Что такое взаимозаменяемые лекарства?
Государственная дума РФ в первом чтении приняла законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“». Заседание, на котором было принято соответствующее решение, состоялось 8 октября. Предполагается, что эта инициатива правительства РФ повысит уровень доверия врачей и пациентов к взаимозамене лекарственных препаратов и поспособствует переходу на отечественные аналоги. Подробнее о законопроекте и взаимозаменяемых лекарствах рассказывает АиФ.ru.
В чем суть законопроекта?
Текст законопроекта уточняет такие понятия, как «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», а также вводит новые: «оригинальный лекарственный препарат», «фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты». Уточнение понятийного аппарата — одна из важнейших задач документа, поскольку это позволит «заменять иностранные дорогостоящие препараты лекарствами российского производства, которые стоят в несколько раз дешевле, при этом не уступают в эффективности». Об этом сообщил член Комитета по охране здоровья Александр Петров. Также он отметил, что нередко по непатентованному названию препараты фактически представляют собой одно и то же, если выпускаются в одной дозировке, с одинаковым действующим веществом и в одной и той же форме. По словам парламентария, законопроект о взаимозаменяемых лекарствах — лишь часть большой государственной системы обеспечения лекарственной безопасности в стране.
Что такое взаимозаменяемые препараты?
Взаимозаменяемые лекарственные препараты — это такие препараты, которые применяются по одним и тем же показаниям, имеют одинаковую дозировку действующих веществ, лекарственную форму и способ введения.
В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», чтобы те или иные препараты были признаны взаимозаменяемыми, они должны соответствовать следующим критериям:
- Иметь одинаковые качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций;
- Иметь одинаковую лекарственную форму;
- Совпадать по составу вспомогательных веществ;
- Иметь одинаковый способ введения и применения;
- Не иметь клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности;
- Их производитель должен соответствовать стандартам надлежащей производственной практики.
