указанное изобретение отвечает всем параметрам патентоспособности.
3. Возражения компаний «Фармасинтез», «Генфа», «Сотэр» против выдачи патента Российской Федерации № 2177944 на группу изобретений «Замещённые 2,6‑диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней TNF-α», выданного на имя компании «Селджен Корпорейшн» на активную субстанцию с МНН Леналидомид. Патент оставили в силе.
Ход конём
Как правило, возражения против патента подаются в том случае, когда препарат-дженерик хочет выйти на рынок быстрее, чем закончится личное право производителя-оригинатора на препарат. В этих случаях некоторые недобросовестные производители фармацевтической продукции делают, как говорится, ход конём. Они, не дожидаясь окончания срока действия патента и не подавая возражения в Роспатент, просто начинают выпускать препараты-дженерики, пока владелец патента или представитель правоохранительных органов не заметит выброс такого контрафакта. Но, пока дело доходит до суда, незаконных препаратов уже успевают приобрести в большом количестве. И не только потому, что такие ложные дженерики значительно дешевле оригинальных лекарственных средств, но и потому, что они ещё и очень популярны. В случае предъявления претензии о нарушении патента на изобретение, относящееся к оригинальному лекарственному средству, зачастую производители препарата-дженерика помимо средств судебной защиты используют административный порядок оспаривания патента на изобретение, предусмотренный статьёй 1398 ГК РФ. При рассмотрении возражения на заседании коллегии палаты по патентным спорам оценивается правомерность выдачи патента на изобретение с учётом доводов возражения на основе законодательства, действовавшего на дату подачи заявки.
И всё же таким фармацевтическим пиратам следует учесть, что введение в гражданский оборот, то есть вывод на рынок, воспроизведённых лекарственных препаратов в период действия патента на оригинальный лекарственный препарат противозаконно. Такое введение препаратов в гражданский оборот нарушает исключительные права на изобретение, относящиеся к оригинальному лекарственному препарату (ст. 1358 ГК РФ) и влечёт ответственность вплоть до уголовной, напоминает представитель Роспатента.
А если очень надо?
Сейчас в предпринимательском сообществе, занятом выпуском фармацевтической продукции, активно обсуждается инициатива принудительного лицензирования препаратов‑дженериков до истечения срока действия лицензии на оригинальное лекарственное средство либо выпуск аналогов без согласия правообладателя.
«Этот механизм пока не проработан. Он требует детального исследования экономической целесообразности, чтобы определить и отпускную цену, и тот круг препаратов, для которых есть необходимость внесения таких механизмов. Вместе с тем Роспатент поддерживает эту инициативу только в крайних и ограниченных ситуациях. Подобные механизмы уже предусмотрены рядом международных договоров. Но только при наличии острой ситуации в стране. Например, в период массовой эпидемии. Тогда государству необходимо обеспечить граждан доступными по цене и по количеству лекарственными препаратами», – разъясняет Виктория Галковская.
Так что же такое принудительная лицензия? Это инструмент ограничения монопольного права. Он регулируется статьёй 1362 ГК РФ и соответствует положениям Парижской конвенции по охране промышленной собственности (статья 5 А) и Соглашения ТРИПС (статьям 8, 30, 31).
«А вот предложение ФАС – дополнить статью 1360 ГК РФ ещё одним основанием: обеспечение жизни и здоровья населения – считаю излишним, поскольку в соответствии с Указом Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» укрепление здоровья населения нашей страны и так является важнейшим направлением обеспечения национальной безопасности. И контроль над этим возложен на правительство», – уверена Виктория Галковская.
По материалам ежегодного форума «Фарма РБК 2017: Инновации, инвестиции, прогнозы»
