Замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков прокомментировал появившуюся в СМИ информацию о том, что учредитель компании «ФЭСТ» обратился в ведомство с заявлением о регистрации устройства для лечения вирусных и инфекционных заболеваний дыхательных путей.
Это изделие позиционируется как устройство с применением специальных методов лечения заболеваний и состояний, то есть как медизделие, аналогов которому нет.
По словам Павлюкова, этот производитель с заявлением о регистрации данного медицинского изделия в Росздравнадзор не обращался.
Однако, как пояснил чиновник АиФ.ru, эффективность такого устройства необходимо подтвердить путем проведения клинических испытаний с участием человека, а не в форме анализа и оценки клинических данных на такие изделия.
Для этого клиническим испытаниям должна предшествовать оценка технической и токсикологической безопасности, которая длится не более 20 рабочих дней.
В середине октября Росздравнадзор получил полномочия для выдачи разрешений на ввоз в РФ незарегистрированных медицинских изделий. Ведомство будет проводить регистрационные процедуры в соответствии с действующими правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности.
