Что такое «Спутник М»?
24 ноября Минздрав зарегистрировал вакцину от COVID-19 для детей от 12 до 17 лет. Прививать подростков будут добровольно, при согласии родителей или законных представителей.
«Сегодня было получено разрешение на использование «Спутника» уже в детской популяции, вакцина получила регистрацию, можем поделиться этим радостным фактом», — заявил заместитель директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Денис Логунов.
В центре здоровья детей поддержали планируемую регистрацию вакцины от COVID-19 для подростков. Директор Национального медицинского исследовательского центра здоровья детей Минздрава России Андрей Фисенко в эфире телеканала «Россия-24» заявил, что подростки - основные переносчики коронавируса и источники заражения для родственников.
«Я бы хотел призвать родителей участвовать максимально в этой вакцинации, учитывая её безопасность», — сказал чиновник.
Ранее «Спутник М» от COVID-19 для подростков прошла независимую экспертизу безопасности. По словам Логунова, безопасность детской вакцины от центра имени Гамалеи подтвердили независимые эксперты и в Министерстве здравоохранения России.
В рамках клинических исследований вакцины «Спутник М» первый компонент препарата получили уже 400 подростков. В третьей фазе исследования безопасности и эффективности «Спутника М» для подростков от 12 до 17 лет поучаствуют три тысячи добровольцев. Из них 2,4 тыс. получат вакцину, а 600 человек – плацебо.
Что такое «Спутник М»?
«Спутник М» (регистрационное наименование «Гам-КОВИД-Вак-М») — новая российская вакцина для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте 12-17 лет, разработанная Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Представляет собой препарат «Спутник V», который используют для вакцинации людей старше 18 лет, в меньшей дозировке.
«Спутник V» представляет собой комбинированную векторную вакцину, состоящую из двух доз. В составе препарата находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм привитого человека ген коронавирусного S-белка. После вакцинации клетки организма начинают самостоятельно производить этот белок, на который реагирует иммунная система.
Изначально Центр им. Н. Ф. Гамалеи рассматривал два варианта вакцины для подростков: «Спутник V», разведенный в концентрации 1:10, и эта же вакцина, разведенная 1:5. Исследования первой не выявили никаких побочных эффектов, при этом иммунный ответ у детей оказался сильным, в отличие от взрослых, рассказал Гинцбург в интервью «Известиям» в августе. После введения менее разбавленного препарата у участников испытаний поднималась температура пределах 37,5 градусов.
В октябре директор Центра им. Гамалеи заявил РИА Новости, что концентрация «Спутника» для детей будет уменьшена в пять раз. При этом он отметил, что препарат будет вводиться дважды, также как и препарат для взрослого населения.
Позднее Гинцбург рассказал изданию, что в ходе испытаний «детской» вакцины были выявлены незначительные побочные эффекты. Чаще всего у подростков поднималась температура до 37,2-37,3 градуса.
Если препарат одобрят, вакцинация «Спутником М» будет добровольной. Ее будут делать только при согласии родителей или других законных представителей, заявил РИА Новости помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.
Минздрав считает, что эффективность вакцинации среди подростков будет сопоставима с показателями иммунизации взрослого населения. Об этом сообщил глава ведомства Михаил Мурашко на форуме «Биотехмед» в октябре.
Почему «Спутник М» так называется?
Предполагается, что в названии вакцины для подростков оставят «Спутник», заявил РИА Новости Гинцбург. К нему добавят «М», что будет означать «для маленьких». Аналогично названа противотуберкулезная вакцина БЦЖ-М, которой прививают недоношенных новорожденных.
Как проходит процесс испытаний и регистрации вакцины «Спутник М»?
Клинические исследования российской вакцины среди детей и подростков начались 5 июня, сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. Добровольцами стали граждане в возрасте от 12 до 17 лет, ранее не болевшие коронавирусной инфекцией и не имевшие противопоказаний к препарату или других медицинских противопоказаний.
Первую и вторую фазы исследования провели на базе двух детских больниц в Москве: Морозовской детской больницы и Детской больницы им. З. А. Башляевой. Также в испытаниях принял участие Национальный исследовательский центр имени Н. Ф. Гамалеи. Всего было сто добровольцев. Подростков осмотрели перед вакцинацией, а после введения препарата оставили на три дня в стационаре в изолированном боксе, где врачи наблюдали за их самочувствием. Затем их отпустили домой, где они должны были вести дневник самонаблюдения в специальном мобильном приложении. Также участники исследования должны были несколько раз посетить больницу для сдачи анализов. Наблюдение за ними продлится год с момента старта клинических испытаний.
Ракова сообщала, что третья фаза исследования также запланирована в детских поликлиниках Москвы. В конце лета для испытаний должны были отобрать 250 участников.
Однако в итоге было принято решение, что третья фаза клинических испытаний будет проводиться при участии трех тысяч добровольцев в возрасте 12-17 лет. Об этом говорится в распоряжении правительства, опубликованном 28 сентября. Премьер-министр Михаил Мишустин поручил выделить более 100 млн рублей на третью фазу испытаний вакцины «Спутник М».
Ранее 23 сентября Центр им. Гамалеи подал документы в Минздрав на регистрацию вакцины против COVID-19 для подростков. Их отправили на экспертизу, по результатам которой ведомство примет решение о госрегистрации вакцины. 12 октября Мурашко сообщил, что ответ экспертной комиссии может быть получен в течение ближайших двух недель.
В интервью «Известиям» Гинцбург рассказал, что после регистрации вакцины от коронавируса для детей и подростков в возрасте 12–17 лет разрешат начать испытания с группой более младшего возраста. Возможно, это будут дети 6–12 лет.
Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться с врачом
Источники:
https://ria.ru/20211027/vaktsina-1756411320.html
https://ria.ru/20211016/sputnik-m-1754836953.html
https://iz.ru/1205441/anna-urmantceva/za-god-sputnik-v-polnostiu-opravdal-sebia
https://ria.ru/20211005/podrostki-1753240717.html
https://tass.ru/obschestvo/12750705
https://tass.ru/obschestvo/12486727
https://tass.ru/obschestvo/12638839
https://www.mos.ru/news/item/92936073/
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202109280009
