— Слышал о баталиях вокруг закона о лекарствах. Мол, фармацевтическим компаниям хотят поумерить аппетит в отношении ценообразования, вот копья-то и ломаются. Даже жертвы есть — сняли главу Росздравнадзора за якобы лоббирование «неправильных интересов». А в чем суть закона-то? Расскажите. А то «дерутся» себе там, наверху, а нам интересно... Л. Остин, Можайск
Отвечает эксперт Центра развития НИУ-ВШЭ Елена Балашова:
— В Госдуме находится законопроект «Об обращении лекарственных средств». Наиболее спорными в документе являются положения о новой процедуре госрегистрации лекарств и о госрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Законопроект объединяет в единую процедуру экспертизу регистрационных документов, клинические исследования и окончательную экспертизу качества лекарственного препарата, необходимую для принятия решения о госрегистрации. Заметим, что законопроект не предполагает перерегистрацию лекарственных средств, ранее получивших регистрационное свидетельство, а касается только новых препаратов (как оригинальных, так и дженериков*).
Уж лучше западные?
Суть нововведений
Согласно Законопроекту, срок регистрации оригинальных лекарственных препаратов не должен превышать 210 дней, срок регистрации для воспроизведенных препаратов (дженериков) — 60 дней. Время проведения клинических исследований лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации. Отменяется госрегистрация фармакологических субстанций.
Факты
По данным Минздравсоцразвития, в денежном выражении доля высокотехнологичных фармацевтических субстанций, производимых в России, составляет 5%, биотехнологических — 2%. Дефицит покрывается за счет импорта, главным образом, из Китая и Индии (в 2008 г. на эти страны приходилось 80% от объема импорта субстанций). С использованием отечественных фармацевтических субстанций в России производится менее 8% оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве, наша фармацевтическая промышленность выпускает дженерики — может быть хорошие и проверенные, но устаревшие как минимум лет на
Комментарий
Во-первых. Вводимая процедура создает существенные преференции для отечественных производителей по срокам регистрации: благодаря отмене госрегистрации фармацевтических субстанций (раньше их регистрация, включая импортные, занимала до 6 месяцев); благодаря сокращению в 3,5 раза срока регистрации для дженериков; и, наконец, благодаря срокам клинических исследований, которые для дженериков в разы короче, чем для оригинальных (читай, западных) препаратов. Таким образом, новая продукция отечественных фармацевтических предприятий (пока в основном дженерики на базе низкокачественных китайских и индийских субстанций) будет попадать на российский рынок намного быстрее оригинальной зарубежной.
Во-вторых. Согласно Законопроекту, к заявлению о госрегистрации иностранного препарата по желанию заявителя могут быть приложены отчеты о клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и в других странах. По результатам экспертизы возможна регистрация лекарственного препарата и без проведения клинических исследований в России — возможна, но отнюдь не гарантирована (как это было раньше). Более того, разработчики Законопроекта полагают, что «наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения. Поэтому проведение клинических исследований иностранных препаратов в России направлено на обеспечение защиты интересов населения». Вот так! При этом российские пациенты будут ждать уже сертифицированные инновационные иностранные препараты
Цены ниже — лекарств меньше
Законопроект предусматривает также введение обязательной регистрации предельных отпускных цен производителей (как отечественных, так и иностранных) на ЖНВЛС.
Суть нововведений
Зарегистрированные Росзравнадзором и согласованные с ФСТ цены на ЖНВЛС зафиксируют на целый год, и их контроль будет осуществляться на федеральном уровне. Установление предельных оптовых и розничных надбавок к ценам производителей будет находиться в ведении субъектов Российской Федерации.
Факты
Перечень ЖНВЛС (посмотреть его можно здесь >>>) включает более 500 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов или 5,5 тысяч торговых наименований из примерно 17 тысяч, находящихся сегодня в обращении на российском рынке. Расчет предельных отпускных цен производителей осуществляется в соответствие с методикой, зарегистрированной в Минюсте 24 декабря 2009 г. Новая система госконтроля за ценами на ЖНВЛС начнет действовать в России с 1 апреля 2010 г.
Комментарий
Прием заявлений на госрегистрацию предельных отпускных цен начался 11 января, срок регистрации займет 35 дней. Отечественным производителям будет непросто уложиться в срок до 1 апреля (по каждому лекарственному препарату необходимо представить более 60 отчетных и прогнозных показателей), не говоря уже о зарубежных, для которых и пакет документов толще, и процедура намного сложнее. (В частности, зарубежный поставщик должен предоставить данные об отпускных ценах на препарат не только в стране производителя, но и в других странах из утвержденного списка 20 стран, где данный препарат зарегистрирован.) А, как говорится, кто не успел — тот опоздал: с 1 апреля вводится запрет на продажу ЖНВЛС, не прошедших госрегистрацию предельных отпускных цен.
В Законопроекте нет ни слова о необходимости модернизации отечественной фармацевтики и сроках перехода на стандарты GMP. Зато в презентации Минздравсоцразвития прямо говорится о том, что Законопроект нацелен на «создание условий, способствующих конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства». Поддержка отечественного производителя — это хорошо, снижение зависимости от импорта в сфере лекарственного обеспечения — возможно, тоже (хотя нет ни одной страны, которая могла бы обеспечивать себя всеми лекарственными препаратами), но вряд ли этого стоит добиваться за счет дискриминации иностранных производителей, которые, вообще-то, могут и забыть про российский рынок. А вот сможет ли российское население забыть про импортные лекарства? Первый врачебный принцип — non nocere (не навреди). Похоже, Минздраву, еще предстоит с ним ознакомиться...
Наш словарик
Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее новое, впервые синтезированное действующее вещество, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований.
Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) — копия оригинального препарата, выведенная на рынок после окончания срока патентной защиты оригинала (обычно 20 лет).
Фармацевтическая субстанция — действующее вещество, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата — клиническое исследование, проводимое разработчиком в различных странах по единому протоколу GMP (Good Manufacturing Practice) — международные унифицированные правила производства лекарственных средств.
Новый закон о защите прав потребителя: сделает ли он нашу жизнь проще? 
Подкоп под свободу 
Цены на лекарства: почему растут и как государство будет их устанавливать 
