Как копируют лекарства?
Отвечает Роза Ягудина, завлабораторией фармакоэкономических исследований НИИ фармации Первого МГМУ им. Сеченова:
- Биоаналоги и дженерики - разные лекарства. Дженерики - это точные копии химических препаратов, их могут производить без проведения дополнительных клинических исследований, поскольку дженерики полностью копируют исходную молекулу оригинального препарата. Всем известный пример: в аптеке можно найти множество копий созданного в 1966 году препарата диклофенак, но с другими торговыми названиями - это всё его дженерики.
Биоаналоги - это похожие, но не точные копии биотехнологических препаратов. К биопрепаратам относятся инсулины, интерфероны и др. Их отличие в том, что они производятся из живых клеток с использованием биотехнологий. Когда срок патента на производство биопрепарата у производителя заканчивается, другие фармкомпании могут производить свои, похожие на оригинальный, биопрепараты. Их и назвали биоаналогами.
В Европе биоаналоги в отличие от дженериков должны заново проходить доклинические и клинические исследования, поскольку считается, что малейшее изменение в процессе производства может сказаться на действии препарата, а значит, и на его эффективности и безопасности для пациентов.
