У специалистов на этот счет мнения разные. И, хотя оптимистичных заявлений немного, шансы все же есть. В том числе и в такой многосекторной и, чего греха таить, конкурентослабой отрасли, как фарминдустрия.
Почему мы так безнадежно здесь отстали, когда дадут результат те подвижки, которые сейчас происходят в этой отрасли, нужно ли нам ориентироваться на положительный опыт других стран? Обсуждаем тему с проректором Волгоградского медуниверситета, заведующим кафедрой фармакологии ВолгГМУ, заслуженным деятелем науки РФ, д. м.н., профессором, академиком РАН Александром Спасовым. Ученый широко известен как специалист по разработке и внедрению новых лекарственных средств.
Формула та же, а эффект другой
– Чтобы собрать урожай яблок, нужно вначале посадить дерево. Так же и с отечественными лекарствами. И, если даже на это сейчас выделить большие деньги, за год проблему импортозамещения не решить. Необходимы научно-технические разработки, строительство современных заводов…
Антонина Полежаева, «АиФ. Здоровье. Лекарственное обозрение»: Но ведь в стране несколько лет назад был запущен проект «Фарма‑2020», что-то же сделано?
– Недавно прочел, что сейчас 67% лекарственных препаратов из имеющихся на отечественном рынке производится в России. Наверное, так оно и есть, но смотря из каких субстанций они делаются. Если говорить о качественных препаратах, то подавляющее их число выпускается на зарубежных субстанциях.
Бытует мнение, что в Советском Союзе была хорошо развита фармпромышленность и мы сами себя во всем обеспечивали, а теперь нам, дескать, нужно просто восстановиться. Это не так. У нас как раз была очень слабая фармпромышленность, но очень сильная химическая промышленность и мощные биотехнологии. И мы выпускали много разных субстанций. Но при этом лекарственными препаратами Союз обеспечивали страны соцлагеря из Восточной Европы.
А когда стали пытаться из собственных субстанций делать те таблетки, которые выпускались прежде в соцстранах, возникло много казусов. Приведу конкретный пример. Был такой популярный препарат элениум, который под другим названием решили делать на наших фабриках. Но оказалось, что отечественный вариант на больных не оказывал никакого эффекта. Специалисты недоумевали: субстанция ведь одна и та же! А вот технология – другая. Условия прессования таблеток были иные. В итоге они в желудке просто не разрушались.
Примечательно, что именно эта история положила начало развитию науки фармакокинетики, которой до сего момента в научной среде, по сути, не уделялось должного внимания. Соцстраны не просто обеспечивали большую страну лекарственными препаратами. Там была создана современная индустрия, фармпроизводители ориентировались на мировые стандарты, обладали передовыми технологиями и оборудованием.
У нас же были в основном небольшие фабрички, крупных производств – единицы. Вот они-то сегодня и работают, выпуская более-менее конкурентоспособную продукцию. Но ведь практически вся фарминдустрия в стране нынче находится в частных руках. За исключением нескольких предприятий, которые работают на оборонку.
Проигрышная идеология
- Чего не хватает, кроме денег, – технологий, оборудования или, может быть, умных, грамотных специалистов?
– Да нет, все есть – ученые, технологии, но не создана сильная единая фарминдустрия, как на Западе.
Приведу еще один пример. В Швейцарии когда-то была такая известная фирма – «Сандоз», сегодня она влилась в другой концерн, так вот там работало фармакологов, технологов, специалистов по созданию лекарственных препаратов больше, чем во всем Советском Союзе. Причем она ведь в этой маленькой стране была не единственная. У нас же в те времена идеология была другой: «Мы создадим свои лекарства, более эффективные и дешевые». Но эти два показателя, как показывает мировая практика, никогда не могут быть в одной связке. Весь мир знает, что сильнодействующие и безопасные препараты не могут стоить дешево.
Когда огромная страна развалилась и появилось новое государство – Российская Федерация, к сожалению, не изменились люди, которые формировали стратегию снабжения страны лекарственными препаратами. С одним из них – сегодня он посол в одной из стран – я был знаком. Когда на одной из сессий Академии наук ученые у него попросили найти средства, чтобы финансировать проект по созданиюэффективных молекул, он, недолго думая, ответил, что, если что-то нам будет нужно, мы купим за границей. И такая идеология много лет была превалирующей в нашем правительстве.
Только лет десять назад пришло осознание, что нельзя в этом вопросе зависеть от зарубежья, и стали готовить программу «Фарма‑2020».
Островок в океане
– Но пока это не выглядит глобально. Есть лишь такие небольшие островки. Вот одним из них является Волгоградский медуниверситет, на базе которого уже начал действовать Центр по продвижению отечественных лекарственных препаратов. Объединение должно заниматься созданием инновационных молекул, их синтезом, изучением на животных, созданием лекарственных форм и испытанием на людях. А затем готовый продукт будет передаваться для коммерциализации на фабрики. Планируется, что таких центров в стране будет около пятнадцати.
Но, для того чтобы они активно заработали, нужно тоже время. За рубежом при их возможностях только на создание нового препарата уходит от 7 до 10 лет, а потом еще несколько – на продвижение и освоение производства.
- Почему кластер был создан именно в Волгограде и когда он даст конкретные результаты?
– У нас достаточно известная школа фармакологов – академик Владимир Иванович Петров, член-корреспондент Иван Николаевич Тюренков, мы работаем совместно с многими научными химическими и фармацевтическими институтами страны. Поддерживаем многолетние связи с НИИ физической и органической химии ЮФУ, где работают известные на всю страну ученые. Кроме того, есть классные технологи. Это все ускорит и создание новых лекарственных форм, и проведение исследований по ним. Сегодня завершается строительство производственного здания. Сформирован заказ на оборудование. Увы, все приходится закупать за границей, поскольку отечественного нет ничего. Думаю, что через полтора-два года наш центр активно заработает.
Только сказка быстро сказывается
– Должен заметить, что мы и сегодня создаем лекарственные препараты. У нас много патентов, много совместных разработок с коллегами из других регионов. Недавно завершены исследования по эффективному антиаритмическому препарату. Провели клинические испытания перспективного лекарства для лечения сахарного диабета 2-го типа и передали на завод для промышленного освоения. Процесс идет. Но это не быстро делается. Только чтобы завершить доклинические исследования, нужно 2–3 года интенсивной работы. Сюда ведь входит множество направлений: изучение кинетики, трансформации, механизма действия, воздействие на животных, разработка упаковки.
На каждом этапе полно проблем. Например, найти свободные мощности. Как я упоминал, современных производств в стране – раз, два и обчелся. И они все перегружены. А еще нужно найти деньги для проведения клинических испытаний.
Тут ведь какая ситуация? В стране такие испытания по требованию Минпромторга проводятся при участии производителя, который должен частично вкладывать в это дело деньги, а у него, как правило, оборотных средств не хватает. Минпромторг часть денег дает, но этого недостаточно. Значит, нужно искать соинвестора. В общем, проблем много, и в первую очередь их порождает несогласованность различных структур.
Полезный опыт
– Знаете, вот в Индии есть тоже программа по импортозамещению лекарств. И давно доказала свою эффективность. Работает так. Сеть государственных НИИ отслеживает по всему миру современные, запатентованные фармпрепараты. Специалисты выясняют: если у препарата хорошие данные, он безопасен, приносит финансовую выгоду и до окончания срока действия патента осталось примерно 4 года, его берут на заметку. Затем начинают на предприятиях отрабатывать технологии синтеза, создавать свою лекарственную форму, то есть работают над дженериком. И этот весь процесс оплачивает государство. А когда действие патента заканчивается, уже все готово для клинических испытаний нового индийского дженерика, что тоже, кстати, идет за счет госфинансирования. А уже после государство его продает частным фармкомпаниям, которых в стране достаточно. Деньги возвращаются в казну, а частные фирмы начинают производить и торговать во всем мире воспроизведенным препаратом, в том числе и в страну, имевшую патент на оригинальный препарат. И все с удовольствием покупают, поскольку он качественный, а стоит дешевле. В общем, небогатая страна нашла силы и средства. И теперь на этом делает большую прибыль. Вот сейчас у нас тоже пытаются этот опыт перенять. Но возникают всякие сложности, и потом на это тоже нужно много, много лет.
В общем, подвижки начались, направления определены разные, есть госфинансирование, поддержка частного бизнеса. Но чтобы завтра все население было обеспечено высокоэффективными и дешевыми препаратами – это утопия. Может быть, лет через десять это все достаточно нормально начнет взаимодействовать… Если, конечно, кризис не помешает.
