За что Росздравнадзор подал в суд на уральского производителя ИВЛ?
Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области подал в региональный Арбитражный суд два иска о привлечении к административной ответственности АО «Уральский приборостроительный завод» (УПЗ, входит в КРЭТ в составе госкорпорации «Ростех»). Ведомство просит привлечь УПЗ к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией).
По одному иску заседание назначено на 28 июля, по второму — на 24 августа.
В чем суть поданных исков?
В ходе внеплановой проверки представители региональной федеральной службы в сфере здравоохранения обнаружили ряд нарушений. Как заявила руководитель регионального Росздравнадзора Оксана Федосеева, специалистами были выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а также обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.
В мае 2020 года Росздравнадзор выпустил указ о приостановке обращения в РФ аппаратов ИВЛ «Авента-М», которые выпускает УПЗ. Такое решение было принято после пожаров 9 и 12 мая в городской клинической больнице имени С. И. Спасокукоцкого в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге. В результате пожаров погибли шесть пациентов.
Расследoванием причин возгoрания аппаратов ИВЛ занималась комиссия, в которую вoшли техники предприятия-произвoдителя, следователи Следственного комитета России, а также специалисты Росздравнадзора. В ведомстве отметили, что после проведенной проверки не было выявлено прямой связи между нарушениями при производстве медицинских изделий и возгораниями. Оснoвной версией случившегося остается корoткое замыкание.
Как сообщается на сайте Росздравнадзора, в ходе проверки выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких „Авента-М“ по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации.
Что представляют собой аппараты ИВЛ «Авента»?
Аппараты искусственной вентиляции легких «Авента» Уральский приборостроительный завод производит с начала 2010-х годов. Согласно информации с официального сайта УПЗ, под этой маркой выпускается три варианта аппаратов ИВЛ: «Авента», «Авента-М» и «Авента-У». Аппарат оснащен автоматической настройкой параметров вентиляции легких и границ тревог (высокое или низкое давление в дыхательных путях, высокий или низкий минутный объем на выдохе, высокая температура вдыхаемого газа и т. д.). Также у аппарата автоматический выбор оптимальной скорости нарастания давления и встроенный пневматический небулайзер (т. е. компрессорный ингалятор).
В отличие от более ранних моделей, «Авента-М» способен работать автономно за счет встроенного аккумулятора и дистанционно управляться через Wi-Fi. Кроме того, он может сохранять информацию о состояниях пациента и смене режимов вентиляции на общем сервере медицинского учреждения, а затем отправлять эти данные в консультативные медицинские центры.
По словам гендиректора концерна КРЭТ Владимира Зверева, за 8 лет производства и поставок при эксплуатации аппаратов «Авента-М» не было выявлено ни одной неисправности. Аппараты прошли необходимое пробное тестирование, после чего их стали использовать в отделениях реанимации и интенсивной терапии российских и зарубежных лечебных учреждений для респираторной поддержки тяжелых реанимационных пациентов.
В настоящее время по предписанию Росздравнадзора производитель аппаратов проводит корректирующие мероприятия и перепроверку аппаратов ИВЛ «Авента-М», находящихся в обращении.
