Сердце аптеки. Так называют рецептурно-производственный отдел. С аптечного изготовления лекарств начиналась и медицина, и фармацевтическая промышленность… Многие считают препараты по индивидуальным рецептам пережитком средневековья и предлагают отправить «аптечное сердце» в историю. Однако экстемпоральные лекарственные средства по-прежнему продолжают спрашивать покупатели. Особенно молодые мамы и папы.
«Сердечных» аптек, сохранивших свои рецептурно-производственные отделы, в нашей стране осталось немного – всего 1221, по данным Росздравнадзора на 2015 год. В Москве их полсотни из четырёх тысяч, в Санкт-Петербурге – 58 из 1200.
Если переводить в проценты, то рецептурно-производственные отделы есть лишь в 3–4 аптеках из ста.
Почему фармация теряет своё сердце? Производственная аптека экономически оправдана только в одном случае – если она работает при больнице, объясняет эксперт рынка Герман Иноземцев. Аптека самостоятельная изготовление лекарств не потянет, если, конечно, не получает субсидий от государства. Трудозатраты на создание препаратов очень велики, а сами капли и микстуры совсем недороги. За десятки лет пациент привык, что средство, созданное в аптеке, должно стоить дёшево. Не разрешены и многие правовые вопросы: аптека с рецептурно-производственным отделом рискует быть оштрафованной ещё чаще, чем обычная. Коммерческие аптечные сети предпочитают с экстемпоральными препаратами не связываться.
«Рынок уже и не знает, как запустить экстемпоральное сердце аптеки. У нас в постсоветский период были успешные (и рентабельные) проекты развития аптечного производства в масштабах целых сетей. Вот только сейчас врачи уже не выписывают эти прописи, а фармацевтические специалисты не помнят, как таксировать рецепт, – замечает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. – Просто практики забыты. А точнее, те, кто возглавил управление, уже не знают этих процессов. Общие школы управления бизнесом им не обучают».
Новые старые правила
Фармацевтическое сообщество до последнего надеялось на лучшее. Проект приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» был вынесен на общественное обсуждение ещё в мае 2015 года. Но многие предложения аптечных ассоциаций так и не нашли отражения в документе.
«Документ совершенно не новый, он просто свёл воедино все требования к производственным аптекам», – считает исполнительный директор РААС. «Совсем недавно один из наших участников написал нам запрос… из 25 вопросов. И все они касались рецептурно-производственных отделов, – рассказывает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов. – И это после новых правил. Новые правила оказались настолько новыми, что все старые вопросы остались».
За себя и… за фарму
В конце 2013 года Департамент здравоохранения Москвы организовал пресс-тур по производственным аптекам. Один из корреспондентов спросил у провизора: «Аптеки вынуждены изготавливать лекарства из-за недоработок фармпромышленности?»
Заместитель заведующего аптекой № 51 ГБУЗ «ЦЛО и КК ДЗ г. Москвы» Тамара Чередниченко тогда ответила: «Экстемпоральный препарат – это не недоработка промышленности, а максимально индивидуально подобранное лечение».
Виновата ли фарма? Фармпредприятию действительно нет смысла производить индивидуальные лекарства и даже препараты в детской дозировке. Пациентов, которым необходимо особенное лечение, не так много. Открывать огромный завод ради нескольких сотен препаратов экономически не оправдано. Особенно если учесть, что лекарство, приспособленное для маленьких детей, придётся вновь подвергать клиническим исследованиям и государственной регистрации.
А теперь представьте такую ситуацию: заболел грудной малыш. Родители в панике прибегают в аптеку. Для спасения ребёнка нужна… одна тридцать вторая таблетки. Пробовали когда-нибудь поделить таблетку на 32 части?
«Для детей необходимо экстемпоральное производство лекарств. Ведь главное в приёме лекарства – это обеспечить нужную концентрацию действующего вещества в организме пациента и поддержать её во времени. И, разделив для ребёнка таблетку на четыре, восемь и более частей, никто не обеспечит равное количество этого действующего вещества. Есть ещё одно направление – лечение пожилых пациентов, – объясняет Нелли Игнатьева. – В Москве более 3 тысяч жителей старше прекрасного векового возраста. Готовы ли мы обеспечить наших долгожителей правильной для них дозировкой лекарств? И, увы, её величество аллергия. Кто способен помочь страдающим аллергией (в том числе и на лекарства) нашим пациентам? Аптечное производство. Никого не нужно убеждать в том, что правильнее сидит «костюмчик индивидуального пошива»… Есть лекарственные препараты аптечного изготовления, которые ещё не смогли заменить заводские упаковки, и они будут всегда!»
Производство и изготовление – вещи разные
«Сами производственные аптеки смотрят на ситуацию оптимистично, – продолжает исполнительный директор ААУ «СоюзФарма». – Знаю несколько организаций, которые… вновь открыли у себя рецептурно-производственные отделы. Но сразу же столкнулись с массой сложностей. Например, чем с юридической точки зрения считать внутриаптечную заготовку – производством или изготовлением? Реализовать внутриаптечную заготовку можно только по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Если же этого не будет, то аптека может получить штраф за… производство лекарств без надлежащей лицензии. Действующим законодательством на сегодняшний день изготовление внутриаптечной заготовки никак не отрегулировано. Если исходить из писем Росздравнадзора, которые не являются нормативными актами, то производственные аптеки могут изготавливать внутриаптечные заготовки только по установленным прописям. К сожалению, отдельные методические указания, регламентирующие состав, дозировку и способ применения прописей, отсутствуют.
Если аптека решит задать вопрос контролирующему органу, то вместо защиты своих прав рискует получить результат прямо противоположный. Ответ из контролирующего органа может быть таким, что всем рецептурно-производственным отделам в стране придётся закрыться. То есть ситуация такова, что множество вещей в производственном процессе имеют место на практике, но не прописаны в нормативных актах. И пока не дан чёткий ответ, все производственные аптеки живут в состоянии «не буди лихо, пока оно тихо». Конечно, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или Минздрава РФ – это не закон и не приказ, но уже разъяснение, на которое будут ссылаться при проверках, и основание для штрафов».
Килограммы и цены
Ещё одна неразрешённая проблема – фармацевтические субстанции. В соответствии с действующими нормативными документами аптека вынуждена закупать только зарегистрированное сырьё – а это, как правило, очень крупные упаковки весом в 20 килограмм. Но аптечная организация не способна израсходовать такой объём даже за десять лет (тем более что у фармсубстанции есть срок годности). Килограмм за год (или, может, немногим более) – именно столько активного вещества понадобится аптеке. Зарегистрированные субстанции в небольших количествах найти невозможно. Если же разделить большую упаковку на несколько небольших, сырьё будет считаться… незарегистрированным. А это очередной штраф для аптеки.
Непонятны и механизмы ценообразования экстемпоральных препаратов. Как оценить не только компоненты лекарства, но и труд провизора? Стоимость субстанций сегодня такова, что даже промышленное производство препаратов становится невыгодным.
Каждой аптеке – по микстуре?
Вопрос рентабельности, особенно важный для производственной аптеки, можно разрешить… одновременно с проблемой доступности лекарств, замечает Дмитрий Целоусов. Пациенту было бы удобно приобрести свой индивидуальный препарат рядом с домом, а не на другом конце города. Да и очень многие аптечные организации, не имеющие своих производственных отделов, готовы приобрести у коллег лекарства их собственного приготовления. Однако вопрос всё в том же: реализовывать препараты иначе как по рецепту нельзя, а в их реализации другой аптеке можно усмотреть элементы оптовой торговли лекарствами.
Закон продолжает приводить производственную аптеку в состояние ещё большей нерентабельности: экстемпоральные препараты имеют очень малый срок годности. Микстуру, которую не купили, через неделю придётся выбросить. Конечно, хотелось бы отдельных преференций или государственных дотаций для таких аптек, но пока это мечты.
В споре между медицинской необходимостью и правовой неопределённостью пока побеждает последняя… Выдержит ли эту битву сердце аптеки?
