884

Лечить или подождать? Почему не внедряют новые методы лечения

Фто из архива Владимира Михайлова.

Пандемия коронавируса продолжает оставаться вызовом для всего человечества. Поэтому так важно найти по-настоящему эффективное лекарство или методику для лечения и профилактики этого опасного заболевания. Однако действующая система регистрации медицинских изделий зачастую препятствует появлению кардинально нового для применения в практической медицине.

Какие же конкретно трудности возникают на пути апробации и внедрения новых методик? Мы попытались в этом разобраться. 

Новому пути — нет?

На днях против излишней бюрократизации, которая мешает выходу на рынок новых лекарств и методик, высказался даже Президент страны Владимир Путин, пояснив, что уже много раз говорил об этом с вице-премьером Татьяной Голиковой:

«Понятно, что все должно происходить в этой сфере очень основательно, должны быть подробные фундаментальные исследования, прежде чем выводить какие-то препараты на рынок. Но тем не менее, излишняя бюрократия тоже мешает, — заявил глава государства. — Мешает не только нам в гонке на мировых рынках, мешает просто доводить до людей нужные препараты».

Президент также обратился к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко и напомнил ему, что тот обещал уделить особое внимание этому вопросу и усовершенствовать систему регистрации медицинских изделий:

«Вы мне обещали, что уделите этому внимание, и все сделаете для того, чтобы максимально разбюрократить принятие соответствующих решений».

А бюрократии более того, казуистики, в этом процессе, как оказалось, действительно хватает.

Один из недавних примеров — ситуация с новым методом и устройством для лечения ковида и других вирусных и инфекционных заболеваний дыхательных путей, которые разработали на предприятии «ФЭСТ», а сейчас пытаются зарегистрировать. Автор изобретения — учредитель компании Владимир Михайлов, которому принадлежат патенты на множество изобретений и инноваций, в том числе есть и в сфере медицины.

По словам изобретателя, есть клиники, которые готовы опробовать новую методику, на клиническое исследование согласились даже в Национальном медицинском исследовательском центре реабилитации курортологии.

Суть метода в прогреве дыхательных путей и лёгких до температуры тела человека.

«Сам принцип уничтожения бактерий за счёт высокой температуры известен давно, — поясняет Владимир Михайлов. — Ещё в 1927 году Нобелевскую премию в сфере медицины вручили врачу, который, заражая больного малярией, за счёт повышения температуры лечил сифилис». 

Фото: из архива Владимира Михайлова

Получается замкнутый круг

Понятно, что перед утверждением метода необходимо провести клинические испытания. Так как во время пандемии счёт идёт буквально на часы, Владимир Михайлов обратился в администрацию Президента с просьбой дать поручение Правительству РФ оказать содействие в проведении исследований для последующего внедрения в практическое здравоохранение.

Письмо перенаправили в Минздрав РФ, откуда поступил ответ, что для испытаний метода и устройства необходимо обратиться в организации, аккредитованные Минздравом РФ для этих целей. Но как раз на данном этапе и возникает непреодолимое препятствие для многих разработчиков новых препаратов и методик.

Дело в том, что для проведения клинических испытаний нужно предоставить регистрационное удостоверение на устройство, а чтобы этот документ оформить, следует пройти технические испытания, токсикологические и клинические исследования и получить заключение по каждому виду исследований. А для этого необходимо предоставить сведения об аналоге устройства уже зарегистрированного на территории РФ и получить отзывы от организаций, которые этот аналог применяют. 

Но так как аналога нет, надо пройти клиническую апробацию, а для этого нужно опять же регистрационное удостоверение. Получается замкнутый круг — исследования провести нельзя, так как нет регистрационного удостоверения, а чтобы его получить нужен аналог, которого нет.

«Беда в том, что существует система, при которой не может произойти никакого революционного прорыва в медицине, — считает Владимир Михайлов. — У всего нового, что предлагается, должен быть аналог. Вот такая абсурдная казуистика! По моему мнению, решающее слово должна сказать генеральная прокуратура, куда я уже обратился. Я также снова написал президенту и премьер-министру, мое обращение вице-премьер Татьяна Голикова переадресовала в Минздрав. На самом деле я сейчас борюсь не только за предлагаемый мною метод, но и за то, чтобы дать дорогу другим новым методам, — говорит Владимир Михайлов. — Иначе ни о каком прорыве в медицине не может быть и речи!»

Нельзя сказать, что в этой сфере совсем ничего не делается. Сейчас Правительство готовит изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения». Однако ясно, что одних этих мер недостаточно — вероятно, требуются и дальнейшие шаги, чтобы избавить процесс регистрации медицинских препаратов и методик от излишней бюрократизации и юридических ловушек. Не забывая, конечно, при этом о здоровье и безопасности людей.

Фото: из архива Владимира Михайлова

Комментарий

Министерство здравоохранения РФ:

«На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, который осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте. Перечень организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора». 

Оставить комментарий (1)

Топ 5 читаемых



Самое интересное в регионах
Новости Москвы