О новейших разработках научного коллектива и о трудностях, которые приходится преодолевать компаниям, занимающимся реальным импортозамещением, рассказывает генеральный директор Наталия Олтаржевская.
Секрет – в технологии
Ольга Редичкина, «ЛекОбоз»: «Колетекс» работает на стыке фундаментальной химии и физики, медицины и производства. Как вы к этому пришли?
Наталия Олтаржевская: По образованию я химик-текстильщик, и сферой моих научных интересов ещё в советские времена была разработка новых материалов с антимикробными свойствами. В Институте текстильных материалов, где я работала, создавали новые перевязочные материалы для полевой медицины. Это был разгар афганской войны. Нам удалось создать уникальную технологию, которая и стала основой для целого поколения новых перевязочных и лечебных форм.
– В чём принципиальная новизна ваших разработок?
– Салфетки с нанесёнными на них препаратами не новость. Секрет разработанных нами салфеток и гелей – в технологии, обеспечивающей доставку лекарства в рану или через кожу человека. Важнейшую роль играют биополимеры, в которые вводится лекарственный препарат. Он обеспечивает глубокое пролонгированное проникновение лекарства. Природа создала такие полимеры во множестве. Например, полисахариды альгинаты, препараты из водорослей наших северных морей – Белого, Охотского. Удивительными свойствами обладают хитозан, гиалуроновая кислота. Помимо того что они помогают проникновению лекарства в рану и через кожу, они и сами способствуют восстановлению, имеют кровеостанавливающие свойства. А специальное полотно создаёт депо для высвобождения лекарственных средств.
– А как выглядят ваши салфетки? Они сухие или влажные?
– Салфетки выпускаются сухими, в стерильных конвертах. После вскрытия упаковки их нужно увлажнить и приложить к ране или просто к больному месту. Если рана влажная, то достаточно просто наложить салфетку. При увлажнении полимер набухает и оттуда начинает выходить препарат. Мы создаём материал с прогнозируемыми свойствами – препарат будет выходить столько времени, сколько это нужно врачу, и со скоростью, которая определяется необходимой дозой препарата. И работает она до нескольких суток! В клинических условиях, например, это даёт возможность избежать лишних болезненных перевязок – достаточно лишь регулярно смачивать салфетку. На сегодняшний день мы создали более двух десятков вариантов салфеток с разными лекарствами, которые используются в хирургии, онкологии, урологии, гинекологии, при лечении ревматических заболеваний и т. п.
Искать и находить новые возможности
– С чего начиналось ваше производство?
– Производство первых, самых простых форм по новой технологии мы начали в 1991 году. Выпускали их в Воронеже, где было нужное оборудование. Когда наши гемостатические и антисептические салфетки вошли в состав автомобильной аптечки, для нас началась новая жизнь: мы создали своё производство и современную научную лабораторию. Каждая наша новая салфетка – это научное исследование, диссертация. Мы сотрудничали с Институтом химической физики РАН, с Институтом элементоорганических соединений РАН и Институтом химии растворов РАН. Вместе проводили очень серьёзные научные исследования, в которых изучались взаимодействие лекарств с биополимерами, скорость высвобождения препаратов и способы управления ею. Огромную роль в научной составляющей нашей работы играет профессор Герман Евсеевич Кричевский – крупнейший специалист в области физической химии. Наша фирма является базовой кафедрой Московского государственного университета технологий и управления им. Разумовского. У нас работают три доктора и двенадцать кандидатов наук. Мы сотрудничаем с вузами – РХТУ им. Менделеева и МГУПП. При помощи Минпромторга вошли в программу «Фарма‑2020», создали в Москве новое производство.
– Вы же ещё занялись и онкологией?
– Мы всё время ищем возможности для создания новых лечебных изделий, общаемся с врачами, вместе думаем над перспективами. Так было и в этот раз. Профессор-онколог Павел Поляков из МОНИКИ им. Владимирского попросил помочь в создании лечебных материалов с радиосенсибилизатором метронидазолом для лучевой терапии. Этот препарат делает ткани более чувствительными к облучению. Но, чтобы достичь нужной концентрации метронидазола в конкретном месте – в опухолевых тканях, нужно принять высокую дозу, в которой он тяжело переносится. Если делать инъекцию непосредственно в опухоль, то препарат быстро из неё высвобождается, а нам надо достичь пролонгированного действия, т. е. создать депо лекарства. Совместно мы создали специальную салфетку с метронидазолом, чтобы подвести препарат как можно ближе к месту облучения, не действуя на весь организм. Речь шла об опухолях головы, шеи и молочной железы, и результаты оказались великолепными.
Потом в сотрудничестве с профессором Юрием Барсуковым из РОНЦ им. Блохина мы создали гель с метронидазолом для онкопроктологии, который нашёл применение и в онкогинекологии. Это очень перспективное и важное направление.
– Что нового создано в последнее время?
– Например, медицинские изделия (салфетки и гели) с цитостатиком 5‑фторурацилом. Это токсичный препарат, трудно переносимый больными. Но мы разработали технологию доставки этого препарата с помощью наших материалов непосредственно к очагу поражения. Аналогов в мировой медицине просто нет. В нашем арсенале гели «Колегель», которые успешно применяются в онкорадиологии для лечения и предотвращения лучевых реакций. Альгинат сам является радиопротектором, и на этой основе мы создали гели-радиопротекторы с деринатом, диоксидином, лидокаином, прополисом, β-лейкином. Например, больному нужно получить дозу в 60 Гр, а он и 20 Гр едва выдерживает. Но, когда используются наши материалы, удаётся получить эти 60 Гр без особых неприятностей. Большое спасибо и врачам Института им. Герцена, и РНЦРХТ – там работают потрясающие, высококвалифицированные и заинтересованные люди, мы очень тесно сотрудничали с профессором А. В. Бойко и профессором Л. И. Корытовой.
Сейчас мы занялись урологией и разработали специальный гель, который применяется при циститах, в том числе лучевых, которые возникают после облучения тазовой области. Эти циститы приносят женщинам страшные муки. Гель с гиалуроновой кислотой Уро-Гиал стоит немыслимо дорого. Мы на основании своей технологии создали гель для введения непосредственно в мочевой пузырь, который защищает его стенки, обезболивает, а также пролонгирует действие введённых в гель препаратов. Начинает работать немедленно и даёт хороший, стойкий эффект. При создании этого материала также защищена диссертация.
Ещё одна новинка – диски из геля. Они апробированы не только онкологами, но и оториноларингологами. Диски закладываются в полости после операций на лор-органах. Гель постепенно растворяется, поэтому нет нужды в тампонах и промывании полости, что травматично и чревато повторными кровотечениями.
Испытания на прочность
– Список ваших достижений впечатляет. А как они внедряются в практику?
– Иногда создаётся впечатление, что мы с Росздравнадзором живём на разных планетах. Раньше наши салфетки «Колетекс» и гели «Колегель» считались медицинскими изделиями, мы проводили все соответствующие этому токсикологические, технические и клинические испытания, а теперь их решили отнести к фармсредствам. И на каждую новую форму от нас хотят исследований как от фармфирмы. Но мы не можем себе этого позволить, у нас просто нет таких средств! Я считаю, что, если курица несёт полезные и недорогие яйца, её резать преступно. То, что мы делаем, – это реальное импортозамещение, о важности которого постоянно говорят и президент, и премьер-министр. Увеличивать стоимость продукции мы не хотим, так как считаем, что она должна быть доступна всем россиянам.
– Каковы ваши отношения с аптеками?
– Сложные. С гигантскими аптечными сетями мы не связываемся, после того как одна крупнейшая сеть просто не заплатила нам. Аптеки говорят: вы дешёвые, выгоды от вас мало, так зачем вашей продукцией место занимать? Это не говоря о «входных билетах» и прочих реалиях нашего бизнеса.
Если же говорить о стационарах, то мы не входим в обязательные протоколы лечения онкобольных, и пробить это в Минздраве просто нереально. Так что по списку закупок мы проходим вместе с расходными материалами – бинтом и ватой. Мы можем выпускать продукции в десятки раз больше, причём на практически полностью отечественном сырье, но нам нужны государственная поддержка и понимание, если не материальные, а хотя бы законодательные. И если не изменится отношение к малым предприятиям, работающим в медицинской сфере и создающим лечебные изделия, то на рынке останутся только фирмы-монстры, штаб-квартиры которых находятся не в Москве и Питере, а в Европе, Китае или США.
Все лекарства будут наши? 
Кризис позади? Началось ли восстановление медицинской отрасли 
Денег нет... Но вы держитесь! «Фарме‑2020» урезали финансирование 
Рецепт для будущих провизоров. Спасти фармотрасль может лишь понимание 
Профстандарты и практика. Как подготовить специалистов для фармакологии 
