О том, насколько эта оценка применима к фармацевтической отрасли, беседуем с директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Еленой Максимкиной.
В приоритете — интересы врачей и пациентов
Елена Шитова, «ЛекОбоз»: Елена Анатольевна, представители фармацевтических компаний зачастую высказывают претензии к тому, что регулирующих структур слишком много. Реально ли вернуться к той ситуации, которая существовала до 2004 года, когда не было ни ФАС, ни Росздравнадзора, а функции контроля выполняло Министерство здравоохранения?
Елена Максимкина: Система регулирования отрасли неоднократно менялась, практика государственного курирования деятельности фармацевтических предприятий достаточно разнообразна. В том варианте, в котором она реализуется в данный момент, есть немало позитивных факторов и результаты в целом достаточно неплохие.
— Насколько отлажено межведомственное взаимодействие регулирующих организаций? Удобно ли отечественным фармацевтическим предприятиям работать с контролирующими инстанциями?
— Каждая регулирующая инстанция выполняет задачи в рамках своих компетенций. При этом мы регулярно общаемся, что даёт возможность принимать более взвешенные и сбалансированные решения на уровне Правительства России. Что касается удобства взаимодействия представителей бизнеса и государственных структур, то здесь присутствует своя специфика. Понимая всю важность развития отечественной фармацевтической промышленности, Министерство здравоохранения во главу угла ставит не интересы бизнеса, а интересы врачебного сообщества и пациентов. Приоритетная задача Министерства здравоохранения — обеспечить наличие на рынке качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, которые были бы гарантированно доступны для населения. Для пациента главное не то, в какой стране произведён препарат, а то, помогает он или нет. В этой части приоритеты Минздрава могут отличаться и от целей, стоящих перед руководством фармацевтических предприятий, и от задач, поставленных Минпромторгом, Минэкономразвития и Минфином.
Понимаю, что для представителей бизнеса идеальным вариантом стало бы сведение контроля к минимуму, поскольку любое регулирование связано с ограничениями, создающими некоторые неудобства. Однако государственное регулирование присутствует в любом цивилизованном обществе, особенно в такой социально значимой отрасли, как фармацевтическая.
Минздрав заинтересован в том, чтобы фармацевтические производства на территории России развивались, мы работаем, чтобы содействовать внедрению в нашей стране передовых технологий, которые являются критически важными для здравоохранения. Мы осознаём, что без развития отечественного бизнеса не будет и отечественных препаратов, но при этом отдаём себе отчёт, что процессы обеспечения людей лекарствами нельзя пускать на самотёк.
О ценах, законах и перспективах
— По данным одного из регулирующих ведомств — Федеральной антимонопольной службы, — ужесточение государственного регулирования цен на лекарства не создало условий для их существенного снижения. ФАС предложил для препаратов, обращаемых на конкурентных рынках, постепенный переход от системы административного регулирования к системе лекарственного возмещения. Насколько реально воплотить это предложение?
— Думаю, что это вполне реально, и мы готовы к совместной работе с ФАС, в частности, с Федеральной службой по тарифам, которая теперь входит в состав этого ведомства. Но с тем, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты оказалось неэффективным, я не соглашусь. Например, по результатам проверок ФАС, в 2006–2007 годах цены на одни и те же лекарственные препараты зачастую различались не в десятки, а в десятки тысяч раз. Благодаря усилению государственного регулирования такой разброс цен удалось ликвидировать. Другой вопрос, что жизнь не стоит на месте, и меры, актуальные для 2010 года, сегодня нуждаются в существенной корректировке, необходимо идти дальше, и мы готовы двигаться в данном направлении.
— Руководители фармацевтических предприятий в течение нескольких лет критиковали нормативную базу, прежде всего законы «Об обращении лекарственных средств» и «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд». В 2016 году многие нормативные документы изменились. Критики стало меньше?
— Полагаю, что для всех уже стали очевидными позитивные изменения, связанные с корректировкой законодательной базы. Федеральный закон № 429‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» создал основу для упрощения процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов по целому ряду позиций. Закон 94‑ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд», вызывавший наибольшее количество нареканий, был отменён. Его заменил закон 44‑ФЗ, благодаря чему существенно повысилась прозрачность проведения государственных и муниципальных закупок. Правда, важнейшим критерием пока остаётся цена, но появляются и новые механизмы. Надо понимать, что законы пишутся не на века, нормативы со временем совершенствуются. Мы прорабатываем различные направления решения возникающих вопросов.
— Что вы считаете основной преградой на пути отечественного фармпрома? Какими должны быть оптимальные взаимоотношения между государством и бизнесом?
— Полагаю, что основная преграда состоит в том, что бизнес стремится избежать необходимости брать на себя определённые риски. Государство готово помогать производителям, но оно не станет решать за них все вопросы. Существуют меры поддержки со стороны властных органов, однако гарантий успешности того или иного предприятия власть не даёт, это не её задача. Таков общий подход, и он в полной мере относится к фармацевтической промышленности.
Фармакологическая отрасль сегодня имеет все необходимые компетенции для успешного развития. Что касается Министерства здравоохранения, то мы всегда открыты для взаимодействия и готовы рассматривать мероприятия, повышающие доступность качественных лекарств для населения. Это не означает, что любые предложения будут приняты автоматически, мы не со всеми позициями можем согласиться, но если не соглашаемся, то указываем причины. Уверена, что совместными усилиями всегда можно выработать оптимальные решения, устраивающие и регуляторов, и бизнес.
К генеральной уборке готовы? Как идёт борьба с дженериками 
Съезд неравнодушных. Фармацевтическая палата выступила единым фронтом 
Сервис в аптеке. Несхожесть, оригинальность, своеобразие 
Потравили и убрали? Почему нам продают лекарства, которые потом запрещают 
Без фальши. Как ведётся борьба с поддельными лекарствами 
