Что делать, если ребенку нужен не зарегистрированный в России препарат?

В России начали бесплатно выдавать не зарегистрированные в стране лекарственные препараты, необходимые тяжелобольным детям. Ранее Минздрав разработал памятку для родителей таких детей. Документ опубликован на сайте ведомства. Для того чтобы ребенок смог получить подобное лекарство, потребуется заключение врачебной комиссии и федерального консилиума врачей. 

О каких лекарствах идет речь?

Премьер-министр Дмитрий Медведев 5 сентября подписал распоряжение о выделении 26,128 млн руб. из резервного фонда правительства на закупку не зарегистрированных в России лекарств для тяжелобольных детей. Речь идет о психотропных и наркотических лекарственных препаратах, в основном применяющихся при лечении эпилепсии. Это, в частности, препарат с действующим веществом диазепам (раствор ректальный), который используется для лечения эпилепсии, анксиолитик (психотропное средство, устраняющее тревожность) на основе клобазама (капсулы, таблетки), противоэпилептическое средство из группы барбитуратов с действующим веществом фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций) и седативное средство с действующим веществом мидазолам (раствор оромукозальный).

Данные о числе нуждающихся в препаратах детей разнятся. Так, например, ранее благотворительные фонды заявляли, что препарат на основе клобазама требуется для порядка 2 тыс. детей, страдающих эпилепсией. В свою очередь, в начале октября 2019 года директор Департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина заявляла, что врачебные комиссии выдали разрешение на его получение 510 детям. По ее словам, были ситуации, когда решение о том, что ребенку нужно именно это лекарство, принимали родители. Врачебные комиссии, в свою очередь, не всегда подтверждали его необходимость. 

Как получить такое лекарство?

Если врач рекомендовал один или несколько препаратов, перечисленных в списке Минздрава, то родителю ребенка или его законному представителю сначала нужно обратиться в поликлинику по месту жительства и там получить заключение врачебной комиссии. Также можно обратиться в другую медицинскую организацию, которая оказывает помощь детям по профилю «неврология», либо в хосписы, где оказывают паллиативную медицинскую помощь. 

В случае если ребенок уже наблюдается в федеральной клинике, там могут провести сразу и врачебную комиссию, и консилиум по поводу назначения препаратов. При этом медицинское учреждение обязано сообщить в региональный орган управления здравоохранением по месту жительства ребенка о том, какие именно незарегистрированные лекарственные препараты ему назначены, указать их дозировку, способ применения и годовую потребность в таких лекарствах.

Если есть необходимость, то лечащий врач в районной поликлинике либо другой медорганизации, где ребенок наблюдается, может направить его в специализированную клинику либо в стационар для дополнительного обследования и подтверждения наличия показаний к применению незарегистрированных лекарств, а также подбора нужного препарата и дозы. В случае если родители не согласны с решением лечащего врача, они могут обратиться к главному врачу или заместителю главврача по клинико-экспертной работе.

После того как врачебная комиссия примет решение, родителей попросят подписать документ о согласии на обработку персональных данных, включая пересылку их по электронной почте, так как протокол комиссии будет пересылаться в региональный орган управления здравоохранением и затем — в Минздрав.

В протоколе должна содержаться предлагаемая схема лечения с указанием формы выпуска лекарства, дозировки и годовой потребности. Минздрав, в свою очередь, направит полученный протокол врачебной комиссии в федеральную медицинскую организацию для проведения очного или же дистанционного консилиума врачей. Именно федеральный консилиум примет окончательное решение о том, назначать препарат или нет.

Что делать, если в назначении препарата отказали?

В случае если комиссия или консилиум отказали в назначении не зарегистрированного в РФ лекарства, родители могут обратиться в региональный орган здравоохранения либо направить мотивированное обращение в Росздравнадзор или позвонить по телефону горячей линии: 8 800 550 99 03.

Как получить лекарство родителям детей, у которых уже есть все документы?

Родителям или законному представителю ребенка, у которого есть заключение федерального консилиума, нужно обратиться к администратору детской городской поликлиники, к которой прикреплен ребенок. Поликлиника, в свою очередь, должна будет подготовить пакет документов для направления ребенка в Научно-практический центр детской психоневрологии или Научно-практический центр специализированной медицинской помощи детям.

Для того чтобы получить препарат, потребуется паспорт родителя (законного представителя ребенка) и свидетельство о рождении последнего. При необходимости — документ, подтверждающий, что человек является законным представителем ребенка. В случае если семья с ребенком проживает не по тому адресу, который указан в заключении федерального консилиума, родителям нужно заблаговременно сообщить об этом в орган управления здравоохранением региона, адрес которого указан в заключении.

При получении лекарства от родителя попросят подписать расписку в двух экземплярах. В ней он подтверждает, что получил препарат или препараты, предупрежден о том, что контроль качества препарата на территории РФ не осуществлялся, а также о том, что лекарство ребенку следует давать в соответствии с назначением, указанным в протоколе федерального консилиума, и хранить в соответствии с инструкцией. Во время лечения ребенок обязательно должен находиться под наблюдением врача.

На какой срок выдаются такие лекарства?

На 3 месяца. Спустя 2,5 месяца после получения препарата родителю нужно будет обратиться к лечащему врачу и сообщить, что ребенку необходим еще один курс. Врач, в свою очередь, передаст эту информацию в орган управления здравоохранением региона. После поступления лекарства профильное ведомство (региональное министерство, департамент здравоохранения либо комитеты по здравоохранению) должно известить родителей о месте и времени бесплатной выдачи препаратов.

Можно ли продать или передать полученное лекарство другим людям, нуждающимся в нем?

Нет, передавать третьим лицам или продавать не зарегистрированные в РФ психотропные лекарственные препараты запрещено: за это могут привлечь к административной либо уголовной ответственности. В случае если у родителей после прописанного курса осталось лекарство, его нужно передать в то учреждение, в котором они получали препарат.

Можно ли взять с собой лекарство, если требуется куда-то уехать с ребенком?

Перевозить лекарство можно, только родитель всегда должен иметь при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол федерального консилиума, либо расписку в получении препарата.