Росздравнадзор одобрил производство сверхточного теста на COVID-19

Компания «ТестГен» Ульяновского наноцентра Ulnanotech, входящего в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП) группы «Роснано», получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного сверхточного теста на коронавирус, результаты которого можно узнать через два часа. Об этом сообщается на сайте ФИОП.

По словам гендиректора компании «ТестГен», к.м.н. Андрея Тороповского, производственные мощности предприятия и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют на начальном этапе производить до 50 000 тестов в сутки, а в перспективе их количество возрастёт до двух миллионов в месяц.

Тороповский заявил, что «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы РФ. Кроме того, компания собирается выйти на зарубежный рынок и готовится получить для этого европейский СE-сертификат на тест-систему «CoV-2-Тест».

Как будет работать программа проверки на антитела к коронавирусу в Москве? Подробнее

Она была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за один месяц по заказу ООО «Джинэкст». Тестирование показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях, точность теста превышает 96%.

В основе «CoV-2-Тест» лежит метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), рекомендованный ВОЗ в качестве наиболее точного и надежного способа диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы также учитывались рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA).

Тест может выявить заболевание в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Он успешно прошёл клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России.

Жизнь в «красной зоне». Как врачи работают с COVID-пациентами Подробнее