Но ещё чаще встречается другая ситуация: фармацевтика может предложить только «взрослое» средство, а препаратов в подходящей для ребёнка лекарственной форме и дозировке просто-напросто нет.
Перечень препаратов, разрешённых детям в нашей стране, меньше даже детского «необходимого минимума», подтверждённого Всемирной организацией здравоохранения. Причиной недоступности фармацевтической помощи для ребёнка становится отсутствие лекарств, которые могут оказать эту помощь.
И, увы, это не загадка, над которой веками бьются учёные. Ещё тридцать-сорок лет назад ответ на вопрос: «Что делать, если малышу нужна одна тридцать вторая таблетки?» — знал едва ли не каждый в нашей стране. Там, где не мог помочь фармпром, выручала аптека. Микстуры, порошки, капли — всё по индивидуальным рецептам. То, что сегодня называют персонализированной медициной, наши врачи и провизоры освоили ещё в советскую эпоху. Но что делать в наши дни? В годы победившего рынка рецептурно-производственный отдел становится исчезающим видом. Дробить таблетку на части? Но это не одобряется действующим законодательством.
Вопросы без ответов
Сегодня в силу многих причин маленькие дети так же страдают от антибиотикорезистентности, как и взрослые. Как поступить, если у ребёнка сепсис — и единственный шанс на спасение даст то лекарство, которое несовершеннолетним запрещено? Или выпускается в запредельных для растущего организма дозах?
«Фармацевтическим компаниям часто невыгодно разрабатывать лекарства для детей. Аудитория маленькая, вопросов к клиническим исследованиям очень и очень много, — замечает Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. — Однако без них нельзя. Когда продукт без испытаний поступает на рынок, испытательной площадкой становится всё человечество». Ещё одно последствие того, что фармация оказалась между медициной и коммерцией.
Убыточно в коммерческих условиях и «сердце аптеки». Иногда ясельным и детсадовским малышам прописывают гомеопатические препараты, но гомеопатия в нашей стране ещё мало изучена и не может оставаться единственным методом там, где помогли бы детская дозировка или индивидуальный рецепт.
Жизненно важное — детям!
Научный центр здоровья детей на четвёртом Всероссийском конгрессе «Право на лекарство» предложил создать детский перечень ЖНВЛП. Список основных лекарств, утверждённых ВОЗ, не полностью подходит ещё и потому, что он рассчитан на ребёнка младше 12 лет. А как быть с остальными пациентами — от 12 до 18?
Перечень жизненно важных средств, которые безопасны, эффективны и необходимы для ребёнка, — первый шаг к решению ключевых проблем детской фармацевтической помощи. Но поскольку появление новых препаратов в педиатрии невозможно без клинических исследований, сразу возникает ряд этических вопросов. Действительно, если участие взрослого в эксперименте добровольное и вполне осознанное, то допустимы ли опыты на малышах, ещё не понимающих сути происходящего? Именно поэтому фармацевтические компании часто очень неохотно брались за разработку препаратов для детской популяции. И без соответствующего стимулирования со стороны государств их проводилось крайне мало. Такая ситуация сохранялась вплоть до начала XXI века. Первым шаги по исправлению ситуации сделало законодательство США. И это сразу дало результат: если с 1991 по 1997 г. в стране было инициировано лишь 30 педиатрических исследований, то с 1997 по 2002 г. — уже более 400. Чуть позже присоединился и Европейский союз.
Как удалось «заставить» фармкомпании думать о маленьких пациентах? В ряде стран в процессе разработки препаратов для взрослых производители должны представить регуляторным органам так называемый pediatric investigation plan: во время подготовки к выходу на рынок нового лекарства фармацевтическая компания должна ответить на вопрос: будет ли возможным впоследствии применять её продукт в педиатрии? Это один из вариантов решения.
Законы сильнее расстояний
На долю России приходится лишь 1% клинических исследований, проводимых на планете. В 2015 г. в мире было начато более трёх тысяч интервенционных исследований с участием детей, на нашу страну пришлось лишь 31 из них. Но и по взрослым исследованиям процент тот же самый. Между тем из-за серьёзных проблем с доступностью медицинской помощи у нас много нелеченых пациентов. Не неизлеченных, а именно нелеченых.
Создатели инновационных лекарственных средств были бы рады провести исследования на территории нашей страны — ведь у нас, увы, не будет проблем с набором достаточного количества участников. И даже расстояние не такая большая помеха. Если анализ крови, взятый у пациента, необходимо доставить в европейскую лабораторию за 48 часов, его доставят на борту самолёта.
Однако меняющееся и противоречивое законодательство способно привести к тому, что иногда приходится сворачивать исследование, проведённое почти на три четверти, или ставит фармацевтического производителя в ситуацию, когда лучше медленно набирать пациентов в европейских странах, чем раз за разом добиваться одобрения испытаний в российских контролирующих органах.
С 2013 г. доля одобренных Научным центром экспертизы средств медицинского применения протоколов детских КИ упала с 54 до 33%. Совет Минздрава по этике с первого раза одобряет 18% протоколов, а ведь ещё три года назад одобрял 69%. Экспертов можно понять: человек, далёкий от педиатрии, подчас просто боится рисковать детскими жизнями. Другой вопрос, почему решения по протоколам детских исследований принимают не педиатры?
