О новейших разработках научного коллектива и о трудностях, которые приходится преодолевать компаниям, занимающимся реальным импортозамещением, рассказывает генеральный директор Наталия Олтаржевская.
Секрет – в технологии
Ольга Редичкина, «ЛекОбоз»: «Колетекс» работает на стыке фундаментальной химии и физики, медицины и производства. Как вы к этому пришли?
Наталия Олтаржевская: По образованию я химик-текстильщик, и сферой моих научных интересов ещё в советские времена была разработка новых материалов с антимикробными свойствами. В Институте текстильных материалов, где я работала, создавали новые перевязочные материалы для полевой медицины. Это был разгар афганской войны. Нам удалось создать уникальную технологию, которая и стала основой для целого поколения новых перевязочных и лечебных форм.
– В чём принципиальная новизна ваших разработок?
– Салфетки с нанесёнными на них препаратами не новость. Секрет разработанных нами салфеток и гелей – в технологии, обеспечивающей доставку лекарства в рану или через кожу человека. Важнейшую роль играют биополимеры, в которые вводится лекарственный препарат. Он обеспечивает глубокое пролонгированное проникновение лекарства. Природа создала такие полимеры во множестве. Например, полисахариды альгинаты, препараты из водорослей наших северных морей – Белого, Охотского. Удивительными свойствами обладают хитозан, гиалуроновая кислота. Помимо того что они помогают проникновению лекарства в рану и через кожу, они и сами способствуют восстановлению, имеют кровеостанавливающие свойства. А специальное полотно создаёт депо для высвобождения лекарственных средств.
– А как выглядят ваши салфетки? Они сухие или влажные?
– Салфетки выпускаются сухими, в стерильных конвертах. После вскрытия упаковки их нужно увлажнить и приложить к ране или просто к больному месту. Если рана влажная, то достаточно просто наложить салфетку. При увлажнении полимер набухает и оттуда начинает выходить препарат. Мы создаём материал с прогнозируемыми свойствами – препарат будет выходить столько времени, сколько это нужно врачу, и со скоростью, которая определяется необходимой дозой препарата. И работает она до нескольких суток! В клинических условиях, например, это даёт возможность избежать лишних болезненных перевязок – достаточно лишь регулярно смачивать салфетку. На сегодняшний день мы создали более двух десятков вариантов салфеток с разными лекарствами, которые используются в хирургии, онкологии, урологии, гинекологии, при лечении ревматических заболеваний и т. п.
Искать и находить новые возможности
– С чего начиналось ваше производство?
– Производство первых, самых простых форм по новой технологии мы начали в 1991 году. Выпускали их в Воронеже, где было нужное оборудование. Когда наши гемостатические и антисептические салфетки вошли в состав автомобильной аптечки, для нас началась новая жизнь: мы создали своё производство и современную научную лабораторию. Каждая наша новая салфетка – это научное исследование, диссертация. Мы сотрудничали с Институтом химической физики РАН, с Институтом элементоорганических соединений РАН и Институтом химии растворов РАН. Вместе проводили очень серьёзные научные исследования, в которых изучались взаимодействие лекарств с биополимерами, скорость высвобождения препаратов и способы управления ею. Огромную роль в научной составляющей нашей работы играет профессор Герман Евсеевич Кричевский – крупнейший специалист в области физической химии. Наша фирма является базовой кафедрой Московского государственного университета технологий и управления им. Разумовского. У нас работают три доктора и двенадцать кандидатов наук. Мы сотрудничаем с вузами – РХТУ им. Менделеева и МГУПП. При помощи Минпромторга вошли в программу «Фарма‑2020», создали в Москве новое производство.
– Вы же ещё занялись и онкологией?
– Мы всё время ищем возможности для создания новых лечебных изделий, общаемся с врачами, вместе думаем над перспективами. Так было и в этот раз. Профессор-онколог Павел Поляков из МОНИКИ им. Владимирского попросил помочь в создании лечебных материалов с радиосенсибилизатором метронидазолом для лучевой терапии. Этот препарат делает ткани более чувствительными к облучению. Но, чтобы достичь нужной концентрации метронидазола в конкретном месте – в опухолевых тканях, нужно принять высокую дозу, в которой он тяжело переносится. Если делать инъекцию непосредственно в опухоль, то препарат быстро из неё высвобождается, а нам надо достичь пролонгированного действия, т. е. создать депо лекарства. Совместно мы создали специальную салфетку с метронидазолом, чтобы подвести препарат как можно ближе к месту облучения, не действуя на весь организм. Речь шла об опухолях головы, шеи и молочной железы, и результаты оказались великолепными.
Потом в сотрудничестве с профессором Юрием Барсуковым из РОНЦ им. Блохина мы создали гель с метронидазолом для онкопроктологии, который нашёл применение и в онкогинекологии. Это очень перспективное и важное направление.
– Что нового создано в последнее время?
– Например, медицинские изделия (салфетки и гели) с цитостатиком 5‑фторурацилом. Это токсичный препарат, трудно переносимый больными. Но мы разработали технологию доставки этого препарата с помощью наших материалов непосредственно к очагу поражения. Аналогов в мировой медицине просто нет. В нашем арсенале гели «Колегель», которые успешно применяются в онкорадиологии для лечения и предотвращения лучевых реакций. Альгинат сам является радиопротектором, и на этой основе мы создали гели-радиопротекторы с деринатом, диоксидином, лидокаином, прополисом, β-лейкином. Например, больному нужно получить дозу в 60 Гр, а он и 20 Гр едва выдерживает. Но, когда используются наши материалы, удаётся получить эти 60 Гр без особых неприятностей. Большое спасибо и врачам Института им. Герцена, и РНЦРХТ – там работают потрясающие, высококвалифицированные и заинтересованные люди, мы очень тесно сотрудничали с профессором А. В. Бойко и профессором Л. И. Корытовой.
Сейчас мы занялись урологией и разработали специальный гель, который применяется при циститах, в том числе лучевых, которые возникают после облучения тазовой области. Эти циститы приносят женщинам страшные муки. Гель с гиалуроновой кислотой Уро-Гиал стоит немыслимо дорого. Мы на основании своей технологии создали гель для введения непосредственно в мочевой пузырь, который защищает его стенки, обезболивает, а также пролонгирует действие введённых в гель препаратов. Начинает работать немедленно и даёт хороший, стойкий эффект. При создании этого материала также защищена диссертация.
Ещё одна новинка – диски из геля. Они апробированы не только онкологами, но и оториноларингологами. Диски закладываются в полости после операций на лор-органах. Гель постепенно растворяется, поэтому нет нужды в тампонах и промывании полости, что травматично и чревато повторными кровотечениями.
Испытания на прочность
– Список ваших достижений впечатляет. А как они внедряются в практику?
– Иногда создаётся впечатление, что мы с Росздравнадзором живём на разных планетах. Раньше наши салфетки «Колетекс» и гели «Колегель» считались медицинскими изделиями, мы проводили все соответствующие этому токсикологические, технические и клинические испытания, а теперь их решили отнести к фармсредствам. И на каждую новую форму от нас хотят исследований как от фармфирмы. Но мы не можем себе этого позволить, у нас просто нет таких средств! Я считаю, что, если курица несёт полезные и недорогие яйца, её резать преступно. То, что мы делаем, – это реальное импортозамещение, о важности которого постоянно говорят и президент, и премьер-министр. Увеличивать стоимость продукции мы не хотим, так как считаем, что она должна быть доступна всем россиянам.
– Каковы ваши отношения с аптеками?
– Сложные. С гигантскими аптечными сетями мы не связываемся, после того как одна крупнейшая сеть просто не заплатила нам. Аптеки говорят: вы дешёвые, выгоды от вас мало, так зачем вашей продукцией место занимать? Это не говоря о «входных билетах» и прочих реалиях нашего бизнеса.
Если же говорить о стационарах, то мы не входим в обязательные протоколы лечения онкобольных, и пробить это в Минздраве просто нереально. Так что по списку закупок мы проходим вместе с расходными материалами – бинтом и ватой. Мы можем выпускать продукции в десятки раз больше, причём на практически полностью отечественном сырье, но нам нужны государственная поддержка и понимание, если не материальные, а хотя бы законодательные. И если не изменится отношение к малым предприятиям, работающим в медицинской сфере и создающим лечебные изделия, то на рынке останутся только фирмы-монстры, штаб-квартиры которых находятся не в Москве и Питере, а в Европе, Китае или США.
