Наш эксперт – председатель координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий, заслуженный работник здравоохранения РФ Надежда Дараган.
Новый или следующий?
Чтобы понять, как создаются новые лекарства, для начала стоит разобраться с терминами.
Под инновационным препаратом понимается некая субстанция, которой ранее не существовало. Её разработка начинается с подробного изучения болезни и выявления неизвестных до сих пор путей развития этого заболевания. Затем на основании полученных данных учёные определяют, каким образом можно повлиять на эти самые пути, чтобы остановить болезнь или обратить её вспять. И уже после этого можно приступать к созданию молекул или биологических структур, которые и лягут в основу нового лекарства.
Совсем другое дело – это лекарства следующего поколения. В основе таких препаратов тоже лежат новые молекулы или биологические структуры, но действуют они на хорошо изученные звенья развития болезни и известные клетки-мишени.
Разумеется, этапы создания инновационных лекарств и препаратов следующего поколения отличаются и по времени, и по стоимости.
От пробирки до таблетки
Итак, предварительные исследования проведены, мишени, на которые может подействовать инновационный препарат, обнаружены, теперь самое время приступать, собственно, к созданию лекарства.
На первом этапе устанавливается формула препарата, на втором полученные вещества испытываются в различных условиях на клетках, тканях и животных. Если препарат показал себя безопасным, эффективным и нетоксичным, начинается самый сложный и долгий этап – клинические испытания, когда действие препарата проверяют на людях. И только после этого инновационный препарат выходит на рынок.
Весь этот процесс занимает не один год, и очень многое зависит от того, какое лекарство планируется выпустить на рынок. Если средство предназначено для лечения боли в суставах или кашля, разработка может занимать от года до пяти лет, а если речь идёт о препарате против рака, генетических или орфанных заболеваний, на его выпуск уходят десятилетия. Что касается стоимости, то разработка может оцениваться от нескольких десятков до сотен миллионов рублей.
И вот тут-то и кроется ответ на вопрос: почему в России так мало новых лекарств? Вложить в разработку нового средства сотни миллионов рублей без гарантии, что этот препарат когда-либо появится на рынке (что-то может пойти не так на любом этапе создания лекарства) или что продажа нового средства принесёт прибыль, могут позволить себе только очень крупные и богатые фармацевтические компании. Ведь основные финансовые затраты на разработку новых лекарств несут фармкомпании, не государство.
Что касается препаратов следующего поколения, то здесь дело обстоит чуть лучше. Создавать их гораздо проще, чем инновационные лекарства, ведь по большей части всё уже изучено – есть определённая мишень, на которую можно воздействовать при лечении болезни, известен механизм действия средства, остаётся лишь подтвердить эффективность и безопасность лекарства и выходить на рынок. Кстати, выход на рынок также требует больших затрат на рекламу и продвижение препарата, а это не всегда по силам рядовой фармацевтической компании, поэтому в нашей стране создаётся небольшое количество препаратов следующего поколения.
Возможно, ситуация изменится, если государство начнёт активно стимулировать фармкомпании к выпуску и разработке новых лекарств и лекарств следующего поколения. Именно на это направлена федеральная целевая программа «Фарма-2020» и разрабатываемая в настоящее время Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации на период до 2030 года.
Мировой тренд
Впрочем, нельзя сказать, что в вопросе создания новых лекарств мы уж очень сильно отличаемся от развитых стран. На Западе количество выпускаемых инновационных препаратов и препаратов следующего поколения тоже медленно снижается с каждым годом. И дело не только в деньгах, хотя затраты на разработку – один из ключевых моментов, который тормозит выпуск новых лекарств. Дело ещё и в изменившемся подходе к оценке эффективности и безопасности новых лекарственных средств. За последние 20–30 лет контроль стал гораздо строже, и многие разработки так и остаются на стадии разработки.
Поэтому и у нас, и во всём мире перед фармкомпаниями часто ставится совсем другая задача. Нужно не создать новое лекарство, а сделать существующие препараты доступнее. Именно поэтому большинство фармацевтических компаний во всём мире нацелено на выпуск дженериков – более дешёвых аналогов оригинальных препаратов.
Среди экспертов есть мнение, что американские, европейские и транснациональные фармацевтические компании давно закупают более 80% используемых фармацевтических субстанций в Индии и Китае.
Дешевле – значит хуже?
А у нас в стране дженерики часто называют «лекарствами второго сорта» и считается, что если есть возможность выбора, то всегда лучше предпочесть оригинальный препарат.
Но такой подход хоть и выгоден аптечным учреждениям, которые получают больше прибыли от дорогих препаратов, верен далеко не всегда. Ведь дженерики дешевле оригиналов не потому, что на их производстве экономят (выпускают их на плохом оборудовании, не контролируют качество), а лишь потому, что на разработку дженерика тратится меньше денег и времени.
В основе дженерика лежит та же фармацевтическая субстанция, что и в основе оригинального препарата. Поэтому главная задача разработчиков дженериков – показать, что действующее вещество доходит до нужного места в организме и действует аналогично оригинальному препарату. Поэтому сказать, что дженерик всегда хуже оригинала, нельзя.
А раз так, при выборе препарата нельзя ориентироваться лишь на его цену. Если перед вами два средства с одним и тем же действующим веществом, далеко не во всех случаях дешёвое окажется хуже дорогого. Поэтому единственный ориентир при выборе препарата – рекомендации врача.
