Почему разрешено выписывать лекарства без учёта показаний из инструкции?
Возможности лечения тяжёлых состояний расширятся. Премьер Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается использование лекарства вне инструкции по его применению.
Распоряжение правительства № 1180-р вступает в силу с 29 июня 2022 г. Что это означает для пациентов?
Малышам нужнее?
Всего в перечне 21 группа заболеваний, при которых лекарственные препараты могут применяться не по показаниям, указанным в инструкции по их применению (off-lable). В частности, это некоторые инфекционные и паразитарные заболевания, новообразования, болезни крови, эндокринной системы (например, сахарный диабет, болезни щитовидной железы), расстройства питания и нарушения обмена веществ, болезни уха, нервной, мочеполовой, костно-мышечной системы (юношеские артриты и артрозы и др.), COVID-19 и др. Кроме того, в список вошли тяжёлые состояния при беременности и родах.
Минздрав пояснил, что применение лекарственных препаратов вне инструкции в педиатрической практике востребовано. К такому применению относятся, например, дозы или иной способ введения, не указанный в инструкции, отсутствие показаний для лечения того или иного заболевания, назначение в новых комбинациях и т. д. Зарегистрированный препарат может успешно использоваться у взрослых, но при этом не иметь официального разрешения на применение в детском возрасте. Часто такие препараты нужны при очень тяжёлых заболеваниях, например онкологии. Там доля применения таких препаратов, по данным Минздрава, может достигать 60–70%. Но раньше врачи это делали на свой риск. Теперь такие действия будут узаконены.
Почему нет показаний для применения, если препарат лечит?
«Чтобы что-то внести в инструкцию, фирма-производитель должна провести определённые клинические исследования, испытания и т. д., — объясняет главный педиатр детской городской клинической больницы № 9 им. Сперанского Андрей Продеус. — Не всегда производитель идёт на это. Потому что работы много, стоит это дорого, а рынок может быть маленький. Например, пациентов с каким-то особым видом опухолей, скажем, десять в год на всю страну. Делать для этой группы пациентов исследования и потратить на это денег больше, чем даже гипотетически ты выручишь с продажи этих препаратов, фармкомпании не хотят. А нам, врачам, что делать? Не назначать лечение, которое может быть эффективно для пациента? И как раз большее количество таких назначений «офф-лейбл» касаются либо дозировки, либо возраста. К примеру, с 12 лет препарат разрешён по инструкции. А пациент 10 или 11 лет, у которого эта болезнь тоже есть, по инструкции формально по возрасту не подходит. А особенно часто такие ситуации складываются у детей первых лет жизни. Проводить для них исследования очень сложно и дорого, и регистрировать сложно и дорого, но лечить-то всё равно надо».
Раньше назначать препараты вне инструкции можно было только по решению врачебной комиссии. «Собираются врачи, пишут специальные заключения, — говорит Андрей Продеус, — с одной стороны, на это требуется время. С другой — юридически врачей это до конца не защищает. Если что-то случится, то родители или пациенты могут формально пойти к прокурору, в суд и сказать: «Ребята, что это вы назначаете не по инструкции лекарства?»
Но такой подход может повысить качество лечения, сделать его более доступным, особенно новыми, инновационными препаратами. На Западе такая практика off-lable широко распространена.
«Иногда в процессе применения препарата обнаруживаются дополнительные позитивные эффекты, которые не прописаны в инструкции, — дополняет директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. — Нужны бюрократические процедуры для их внесения, но они небыстрые. Это очень важно для лечения детей, особенно в детской гематологии, где зачастую совершенно неожиданные сочетания лекарств дают хороший эффект. Поэтому Госдума и правительство проявили существенную гибкость, поняв эту проблему и разрешив применение препаратов «офф-лейбл» в онкологии в первую очередь. Мы ещё недостаточно хорошо понимаем ситуацию с механизмами этого заболевания и нащупываем возможные варианты лечения, особенно для биотехнологических препаратов. У них действительно могут быть совершенно неожиданные сферы применения».
Как не перегнуть палку
Медицинское сообщество сейчас ждёт разъяснений от Минздрава, который и разрабатывал законопроект. Есть некоторые нюансы, связанные с применением этого документа в клинике. Многих также волнует вопрос: а будет ли разрешена эта практика у взрослых?
«Здесь нельзя перегибать палку, — уточняет Андрей Продеус. — Нельзя разрешать абсолютно всё без регистрации или без инструкции. Иначе откроешь ящик Пандоры. Для этого специально и отбирался перечень болезней. И даже с ним наверняка не все эксперты будут соглашаться. Одно дело — постановление, а другое — практика. Должны быть понятны ситуации или случаи, как это правильно применять. Ведь наша задача — оказать наиболее правильную медицинскую помощь. Не заменить одно другим, а сделать так, чтобы эта помощь была доступной и эффективной для пациента. Но при этом врач и медицинская организация, оказывающая эту помощь, должны быть юридически защищены. И пациент должен быть юридически защищён, что его лечат верно. А потом, наиболее уязвимая аудитория в данном случае — это как раз дети младшего возраста, а не взрослые. Поэтому начали с них. А дальше будем анализировать эффективность».
Эксперты настаивают, что, несмотря на разрешение, практика применения препаратов «офф-лейбл» должна быть очень осторожной. Несколько лет назад был скандал с новым препаратом авастин. Сообщалось, что несколько человек ослепли якобы после уколов именно этим лекарством. А иностранная фирма-производитель тут же заявила, что препарат не предназначен для применения в офтальмологии, о чём указано в инструкции. Разрабатывали препарат для лечения опухолей. Однако офтальмологи его применяли на свой страх и риск при отслоении сетчатки и до поры до времени получали хорошие результаты. Пока не возникли случаи тяжёлых осложнений. И о таком варианте развития событий нужно всегда помнить, применяя препарат, особенно новый, вне инструкции.
«Если лекарство даёт эффект, врач понимает, что он отвечает за последствия и правильно выбирает тактику, то это очень хорошее подспорье и очень позитивное событие, — считает Лариса Попович. — В любом случае медицина, к сожалению, пока ещё не совсем наука, это скорее искусство. Поэтому клиническое мышление доктора и отсутствие боязни криминализации и разумный риск — это правильно. Не все доктора решатся на такие перемены. Но когда риск оправдан, когда другого выхода нет, то «офф-лейбл» часто бывает единственным вариантом. Поэтому нам нужно проявлять гибкость, необходимо, чтобы врачи чаще полагались на клиническое мышление. А этому надо учить более серьёзно».
