По словам экспертов, на недоброкачественный препарат, который в лучшем случае не поможет, а в худшем – навредит, можно нарваться и в аптеке, и в лечебном учреждении. Однако в скором времени у любителей нажиться на нашем здоровье появится реальный повод для волнений: 1 июля Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект, согласно которому за подделку лекарственных средств можно будет сесть за решетку или «влететь» на крупный штраф.
За разъяснениями мы обратились к одному из авторов законопроекта, члену Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Александру Прокопьеву.
Масштаб бедствия
– Александр Сергеевич, насколько остро на сегодняшний день у нас в стране стоит проблема фальсификации медицинских изделий и лекарственных средств?
– Объективно сказать о масштабе этой проблемы сложно. Согласно статистике Росздравнадзора, в 2013 году было изъято 12 торговых наименований и 19 серий фальсифицированных лекарственных препаратов, а также 19 торговых наименований и 48 серий контрафактных лекарственных средств.
– Негусто…
– Данные цифры и впрямь могут создать впечатление, что на российском фармацевтическом рынке практически нет контрафактных лекарственных средств. На самом деле ситуация прямо противоположная. Эти цифры – лишь вершина айсберга, и проблема контрафактной медицинской продукции в России стоит очень остро. Более 30% подделок выявляется в оптовом аптечном звене, примерно столько же – в лечебных учреждениях, на розничный аптечный сегмент приходится около 10% контрафактной медицинской продукции.
Чаще всего подделывают лекарства. При этом, если несколько лет назад это были лекарства массового спроса и среднего ценового диапазона, в последнее время наблюдается тенденция подделки дорогостоящих препаратов. В том числе для лечения онкологических заболеваний. Это очень тревожная тенденция.
Камень преткновения
– Что же мешает нашим контрольно-надзорным органам работать более эффективно?
– Слабость законодательной и нормативно-правовой базы, а также отсутствие необходимых полномочий для проведения внезапных проверок (что особенно важно) хозяйствующих субъектов (в данном случае производителей и продавцов контрафактной медицинской продукции). На сегодняшний день в российском законодательстве есть лишь четыре статьи УК, которые так или иначе позволяют работать с данным видом преступлений: 159‑я (мошенничество), 171‑я (незаконное предпринимательство), 180‑я (незаконное использование товарного знака) и 238‑я (производство, хранение, перевозка продукции и оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). Но привлечь к уголовной ответственности производителей и распространителей контрафактной лекарственной и медицинской продукции практически невозможно.
– Почему?
– Мы проводили несколько парламентских слушаний по этому вопросу и в разговоре с представителями силовых структур выяснили, что уже на доследственном этапе они сталкиваются с рядом объективных причин, по которым не могут правильно идентифицировать данные деяния. К примеру, очень сложно доказать причинно-следственную связь между приемом фальсифицированного препарата и наступившими негативными последствиями для здоровья пациента: погиб человек вследствие личных негативных процессов в организме или от того, что тот или иной фальсифицированный препарат не оказал на него запланированного лечебного действия. К тому же фальсифицированный препарат может и не содержать активной действующей субстанции (а, к примеру, содержать один мел) и формально не подходить под подлежащие оценке критерии безопасности лекарственных средств.
Надежда есть?
– Ужесточение ответственности за производство, хранение и распространение лекарственных подделок изменит ситуацию?
– Надеюсь, да. Приняв новый закон, мы снизим мотивацию заниматься этими видами преступлений, а саму борьбу с ними выведем на более качественный, международный уровень, ибо это позволит Минздраву РФ, с которым мы тесно сотрудничаем, ратифицировать Конвенцию MEDICRIME, направленную на борьбу с теми, кто занимается умышленным производством, поставкой и торговлей фальсифицированной медицинской продукцией. В рамках конвенции можно будет также обмениваться информацией о компаниях-нарушителях в специальной базе данных, где отражаются все случаи фальсификации медицинской продукции. Ведь это проблема международного масштаба.
– Законопроект касается только оригинальных лекарственных средств или также дженериков (их копий. – Ред.), биологически активных добавок (БАД)?
– Законопроект касается всего рынка: и аналоговых, и оригинальных препаратов, и БАДов. Фальсифицированные БАДы нередко содержат в себе синтетические вещества, не отраженные в их составе и способные нанести непоправимый вред здоровью тех, кто их принимает. При этом действие законопроекта будет распространяться на все этапы жизненного цикла препаратов – начиная от их производства и заканчивая транспортировкой, хранением и реализацией.
– Представители фарминдустрии эту законодательную инициативу поддерживают?
– Поддерживают. Они ведь и сами страдают от этого, ибо недобросовестные производители лекарственных средств выстраивают недобросовестную конкурентную среду. Надеюсь, что за осеннюю сессию мы проведем вторые чтения по этому законопроекту и доведем его до логического конца.
Комментарии специалистов
Павел Воробьев, заместитель председателя формулярного комитета РАМН, эксперт Комитета гражданских инициатив, доктор медицинских наук, профессор:
– Тема фальсификации лекарств достаточно активно обсуждается у нас в стране уже более 10 лет. В середине 2000‑х годов наш формулярный комитет пытался эту тему поднять. Но постепенно стало понятно, что это никому не нужно и никакого улучшения в этом плане не предвидится.
Нужно начинать не с репрессий, а с того, что выстроить всю систему лекарственного обеспечения, лекарственной безопасности, фармакологического надзора. Хотя бы дать определение, что такое фальшивое лекарство, чего у нас до сих пор не сделали. Одними репрессиями делу не поможешь. Лишь повысишь суммы взяток, которые будут отчислять правоохранительным органам те, кого поймают за руку.
Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики, кандидат фармакологических наук:
– Проблема лекарственных фальсификатов будет расти вместе с ростом фармрынка. Ни одна страна мира не смогла полностью себя от них обезопасить. В России доля фальсификатов составляет 0,5%. Это официальные данные. Но полноценной статистики, отражающей реальные масштабы данной проблемы, у нас в стране нет, поскольку эти данные получаются путем выборочного контроля, а не сплошной валидацией качества медицинской продукции.
Сейчас к фармпиратам, которые производят фальсифицированные лекарственные средства, применимы только административные меры наказания. А значит, они отделываются незначительными штрафами. Новый законопроект вводит реальные уголовные сроки для тех, кто злонамеренно пытается заработать на сбыте фальсифицированных и контрафактных лекарств, сопоставимые по тяжести с покушением на убийство.
