Производить – ещё не значит применять. Между заводом и больницей огромный барьер, преодолеть который не каждому по силам. А с точки зрения документов работа врачей с медицинскими изобретениями – не что иное, как нарушение закона.
«Мы могли бы прооперировать больше пациентов»
Несмотря на постановление «третий лишний», в законодательстве остались лазейки, позволяющие приспособить процедуру госзакупок под характеристики конкретного медизделия, и перекрыть кислород производителям аналогичных продуктов. ФАС однажды обнаружила случай, когда торговая марка прибора… попала в стандарт. В кабинете у врача мог находиться только этот аппарат и никакой другой.
«Порядка 80% стоимости операции составляет стоимость самого стента. Иностранный стент стоит 70 тысяч рублей, российский – 28 тысяч, – объясняет заведующий отделением рентгенохирургии ДКБ им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД», эксперт отдела экспертизы медицинских изделий ВНИИИМТ Росздравнадзора Алексей Созыкин. – Мы могли бы прооперировать больше пациентов». Но отечественные стенты до больницы не доехали.
На форуме ОНФ «За качественную и доступную медицину!» Алексей Созыкин предложил создать национальный регистр оборота медизделий и обязательно обеспечить всем хирургам доступ к этому регистру. Как часто применяют изделие? Каковы его хорошие стороны? В чём его недостатки? На все эти вопросы врач должен знать ответ ДО, а не после.
Зачем селу физиотерапия?
В стандарты оснащения фельдшерско-акушерских пунктов не входит… физиотерапевтическое оборудование. Наверное, у сельских жителей особо крепкое здоровье. И в реабилитации они не нуждаются. Иначе как объяснить логику авторов Приказа Минздравсоцразвития от 15 мая 2012 года № 543 н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»?
Документ действует и сейчас. В нём по-прежнему нет положений, которые разрешают ФАПам иметь приборы для физиотерапии. «Так перечеркнули реабилитацию на селе, – констатирует главный редактор журнала «Business club в Пензе» Людмила Коломыцева. – Был создан уникальный и недорогой аппарат, им оснастили ФАПы. А потом вступили в силу эти стандарты». Дорогу к полноценной медицинской помощи – а заодно и к импортозамещению – перекрыли бумаги.
Бывает и наоборот: изобретение не востребовано, потому что врачи обязаны работать по старым правилам. По признанию одного из участников форума ОНФ, среди действующих медицинских стандартов есть и такие, которые датированы… шестидесятыми годами. Лекарства и медизделия XXI века в них не предусмотрены.
«Нам нужны не деньги, а административное решение»
В 2014 году рынок противоопухолевых препаратов был 38 млрд рублей, а в 2015 году он составит 56 млрд рублей. 96% из них – импортные лекарства. Генеральный директор клиники «Нейровита» на базе Российского онкологического научного центра имени Н.Н. Блохина, в прошлом главный невролог Военно-морского флота, Андрей Брюховецкий убеждён: большая часть потраченных средств не принесёт пациентам пользы.
«В лечении рака мы живём прошлым веком, – с болью говорит доктор. – Сегодня очевидно, что рак нельзя вылечить даже теоретически. В норме у каждого здорового человека всегда есть 500 тысяч раковых клеток, которые контролируются иммунной системой и собственными тканеспецифическими стволовыми клетками (ТсСК). Пока эффективного медикаментозного средства для уничтожения раковых стволовых клеток нет, и вряд ли оно будет создано. Если бы его можно было создать, то мы как вид вряд ли бы существовали. От рака нельзя излечиться, но можно контролировать количество раковых клеток в организме, перевести заболевание в хроническое и жить с ним, как с радикулитом». А сегодняшние принципы лучевой терапии и химиотерапии не отвечают ни природе недуга, ни природе человеческого организма. «Половина препаратов назначаются необоснованно, поскольку онкологов убедили отказаться от определения индивидуальной чувствительности к ним, – предупреждает врач. – Абсолютно необоснованно назначаются большие дозы ионизирующего облучения (до 55–60 Грей), когда сегодня можно в пробирке рассчитать чувствительность опухоли к облучению и вообще оценить его целесообразность».
Вместе с коллегами Андрей Брюховецкий разработал и запатентовал новый лечебный метод протеом-основанной терапии рака. На него уже дали положительные отзывы ведущий эксперт Национального института рака (США) профессор Дж. Велш, главный онколог Минздрава, академик РАН, профессор М.И. Давыдов и главный детский онколог нашей страны академик РАН, профессор В.Г. Поляков. Получено разрешение на проведение клинических испытаний при раке лёгких с метастазами в мозг, при раке груди и при мультиформной глиобластоме. Технология не имеет мировых аналогов. Остался самый сложный этап – диалог с регулятором.
Но и это не главное. «Необходима система первичной и вторичной профилактики рака. А её у нас не существует, – объясняет Андрей Брюховецкий. – И система реабилитации пациентов с опухолями после проведённого лечения. А её опять же не существует. Нужно не только стабилизировать больного, но и восстановить его после тяжелейшей химио- и лучевой терапии, разрушающей здоровые ткани в организме, научиться профилактировать рецидивы опухоли и предупреждать образование метастазов. Новая технология предполагает решить эту задачу. Нужна новая система реабилитации. Санатории всегда отказывают людям, перенёсшим онкозаболевания, в лечении и реабилитации. Нам необходим национальный центр профилактики рака и реабилитации онкобольных. Нам не нужны деньги – нам нужно административное решение! Нам нужна национальная программа по профилактике рака! А деньги мы найдём… Дайте только возможность – и мы сократим импортозависимость от противоопухолевых препаратов на 50%».
Русские физики на Манхэттене
Для достойного импортозамещения у России есть всё: талантливые специалисты, новые изобретения – лекарства, аппараты, методы лечения. Но преодолеть барьер между заводом и больницей мешают барьеры… бумажные. Их наши медики и фармацевты преодолевают каждый день.
Более 8 миллионов часов в год отечественные врачи (а в стране их примерно 600 тысяч) тратят на заполнение документов. А отечественные учёные… «Физики на Манхэттене говорят на русском языке. Это наши мехматяне», – рассказывает один из участников форума.
«Мехматяне» – это выпускники механико-математического факультета МГУ. Лучшего вуза страны. Столкновения с бумажной действительностью не выдерживают не только они, но и промышленность. Медицинская и фармацевтическая. Индустрия просит у регулятора ускорить процедуру регистрации как для лекарств, так и для медизделий. Проблема критически важна для отрасли.
Если российский производитель смог представить свой продукт на крупной выставке – это ещё не значит, что он успешно прошёл испытание госрегистрацией. Для промышленников такие мероприятия – спасительный шанс лично обратиться к представителям власти. И задать им вопрос: почему уникальный аппарат регистрируют полтора года?
Полтора года – ещё не предел. Был случай, когда лекарство регистрировалось семь лет. А если регистрация препарата длится почти десятилетие, фармкомпания делает вполне резонные выводы. И пациент не получает лечения.
Юрист и гражданин единодушны
Руководитель Центра правового мониторинга МГЮА Олег Гринь полностью согласен с общественностью. Когда создаются проекты приказов и законов для жизненно важной сферы – медицины, экспертов и пациентов часто не слышат.
Олег Гринь уверен: законотворчеству в сфере здравоохранения необходим общественный контроль. В нём должны участвовать и эксперты, и врачи, и фармацевты, и промышленники, и сами пациенты. Внедрить идею поможет процедура оценки регулирующего воздействия. Оценивать нужно не только законы, но и подзаконные акты. «При нынешней системе подзаконные акты Минздрава играют решающую роль. Даже более значимую с практической точки зрения, чем ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», который состоит из самых общих правил, – объясняет Олег Гринь. – Законодательное регулирование, таким образом, истощается и теряет свой авторитет. Потому что декларативные и общие положения, содержащиеся в нормах закона, де-факто могут быть полностью изменены на уровне подзаконного акта».
Так и возникают противоречия между законом и действительностью. Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, в фарме отсутствует взаимосвязь между качеством производства и качеством продукта. На бумаге производитель работает по правилам, в реальности же…
Кораблю импортозамещения по-прежнему не хватает маяков. Как и 3–4 года назад, промышленность ждёт критериев локализации. А лекарственная версия постановления «третий лишний» откладывается вновь. Какой препарат называть отечественным? Как определить, где российская таблетка, а где зарубежная?
Пока этот вопрос ожидает ответа.
Замещать… или всё же опережать?
«Нам надо думать не об импортозамещении, а об импортоопережении. Иначе наши действия будут гонкой за собственным хвостом. Иностранные продукты новые, маркетинговые бюджеты у них большие, поэтому на них проще переключить пациентов, – объясняет председатель совета директоров биотехнологической компании «БИОКАД» Дмитрий Морозов. – Мы должны быть готовы до того, как зарубежные препараты придут на наш рынок. Мы должны быть лучшими. В 1990‑е, когда развалилась огромная страна, задача была одна: не допустить, чтобы не было лекарств. И все ворота на наш фармацевтический рынок были открыты». Времена изменились, открытые границы и преимущества сохранились.
Предложение Дмитрия Морозова поддержал замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Он отметил, что в конце 2016 года Минпромторг планирует внести в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы» субсидии для препаратов «next-класса». Иными словами, для импортоопережения.
Ещё одно предложение, родившееся на дискуссионной площадке форума, – создать систему оценки потребностей медицины в лекарствах. Ведь главный адресат импортозамещения – пациент.
