Официальным днём рождения фармацевтического союза пяти стран объявлено 1 января 2016 года. За два года, предшествующих этой дате, государства-участники смогли выполнить работу, на которую Евросоюзу понадобилось несколько десятилетий. Однако процесс объединения ещё далёк от завершения.
Ещё раз о GMP
На сегодня будущий единый рынок уже располагает значительной частью наднациональных законодательных норм. Как отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, в рамках ЕАЭС уже разработаны все правила надлежащей практики — от доклинических исследований до фармаконадзора. Единственное исключение — вопрос о надлежащей аптечной практике, рассмотрение которого отложено на год по обоюдному согласию профессионального сообщества и регуляторных органов.
Подготовка требований надлежащей практики — жизненная необходимость для любого фармацевтического рынка, поясняет руководитель Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. «С 2014 года в нашей стране действуют правила GMP. А вот о других практиках почему-то не говорят, — констатирует глава ГИЛСиНП. — Можно сколь угодно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики, но если других надлежащих практик не будет, то система не заработает».
Выходит, с самой трудной задачей зарождающийся фармрынок уже справился?
Легко ли быть первыми?
Открытие лекарственных границ — лишь начальная стадия объединения. По ряду важных вопросов общий евразийский подход ещё не найден. Например, по вопросу о рецептурном отпуске. У стран-участниц разнятся не только требования к контролю и надзору над продажей лекарств по рецепту, но и сами критерии отнесения фармпрепарата к числу рецептурных. Как только правила рецептурного отпуска будут гармонизированы, станет возможным и следующий этап — создание общесоюзной программы лекарственного возмещения.
Первый решительный шаг к объединению уже сделан. Профессиональные сообщества и регуляторные органы пяти государств пришли к выводу: общему лекарственному рынку быть! Однако право на жизнь фармацевтическому союзу придётся доказывать. И процесс доказывания будет непрост.
У единого фармрынка ЕАЭС есть все основания называться пилотным проектом: это один из первых общих евразийских рынков, опыт которого будут внимательно изучать другие сферы экономики. Победы и поражения лекарственной консолидации станут определяющими для всего Евразийского экономического союза. Если успех перевесит, объединить усилия отважатся и остальные рынки.
Выигрывают... все
«Интеграция может состояться только в двух случаях: если она экономически выгодна и если есть широкая общественная поддержка», — уточняет директор Евразийского коммуникационного центра Алексей Пилько. На сегодня эти условия выполнены.
«Мы привыкли, что победители и проигравшие есть всегда. Но, как ни удивительно, единый лекарственный рынок ЕАЭС — это уникальный сценарий, при котором выигрывают все», — считает старший вице-президент компании «Ипсен» по России и СНГ Марина Велданова. Пациент получает больше качественных препаратов. Бизнес обретает здоровую конкуренцию — что, в свою очередь, приводит к снижению цен на медикаменты. Что выгодно и посетителю аптеки, и государственному бюджету.
«Мы говорим — бизнес, мы говорим — рынок, но фармацевтический рынок неразрывно связан с системой медицинской помощи. И по нему в полной мере можно судить, как функционирует система здравоохранения, — объясняет Марина Велданова. — По употреблению лекарств на душу населения мы катастрофически отстаём от международных практик. Недолеченность наших пациентов зашкаливает. Между тем если лекарственный рынок будет успешен, то и система здравоохранения получит стимул к развитию».
Цифры, факты, «спонсоры»
По данным компании IMS Health, в 2014 году на долю отечественного фармацевтического рынка приходилось 73% рынка всех стран СНГ, вместе взятых. На втором месте по объёмам рынка оказалась Украина — вопреки всему 12%. На третьем — Казахстан (7%). На четвёртом — Беларусь (4%). Первая четвёрка фармрынков СНГ удерживает лидерство не только по продажам лекарств, но и по их производству. Причина этого проста: фармацевтическая промышленность в России, Беларуси, Казахстане и Украине развивалась ещё в то время, когда страны были республиками Советского Союза. Кризисы проходят, заводы остаются.
Кстати, в Казахстане карман пациента вот-вот перестанет быть ключевым драйвером фармацевтического рынка. В 2014 году на долю госбюджета страны приходилось 43% казахского рынка лекарств. В 2015 году вклад государства в лекарственное обеспечение составил уже 48%. Почти половина. На втором месте по защите интересов своих болеющих граждан находится Беларусь — 26%, чуть более четверти лекарственного рынка. Во всех остальных республиках бывшего СССР «спонсором», двигателем и надеждой фармацевтического сектора остаётся покупатель. Поэтому вопрос лекарственного возмещения на уровне ЕАЭС приобретает особую остроту.
Ещё совсем недавно лекарственные рынки СНГ быстрее всего росли там, где успешно развивалась «углеводородная» составляющая экономики. Сегодня же темп роста «нефтяных» фармацевтических рынков серьёзно замедлился. Остальные фармрынки, для которых нефть решающей роли не играет, выигрывают не в скорости, а в стабильности, отмечает ведущий менеджер по оперативным вопросам компании IMS Health Мария Денисова. Проще говоря, растут медленно, но верно.
Достойно и... доступно?
«Единый рынок должен строиться на лучших фармацевтических практиках. Главное — не пытаться изобретать новое с нуля, а переносить достойный опыт работы на евразийскую землю», — предупреждает Владимир Шипков. По его мнению, фармацевтический союз сможет развиваться при наличии здоровой конкуренции не только в сфере бизнеса, но и в сфере регуляторных практик. Не только на территории ЕАЭС, но и за её пределами. Не стоит отказываться от эффективного метода, если он применяется в какой-либо из зарубежных стран. Как и закрывать границы для лекарств, чей производитель получил сертификат GMP вне России, Беларуси или Казахстана. «Самое главное — обеспечение лечебного процесса качественными, эффективными и безопасными препаратами, — поясняет Шипков. — И если какая-то фармацевтическая компания не имеет документов из России, Беларуси или Казахстана, но может представить документацию от FDA, EMA или японского регистрирующего органа, то не пускать её на рынок несправедливо. Такому производителю надо помочь».
В рамках единого лекарственного рынка производитель сможет пройти процедуру регистрации своих препаратов в любой из стран ЕАЭС. Такая регистрация будет действительна на территории всего союза. Это должно создать конкуренцию между государственными регуляторами — ведь компания сможет выбирать, к кому из них прийти. Однако вопрос о признании лекарственных средств, ещё не имеющих союзного «гражданства», остаётся весьма болезненным. Получат ли доступ на новый единый рынок современные инновационные препараты, по ряду причин не зарегистрированные в России?
