Что за вакцина CoviShield?
Украина получила первые 500 тысяч доз вакцины CoviShield, разработанной Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca и выпущенной по лицензии в Индии, их доставили 23 февраля. Об этом в своем Twitter-аккаунте написал президент страны Владимир Зеленский. Самолет с первой партией вакцины приземлился в аэропорту Борисполь.
Что представляет собой вакцина CoviShield?
CoviShield представляет собой индийский аналог вакцины AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19). Ее разработали Оксфордский университет и фармацевтическая компания AstraZeneca. Она также известна как «Оксфордская вакцина». В 2020 году компания заключила соглашение с Индийским институтом сывороток (Serum Institute of India) на производство своей вакцины от коронавируса. Институт изготавливает препарат по лицензии.
Вакцину AstraZeneca/Oxford, помимо Индии, по лицензии производят также в Южной Корее. В начале февраля 2021 года ВОЗ одобрила обе версии вакцины (индийскую и южнокорейскую) для экстренного использования. По данным индийского правительства, с момента начала кампании вакцинации в стране (она стартовала в январе) по состоянию на 20 февраля было вакцинировано более 10,8 миллиона человек.
На Украину, по словам Владимира Зеленского, поставили 500 тыс. доз вакцины. Однако в то же время председатель Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко в эфире телеканала «Украина 24» заявил, что Индийский институт сывороток не имеет украинской GMP-сертификации. Это официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требованиям одноименного международного стандарта. Соответственно, он подтверждает, что выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны. По словам Кравченко, около года назад у украинских инспекторов при посещении Института сывороток возникло более шести замечаний, от критических до незначительных. Лишь неделю назад институт подал в Министерство здравоохранения Украины обоснованные ответы, где документально подтверждено, что все недочеты были устранены. По словам Кравченко, пока институт не получит украинскую национальную GMP-сертификацию, вакцина не может быть зарегистрирована на территории страны и использована. Об этом он заявил 21 февраля. Однако 22 февраля Минздрав Украины объявил о регистрации вакцины для экстренного применения.
Препарат, разработанный AstraZeneca, представляет собой векторную вакцину. Это вакцины, созданные на основе совершенно других вирусов (например, аденовирусов), в которые встроен небольшой ген — участок генома SARS-CoV-2. Данная вакцина разработана на основе модифицированного аденовируса шимпанзе.
Какова эффективность вакцины?
В клинических испытаниях вакцины AstraZeneca/Oxford, которые проходили в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, приняли участие 23 тыс. человек в возрасте от 18 лет. Кроме того, недавно начались испытания эффективности этой вакцины для детей от 6 до 17 лет.
По данным ВОЗ, эффективность AstraZeneca/Oxford и индийского аналога составляет около 63% (для сравнения: эффективность вакцин Pfizer/BioNTech, Moderna и «Спутник V» — более 90%).
«Оксфордскую вакцину» не раз критиковали за низкие показатели эффективности. Так, например, в январе 2021 года, как сообщала Financial Times, австралийские ученые попросили правительство пересмотреть стратегию вакцинации от COVID-19. По их словам, вакцина от AstraZeneca, которой планируют прививать население страны, может оказаться недостаточно эффективной для формирования коллективного иммунитета. По мнению ученых, чтобы создать коллективный иммунитет, эффективность вакцины должны составлять 70-80%. Однако в правительстве страны на заявления ученых ответили, что не собираются менять стратегию вакцинации, а вакцина AstraZeneca «эффективна и безопасна».
В ВОЗ, в свою очередь, отмечали, что вакцина подходит для стран с низким и средним уровнем дохода из-за простых требований к хранению. Вакцину можно хранить в обычных холодильниках, в то время как, например, препарат от Pfizer/BioNTech должен храниться при температуре до -70 градусов. Стоит оригинальная вакцина AstraZeneca/Oxford от 3 до 4 долларов за дозу. Индийский аналог — около 3 долларов за дозу.
Как проходит вакцинация?
Вакцина поставляется в виде раствора для инъекций. Препарат вводят внутримышечно (укол делается в дельтовидную мышцу плеча). Всего делают две инъекции с интервалом от 4 до 12 недель.
Каковы побочные эффекты вакцины?
Как сообщается на сайте Британского агентства по регулированию лекарственных средств, очень часто (более чем у 1 пациента из 10) после вакцинации возникали боль, покраснение, зуд, отек и синяк в месте инъекции. Также вакцинированные жаловались на плохое самочувствие, усталость, озноб, головную боль, тошноту, боль в суставах или мышцах.
Часто (менее чем у 1 человека из 10) в месте инъекции возникало уплотнение. Также возможны лихорадка, рвота и симптомы, похожие на грипп: высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.
К редким побочным эффектам (возникают менее чем у 1 человека из 100) относятся головокружение, снижение аппетита, боль в животе, увеличение лимфатических узлов, а также чрезмерная потливость, кожный зуд или сыпь.
Также при клинических испытаниях были отмечены редкие случаи тяжелой аллергической реакции и реакции, связанные с воспалением нервной системы: люди испытывали онемение, покалывание или потерю чувствительности в месте инъекции. Однако неясно, был этот эффект вызван вакциной или нет.
Кроме того, во время исследований некоторые пациенты сообщали, что ощущают внезапный холод, их начинает трясти, повышается температура, появляются потливость и головная боль (в том числе похожая на мигрень), тошнота, мышечная боль. Такие побочные эффекты, как правило, длятся день или два после вакцинации, а затем проходят.
Какие у нее противопоказания?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины. Нельзя вакцинироваться и болеющим тяжелой инфекцией, сопровождаемой высокой температурой (выше 38 градусов).
Власти ряда европейских стран (среди них — Франция, Германия и Австрия) не рекомендовали использовать «оксфордскую вакцину» людям старше 65 лет, поскольку в испытаниях участвовало недостаточное количество пожилых людей. В феврале 2021 года компания также сообщила, что ведет разработки, направленные на адаптацию вакцины к новым штаммам коронавируса. Так, в частности, ученые опасаются, что она дает ограниченную защиту при легком и умеренном течении болезни, вызванной новым штаммом коронавируса из ЮАР.
Имеются противопоказания. Обязательна консультация врача.
