Кто испытывает новые препараты и убеждается в их безопасности и эффективности для людей? И как эти эксперименты проходят на российском фармрынке с учетом тенденции по импортозамещению? Как отбирают добровольцев и почему фраза «не доказал свою эффективность» в отношении аптечного средства неуместна, АиФ. ru рассказали эксперты фармацевтической отрасли.
Все по закону
Руководитель департамента медицинских исследований и информации фармкомпании Людмила Карпенко: Все исследования препаратов и новых молекул проходят по строгому регламенту. Они обязательно отвечают законодательству страны (в России это Федеральный закон № 61-ФЗ), а также стандартам — для нашей страны это ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», который является переводом международного стандарта ICHE6 GCP. Требований и жестких ограничений в таких документах довольно много, и каждое лекарственное средство, которое будет в итоге выпущено на рынок, должно им всем соответствовать.
Согласно международной статистике, всего 5–10% из предложенных потенциальных молекул лекарственных средств доходит до дальнейших этапов исследования с участием людей. А в конечном итоге до регистрации добирается не более 12% лекарственных препаратов, в отношении которых были начаты клинические исследования.
Нередко считается, что выпуск нового препарата — дело простое. Но это не так — клинические испытания — длительное и дорогое удовольствие. Так, например, в среднем тестирование потенциального препарата занимает от 7 до 10 лет, для редких заболеваний срок может и еще больше увеличиваться. Американцы подсчитали, что для фармкомпании выпуск одного препарата, включая все исследования и тестирования, обходится в 1 млрд долларов. При этом далеко не всегда формула доходит до регистрации.
Грызуны и добровольцы
Как сообщает Людмила Карпенко, все исследования делятся на 3 (а с учетом пострегистрационных исследований — 4) фазы. При этом они обязательно предваряются этапом проверки на животных. Без такого рода исследований тестировать препарат на людях нельзя. Проверка действия препаратов на животных помогает оценить токсичность препарата, рассчитать минимальные и токсические дозировки и т. д. Исследования проводят на мелких грызунах — крысах и мышах, а также следующим обязательным этапом являются исследования на кроликах, собаках, при необходимости — на обезьянах. Выбор животных определен разными руководствами и требованиями регулятора, а также отвечает принципам этики и оценивается с точки зрения нанесения минимального вреда окружающей среде: у мелких животных жизненные циклы короче — можно быстро отследить негативные воздействия.
Следующим этапом становится тестирование на группе здоровых добровольцев, а затем — ряд клинических исследований с участием пациентов с определенным заболеванием. Тут необходимо помнить, что проводятся все они исключительно на добровольной основе — пациент должен быть согласен и проинформирован о целях, задачах, всех возможных рисках и неудобствах, которые его ждут. За детей решение принимает их законный представитель — родитель или опекун. При этом любой участник тестирования может в любой момент без объяснения причин отказаться от дальнейшего участия. Есть несколько групп людей, которые не могут ни при каких условиях участвовать в тестированиях: заключенные, военнослужащие и дети-сироты, находящиеся под патронатом. Связано это с тем, что их добровольное согласие всегда может находиться под сомнением за счет особой организации условий их проживания.
Если все идет по плану — а он составляется предварительно и должен включать в себя все возможные последствия и риски, в т. ч. и чисто теоретические — можно переходить к этапу проверки на целевой аудитории. И тут есть определенный плюс для ряда пациентов — тех, кто не может получать дорогостоящее лечение по своему полису или квоте, и тех, кого обычные препараты не спасают. При этом все расходы на анализы, любые обследования по протоколу исследования, приемы у врача, госпитализацию и т. д. оплачивает фармкомпания.
Все результаты в обязательном порядке фиксируются и анализируются. И только при наличии доказанной эффективности и достаточной безопасности препарат может выходить на регистрацию.
Смерть как побочный эффект
В каждой инструкции к препарату есть список побочных эффектов. Причем нередко можно заметить, что он включает в себя взаимоисключающие пункты, например, сонливость и повышенную нервную возбудимость. Также у многих нередко вызывают вопросы такие пункты, как смерть и различные тяжелые осложнения. Все это объясняется особенной тщательностью регистрации всех нежелательных явлений (то есть, любых отклонений в состоянии здоровья пациента-участника, включая например, ДТП, в которое он попал) при проведении клинических исследований. И в случае невозможности однозначно исключить влияние исследуемого препарата это осложнение придется включать в список «побочек» , комментирует Карпенко.
А как в России?
Технический директор компании-разработчика ПО для клинических исследований Тимур Галимов: Сегодня, естественно, особое внимание уделяется российскому рынку. Ведь в условиях импортозамещения крайне важно, чтобы страна могла поддержать собственную фармпромышленность. И в данном случае есть, чему радоваться. Согласно данным статистики, количество отечественных препаратов, выходящих на испытания, заметно растет.
В России есть ряд сложностей, связанных с проведением глобальных исследований. В первую очередь, это очень высокая стоимость таких тестов. При этом такие исследования для отрасли крайне важны, т. к. отлаживаются механизмы, развивается техническая база, а также медицинская и научная, за счет чего повышается и конкурентоспособность. И сегодня немало компаний в России создают препараты совместно с зарубежными коллегами. Также такая активность российских исследований привлекает внимание и иностранных компаний, которые также стремятся на наш рынок, чтобы заниматься своими испытаниями.
В результате сегодня многие производители смогли добиться выдающихся результатов, а по качеству предлагаемые ими препараты, прошедшие испытания и регистрацию, соответствуют западным аналогам.
