Что такое клиническая апробация?
Президент России Владимир Путин подписал закон, устанавливающий новый вид медицинской помощи, а именно помощи, оказываемой в рамках клинической апробации* новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Что такое клиническая апробация?
Клиническая апробация — это практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
В каком случае пациенту могут назначить лечение в рамках клинической апробации?
Решение об оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации будет принимать этический комитет и экспертный совет по каждому отдельному методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определять количество пациентов, на которых будут испытываться новые методы лечения.
При этом такая медицинская помощь может быть оказана только при наличии письменного согласия пациента, который должен быть совершеннолетним и дееспособным.
Для лечения несовершеннолетних и недееспособных пациентов потребуется согласие их родителей или других законных представителей.
Кому будет запрещено оказывать медпомощь в рамках клинической апробации?
Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается следующим категориям пациентов:
- детям, беременным и кормящим женщинам за исключением случаев, если лечение предназначено для этих пациентов при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска для плода и ребёнка;
- военнослужащим, за исключением проходящих службу по контракту, если методы лечения разработаны специально для проведения в условиях военных действий;
- лицам, страдающим психическими расстройствами, за исключением методов лечения психических заболеваний.
Апробация (лат. approbatio — одобрение, признание) — проверка на практике теоретически построенных методов.
