Испытания на животных тех или иных препаратов, методик или средств регулируются законодательно. Особенно важно это в фармацевтике, когда надо всесторонне исследовать новый препарат, чтобы понимать, насколько он подойдет людям, что в целом можно ожидать при его приеме, какие побочные эффекты могут проявиться. Именно поэтому в фармацевтике предварительные испытания всех лекарственных средств на животных — обязательное условие. О том, какие животные используются в исследовательской деятельности, как могут влиять тестируемые препараты на их здоровье и на какие моменты в ходе изучения реакции обращают внимание, АиФ.ru рассказала к.б.н., эксперт по доклиническим исследованиям ведущей отечественной фармацевтической компании Виктория Щербакова.
Анна Шатохина, АиФ.ru: Виктория, какие исследования приходится проводить на животных перед регистрацией лекарства?
Виктория Щербакова: Говоря о доклинических исследованиях, часто подразумевают только изучение безопасности препарата, так называемые токсикологические эксперименты. Однако понятие «доклинические исследования» само по себе более широкое. Сюда входит, помимо исследования безопасности, изучение фармакокинетики, эффективности препарата, механизма его действия. Основным результатом доклинических исследований нового лекарственного средства является прогноз безопасности его для человека. И именно на стадии доклинических исследований происходит выбор начальной дозы препарата для первого назначения человеку во время проведения I фазы КИ (клинических исследований).
— Как долго препараты тестируют на животных?
— В среднем доклинические исследования нового лекарственного препарата проходят в течение 1,5 — 3 лет, но эти цифры могут меняться в зависимости от типа исследуемого препарата. Сроки отдельных экспериментов на животных зависят также от вида исследований и варьируются от нескольких недель до нескольких лет. Например, если проводят хронический токсикологический эксперимент для противовирусного средства, которое человек должен будет применять курсом 4-5 дней, животным будут вводить его минимум 30 дней. Если изучают токсичность противотуберкулёзного средства с курсом в 6 месяцев, то животным это вещество вводят ежедневно в течение 9 — 12 месяцев. За это время оценивают воздействие препарата на все органы и ткани. Однако существует ряд исследований, при которых длительность введения лекарственного средства животным не связана с продолжительностью приема в клинике.
— На что нужно обращать внимание в ходе исследований?
— Когда изучают воздействие препарата на животных, оценивают все системы: нервную, мочевыделительную, сердечно-сосудистую и т.д. При этом некоторые рассматриваются отдельно. Например, применительно к репродуктивной системе смотрят не только на то, как повлияло лекарство на само животное, но и на его потомство.
— Каких животных используют и как их содержат?
— Все доклинические исследования проводятся на лабораторных животных, выращенных и содержащихся в специальных условиях вивария. Если говорить непосредственно про условия, то они регламентируются санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, которые четко прописаны для каждого вида животных, будь то мыши, кролики или крысы. Указаны подробные требования к их содержанию, такие как температурный режим, влажность воздуха и нормы по площади для каждого конкретного животного и т.д. Эти показатели фиксируются в документах и строго контролируются.
Все лабораторные животные получают очищенную воду, их корм также сбалансирован и имеет оптимальный состав, причем для каждого вида животных он свой и полностью соответствует их потребностям.
Используются либо абсолютно здоровые животные, либо животные с соответствующей экспериментальной патологией. Например, для оценки противовирусного действия у животных сначала моделируют экспериментальную вирусную инфекцию, а затем проводят исследования на предмет эффективности исследуемого противовирусного препарата. Каждый вид исследований проводится на определенных животных.
— Есть практика, согласно которой исследования на животных проводят даже после регистрации препарата. Зачем?
— Это необходимо по нескольким причинам. Появляются новые методы и приемы исследований, возникает возможность изучения препарата с использованием более сложных дизайнов. Такие исследования на животных позволяют расширить знания о препарате. Для того, чтобы внести изменения в инструкцию по применению препарата и, например, расширить показания к применению для детей, требуется проведение дополнительных исследований, в том числе и доклинических на животных.
Таким образом, испытания на животных являются важнейшей частью жизненного цикла препарата. В дорегистрационный период их проведение предоставляет необходимые данные, позволяющие спрогнозировать влияние изучаемого вещества на человеческий организм и обезопасить первое назначение людям. После регистрации в условиях появления новых методов и приемов исследований, объединения рынков в рамках экономических союзов и новых стандартов исследования на животных дают возможность подтвердить высокое качество продукта и его абсолютную безопасность.
