Что такое лекарства off-label?
Лекарственные средства предусматривают определенные показания, форму, дозировку и т. д. Однако иногда они могут использоваться в формате off-label. Но что же он собой представляет?
Если посмотреть на сам термин, то даже дословный перевод указывает на то, что это что-то «вне этикетки». В 1997 году определение такого термина дали в FDA. По их трактовке off-label-use — это применение по показанию в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам, не упомянутым в утвержденной инструкции.
Есть два варианта:
1. Применение лекарственных средств, не зарегистрированных на территории страны, то есть не имеющих регистрационного удостоверения.
2. Применение лекарств, зарегистрированных, то есть разрешенных к применению, по таким параметрам, которые не содержатся в инструкции:
- показаниям;
- дозировке;
- форме выпуска и варианту введения;
- для возрастов, не указанных в инструкции.
Как отмечают эксперты, в профессиональном сообществе к таким средствам относятся двояко. Одни уверены, что это идет вразрез с законодательной базой, другие считают, что это выход из ситуации, когда не работают другие средства. Проблема использования подобных препаратов заключается в том, что от некоторых заболеваний, в частности редких, еще нет препаратов.
Специалисты называют в числе объективных причин использования препаратов off-label следующие пункты:
- онкологические заболевания;
- терапия редких болезней.
А также в некоторых иных ситуациях.
Зарубежные ученые приняли декларацию, ее составителями выступила экспертная группа при EMA. В ней прописан ряд положений относительно использования препаратов off-label. Применение медицинских препаратов такого плана, как отмечается в данной декларации, может иметь место только при соблюдении ряда параметров. В их числе:
- Имеющееся тяжелое заболевание, которое угрожает жизни и мешает организму функционировать нормально.
- Отсутствие зарегистрированного имеющегося препарата для лечения патологии.
- Применение вне инструкции подтверждено научными исследованиями и опубликованными в официальных источниках данными отечественных и зарубежных специалистов об эффективности средства.
- Пациент или его законный представитель в курсе всех потенциальных рисков, при этом он должен дать информированное согласие.
- Неэффективность лечения другими средствами.
Были предложения допустить назначение препаратов off-label через врачебную комиссию или консилиум медиков, которые тщательно проанализируют ситуацию и каждый конкретный случай со всех позиций.
