Правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект о порядке ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот.
Предполагается также введение в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов. При этом Росздравнадзор должен выдать для этого разрешение с учетом заключения о соответствии этой серии требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.
В соответствии с законопроектом производители российских препаратов перед вводом их в гражданский оборот должны будут представлять в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации. Аналогичные документы должны представлять в Росздравнадзор организации, которые ввозят препараты в Россию с территорий других стран.
Между тем представление подобных документов не потребуется в отношении лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации. Кроме того, оно будет не нужно для незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
