Зачем вместе с вакциной добровольцам дают плацебо?
Заявление директора института Гамалеи Александра Гинзбурга о том, что из 40 тыс. добровольцев, принимающих участие в пострегистрационных испытаниях российской вакцины от коронавируса, около 10 тыс. человек получат вместо прививки плацебо (препарат-пустышку), у многих вызвало недоумение и даже негодование.
Почему нельзя было всем ввести прививку?
Разбираемся вместе с экспертом, клиническим фармакологом Сергеем Завидовским:
— Испытания нового лекарства — процесс долгий. Перед тем как препарат начнут испытывать на людях, он проходит доклинические исследования на токсичность на животных (или на тканях животных).
После этого начинается первая, самая рискованная и непредсказуемая часть клинических исследований — проверка безопасности новой молекулы. В ней участвуют только здоровые добровольцы, которые отвечают строгим требованиям — без хронических заболеваний, без лекарственной непереносимости, без избытка или дефицита веса и т. д. Перед началом испытаний они проходят медицинское обследование.
Первую фазу клинических исследований не проводят на беременных женщинах, пожилых людях и детях. Все участники подписывают добровольное информационное согласие — что они ознакомлены с целями исследования, продолжительностью и возможными последствиями для здоровья.
Главная задача первой фазы — убедиться в безопасности нового препарата, а также в том, что он способен достичь органов и тканей, на которые будет направлено лечение.
Во второй фазе исследований устанавливают эффективность препарата для лечения заболевания и определяют его оптимальную дозировку. Поэтому обычно во второй фазе принимают участие пациенты с тем заболеванием, для лечения которого новое лекарство планируется применять.
Чтобы убедиться в эффективности препарата, могут набираться две группы добровольцев. Одна получает настоящее лекарство, вторая, контрольная группа — плацебо (препарат, который по форме, цвету, вкусу и запаху полностью повторяет настоящий, но не содержит действующих веществ).
Достоверных данных о том, как распределяются препараты, нет не только у самих пациентов, но и у врачей. Это позволяет избежать, с одной стороны, самовнушения пациента, с другой — предвзятости и субъективности врача к проводимой терапии. Чтобы препарат был признан эффективным, польза от его применения должна отличаться от действия плацебо. Такое исследование называется двойным слепым плацебо-контролируемым.
«Золотым стандартом» клинических исследований, обладающим самым высоким уровнем доказательности (так называемым уровнем А), считаются рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного или тройного слепого метода (когда о том, как распределены лекарства, не знает даже исследователь). В рандомизированных исследованиях участники распределяются по группам вне зависимости от возраста, пола или какого-либо другого признака. Это исключает возможность того, что в одной группе будет собрано много людей, особо чувствительных к препарату, например в силу возраста. Однако такие исследования из-за сложности и дороговизны удается провести не всегда.
Цель третьей фазы исследований — подтвердить эффективные дозировки, выявить побочные действия и установить противопоказания, сравнить результаты применения нового препарата с уже существующими. Это самая масштабная фаза исследований, в которой могут участвовать тысячи пациентов из разных стран мира. Результаты третьей фазы служат основанием для создания инструкции по применению нового препарата.
Имеются противопоказания. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.
