Среди краеугольных вопросов развития фармацевтического сектора были названы вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП и унификация законодательства в рамках Таможенного союза и ЕАЭС в связи с началом функционирования на их территории единого фармацевтического рынка лекарственных средств с 1 января 2016 года.
Пришло время перестраиваться
Выводы, сделанные по итогам работы конференции, вселяют надежду на устойчивое развитие отрасли. Несмотря на кризис, российский фармрынок сохранит тенденцию к росту. «Во‑первых, возрастает количество пожилого населения, во‑вторых, люди становятся более грамотными и более ответственными по отношению к своему здоровью», — привела некоторые аргументы исполнительный директор СПФО Лилия Титова.
Динамика продаж по количеству упаковок покажет небольшой рост, высказал мнение генеральный директор группы «DSM» Сергей Шуляк. В рублёвом эквиваленте будет наблюдаться стабильность. По его мнению, прогнозируемые темпы роста рынка снизятся, но динамика останется положительной, и в 2015 году рост рынка составит 15%. «За последние пять лет рынок в среднем рос на 12%», — напомнил эксперт.
Что касается особенностей текущего года и ожиданий на будущее, эксперты обратили внимание на неукоснительно повышающийся интерес к отрасли со стороны правительственных структур, а также большое количество принимаемых нормативно-правовых актов. Вкупе с готовящейся нормативно-правовой базой ЕАЭС к концу года отрасль может получить порядка 60 документов, отметила Лилия Титова. Из них примерно 40 документов ожидается в рамках поправок к ФЗ‑61. А остальные 20 будут касаться формирования единого рынка ЕАЭС (включающего уже пять стран) и будут носить наднациональный характер. Интеграция в новое правовое пространство потребует усиленного внимания как со стороны бизнеса, так и от регуляторов. "Это тот массив документов, которые отрасль должна не только изучить, но и перестроить согласно им свою деятельность в сжатые сроки«, — подчеркнула Л. Титова.
Одним из самых ожидаемых документов остаётся Постановление Правительства, разработанное Минпромторгом России, условно называемое «третий лишний»: ограничение допуска к госзакупкам лекарственных препаратов иностранного производства при наличии двух локальных производителей. Эксперты обменялись мнениями относительно статуса «локального производителя», согласившись, что для фармотрасли существуют свои особенности. К примеру, они отметили невозможность организации полного цикла производства фармпрепаратов (если учитывать все процессы, начиная от производства сырья для субстанций и заканчивая упаковкой) на территории одного государства, т. к. фармацевтика давно стала глобальной отраслью. Участники мероприятия выразили уверенность, что законодатели это понимают, и в постановлении будут прописаны адекватные требования, учитывающие специфику отрасли.
Ключевые шаги перезагрузки
Большое внимание эксперты уделили вопросу повышения эффективности работы фармпроизводителей, вопросам трансфера технологий, локализации производства и особенностям импортозамещения в России.
«Сегодня имеются определённые предпосылки к тому, чтобы трансфер технологий в фармацевтической, в частности в биотехнологической, отрасли мог бы стать одним из локомотивов инновационного развития фармацевтической индустрии в целом», — отметил директор по экономике здравоохранения ЗАО «Р‑Фарм» Александр Быков. По его мнению, перед фармой давно назрела необходимость проведения глубокой технологической модернизации всех компонентов фармацевтического комплекса и активизации его взаимодействия с отечественными производителями наукоёмкой и технически сложной продукции. Чтобы обеспечить развитие реального импортозамещения современных фармацевтических препаратов, необходимо, в частности, развивать отечественное производство путём локализации в России защищённых патентом зарубежных лекарственных средств через трансфер технологий и компетенций.
Процесс может занять не один год и будет внедряться поэтапно, подчеркнул А. Быков: «Сегодня трансфер технологий поможет обеспечить импортозамещение, завтра — реализацию экспортных амбиций, а послезавтра создаст необходимые компетенции для лидеров новых рынков — российских предприятий».
По мнению эксперта, сейчас нужно сделать следующие шаги. Во‑первых, рекомендовать тем отечественным производителям, которые этого ещё не сделали, находить и укреплять партнёрские отношения с зарубежными фирмами. А трансфер чисто технологических аспектов (производственные процессы) сочетать с переносом опыта в сфере менеджмента, включая вопросы работы с кадрами, бухгалтерии и GMP. Во‑вторых, необходимо продолжить и активизировать гармонизацию норм и правил в сфере государственного регулирования фармпроизводства: регистрацию препаратов, лицензирование и инспектирование площадок по соответствию правилам GMP.
Операция «Локализация»
Локализация производства может стать не только фактором роста фармацевтического бизнеса, но и повысить устойчивость компании, выразил уверенность генеральный директор «Санофи Пастер» (вакцинальное подразделение компании «Санофи») Тибо Кроснье ЛеКонт. Например, инсулин, производимый «Санофи» на заводе в Орловской области («Санофи-Авентис Восток»), планируется в 2016 году экспортировать в Европу. Сотрудничество с российским партнёром в области производства современных вакцин — биофармацевтической компанией «НАНОЛЕК» — новый этап работы на российском рынке для французского фармпроизводителя. В сентябре «НАНОЛЕК», «Санофи Пастер» и Кировская область подписали трёхстороннее соглашение о сотрудничестве в области здравоохранения и фармацевтического производства, напомнил г‑н ЛеКонт. В свою очередь президент компании «НАНОЛЕК» Владимир Христенко в своём выступлении также отметил, что партнёрства с международными компаниями в области трансфера технологий, передачи знаний — один из драйверов развития отечественной фармацевтики.
Важный качественный рывок осуществила и российская компания «Петровакс Фарм», о чём рассказала президент ООО «НПО Петровакс Фарм» Елена Архангельская. Недавно «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13‑валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13», включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.
Таким образом, подводя итог выступлениям экспертов, можно сделать вывод, что благодаря реализации госпрограммы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности в России создан благоприятный климат для инвесторов, которые готовы не только локализовать на территории страны свои производства, но и передать местным фармкомпаниям ряд своих технологий и компетенций. А это, в свою очередь, увеличивает долю качественных лекарственных препаратов на отечественном рынке и обеспечивает россиянам доступность высокоэффективных лекарств.