В новом издании впервые вводятся 229 общих фармакопейных статей, одна из которых (ОФС. 1.1.0010.15) посвящена именно хранению лекарственных средств.
И это совсем не случайно, ведь обязательным условием работы любого аптечного учреждения является соблюдение правил по режиму хранения ЛС. При этом следует руководствоваться требованиями, установленными фармакопейной статьёй (ФС) или нормативной документацией на данное ЛС, установленной производителем на основании результатов исследований стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности ЛС».
В каждом помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные ФС или нормативной документацией на ЛС. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометров, гигрометров, психрометров и пр.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.
Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте на высоте 1,5 —1,7 м от пола.
Хранение ЛС осуществляется при относительной влажности не более 60±5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
ЛС следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрёстной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Особенности хранения отдельных групп ЛС
ЛС, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, едкие и пр.), — в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными мерами безопасности.
Наркотические и психотропные ЛС — в соответствии с ФЗ и нормативными правовыми актами РФ.
ЛС, требующие защиты от влияния факторов внешней среды, — необходимо обеспечить указанный в ФС или номативной документации режим хранения.
Физические факторы, влияющие на хранение лекарственных средств
Температура
Термочувствительные ЛС
ЛС, которые могут изменить свои свойства под действием температуры окружающей среды, хранятся в помещениях, оборудованных холодильными шкафами. При этом подразумеваются следующие температурные режимы (см. таблицу).
| Режим хранения | Температура |
| холодное место | от 2 до 8 oС, не допуская замораживания |
| прохладное место | от 8 до 15 oС |
| комнатная температура | от 15 до 25 oС или, в зависимости от климатических условий, до 30 oС |
| хранение в морозильной камере | от –5 до –18 oС |
| хранение в условиях глубокого замораживания | ниже –18 oС |
Влажность
Влагочувствительные ЛС
Это ЛС, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т. п. Их маркировка, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». Относительная влажность в помещении для хранения таких ЛС должна быть не выше 50%. Собственно, летучие ЛС хранят в прохладном месте в герметически укупоренной упаковке.
Свет
Светочувствительные ЛС
ЛС, которые под действием световой энергии могут изменить свои свойства, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Их маркировка, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в тёмном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают чёрной светонепроницаемой бумагой.
