«Серые» анестетики
Не так давно на Камчатке после такого обезболивания пациентка ослепла. «Не для печати» врачи говорят, что этот печальный случай не единственный. Чтобы масштабы бедствия, «АиФ» собрал за круглым столом экспертов этой области.
Предварительно мы провели небольшое расследование. Изучили предложения интернет-магазинов и во многих в свободной продаже нашли внушительные списки косметических средств, которые имеют признаки содержания обезболивающего компонента. Называются они по-разному: охлаждающими, успокаивающими. Мы видели таможенные декларации: там они представлены «средствами косметическими для ухода за кожей» или «продукцией косметической по уходу за кожей». Декларации составлены на основании соответствующих сертификатов.
По закону косметические средства не должны содержать лекарственных компонентов. Но что может «уменьшить неприятные ощущения при проведении косметологических процедур: микроблейдинга, перманентного макияжа, биоревитализации, при введении мезонитей и т.д.»? Любой врач скажет, что перечисленные процедуры требуют местного обезболивания. Однако в составе средства на упаковке анестетика нет. Есть и такие кремы, гели, спреи, где указан весьма странный компонент: анестодерм.
Ольга Гончарова, представитель «ФФ Медиа», рассказала об исследовании, которое провёл в прошлом году аналитический центр этой компании. «Реальность превзошла наши прогнозы, — сказала она. — Объём рынка косметологических инъекционных процедур превысил 100 млрд руб. за год. Причём доля „серого“ сегмента здесь очень велика». Рынок анестетиков, по её словам, в 2016 г. составил 1 млрд руб., из которых 55-65% — так называемые «косметические средства».
Гендиректор Центра химических исследований Сергей Топилин озвучил результаты исследований, проведённых накануне круглого стола по заказу «АиФ»: «Мы сделали сейчас анализ 5 популярных косметических средств. Все они содержат лидокаин, некоторые — и другие анестетики: прилокаин, тетракаин. Концентрация лидокаина достигает 6%. Мы и раньше проводили исследования таких средств — помимо анестетиков, обнаруживали опасные примеси, в том числе свинец. В 5 раз была превышена норма».
Директор Центра экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России Дмитрий Горячев прокомментировал эти данные однозначно: «Если средство содержит лидокаин, это незарегистрированное лекарственное средство».
Он пояснил, что лидокаин эффективен, но даже зарегистрированные препараты, содержащие его, могут представлять потенциальную угрозу. Поэтому применять их нужно осторожно.
Руководитель Клиники доктора Губановой (Центра превентивной медицины NL-Clinic) Елена Губанова подробно рассказала об угрозе применения «серых» анестетиков. Они не проходили клинические исследования, позволяющие установить безопасные дозы, размер зон нанесения, и могут вызывать не только аллергические, но и токсические реакции — тошноту, головокружение, тремор, тахикардию, а в тяжёлых случаях — судороги и смерть. О летальных исходах есть данные на зарубежных порталах.
Как разъяснила доктор, чем выше концентрация анестетика и чем больше площадь нанесения средства, тем выше риск. Между тем, проводя своё расследование, мы читали в инструкциях к сомнительным «косметическим средствам» рекомендации применять их при эпиляции в домашних условиях. То есть предлагается нанести анестетик на обе ноги... хотя лекарственные препараты разрешают обрабатывать зону не больше листа А4 за 1 раз.
Жалуйтесь!
По мнению аналитика индустрии красоты Елены Москвичёвой, существует законодательная щель: непонятно, кто должен заниматься проблемой. По документам мы имеем дело с косметикой, и это поле деятельности Роспотребнадзора, но фактически под видом косметики продаются лекарственные препараты.
Начальник управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко разъяснила, что оборот лекарственных средств регулируется несколькими федеральным законодательством. Так в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» дано чёткое определение понятию лекарственное средство. Согласно ему, если продукция содержит анестетики, то она должна быть зарегистрирована в качестве лекарственного средства. При этом при регистрации проверяются её качество, эффективность и безопасность.
В 2014 г. были внесены поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях и Уголовный Кодекс РФ, согласно которым предусматриваются как административная, так и уголовная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию России фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств. Максимальный штраф составляет 5 млн руб., максимальный срок лишения свободы −12 лет. Любой человек, увидевший нарушение, может пожаловаться в Росздравнадзор и Роспотребнадзор (если это косметическое средство). По обращению, содержащему конкретные факты нарушений, обязательно проведут проверку.
Зампредседателя комитета Госдумы по образованию и науке Борис Чернышов уверен, что далеко не каждый косметолог перед применением таких средств опрашивает пациентов о состоянии здоровья. Но он считает, что жёсткие меры следует принимать не только к производителям, поставщикам и врачам «серого» сегмента, но в первую очередь к тем, кто выдаёт сертификаты.
В. Косенко поддержала его: «Ответственность за выпуск продукции в гражданский оборот несут в первую очередь производители и поставщики. Но и органы сертификации также должны отвечать за нарушения, допущенные при выдаче сертификатов».
«Нужно встать на защиту здоровья наших граждан. Нет инструкции по применению, нет клинических исследований — не должно быть и возможности поступления средства на рынок», — убеждена Е. Губанова.
