Патент без права на защиту. Нужно ли принудительное лицензирование лекарств

Обращения в правительство по этому вопросу не прекращаются.

В октябре 2015 года представители 19 некоммерческих организаций по борьбе с эпидемией ВИЧ обратились к премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву с просьбой ввести принудительное лицензирование антиретровирусных препаратов, предназначенных для лечения этого заболевания.

Статья по теме

Лекарства дешевле не станут? Чем и кому помогут «третий лишний» и… кризис

В феврале 2016 года с предложением о принудительном лицензировании к Президенту РФ Владимиру Путину в рамках его встречи с активом Клуба лидеров обратился основатель фармкомпании «Фармасинтез» Викрам Пуния, предложив, ссылаясь на опыт стран БРИКС, применить механизм принудительного лицензирования лекарств от гепатита.

А что закон?

Под принудительным лицензированием подразумевается мера, когда владельцы патентов вынуждены передавать лицензию на использование их прав в обмен на компенсацию, размер которой определяется действующим в этой стране законом или каким-либо арбитражным механизмом.

Согласно законодательству Российской Федерации, в России принудительное лицензирование разрешается в «интересах обороны и безопасности» (ст. 1360 ГК РФ).

Россия вполне может использовать в этом вопросе опыт Индии, Бразилии, Таиланда и других стран в выдаче принудительной лицензии на лекарственные средства.

Однако в процессе вступления во Всемирную торговую организацию Россия взяла на себя дополнительные обязательства по защите прав интеллектуальной собственности, выходящие за рамки обязательных положений (так называемые нормы ТРИПС плюс). Одним из примеров таких положений является ст. 18.6 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которая утверждает, что клинические данные оригинальных препаратов не могут быть использованы для регистрации дженериков в течение шести лет с момента регистрации патента. Данное положение было закреплено в российском законодательстве вследствие ст. 39 ТРИПС и является попыткой защитить эксклюзивные данные производителя оригинальных лекарственных средств.

АРФП: за или против?

Не смогли не затронуть тему принудительного лицензирования и на VIII конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность‑2016: продолжение диалога».

Статья по теме

Инструкция для профессионала: помогут ли фармации стандарты?

Cовместный проект Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Аналитической компании DSM Group и Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы – это мероприятие, которое по своей значимости можно назвать одним из самых важных событий фармацевтической отрасли. Оно прошло 31 марта этого года, традиционно собрав регуляторов, производителей, экспертов фармотрасли и всех неравнодушных к тому, как развивается фармацевтический рынок сейчас. Тем более что вопросы, затрагиваемые на конференции, касались не только России, но и других стран, входящих в Евразийский союз.

Директор Независимого института социальных инноваций, член экспертного совета при Правительстве РФ Лариса Попович в своём выступлении отметила, что принудительное лицензирование должно применяться только в крайнем случае, если не удаётся договориться с производителем необходимого для спасения жизни людей препарата. Но при этом необходимо учитывать и вред, который может быть нанесён здоровью людей, как это уже имело место за рубежом, в связи с отсутствием полного пакета документации на производство лекарственного препарата.

Виктор Дмитриев, гендиректор АРФП, подчеркнул, что условия принудительного лицензирования должны быть чётко прописаны: в каких ситуациях запускать данный механизм, как определять производителя, компенсации патенто­обладателю и проч. Необходимо также учитывать имиджевые риски.

Стоит отметить, что даже внутри ассоциации фармпроизводителей нет единого мнения по этому вопросу. Одни её члены стоят на позиции, что принудительное лицензирование – это экспроприация интеллектуальной собственности, которая не придаёт уверенности инвесторам, может отпугнуть их, и они покинут российский фармацевтический рынок. Другие считают, что в принудительном лицензировании нет ничего дурного и оно вполне применимо, но только в том случае, если исчерпаны уже все другие механизмы убеждения производителей. 

Лариса Попович затронула также вопрос неэффективного использования средств в здравоохранении. По её мнению, проблемы нашего здравоохранения по большей части возникают не из-за недостаточного финансирования, ведь в последнее время на медицину выделяется средств почти столько же, сколько и на оборону, а из-за неэффективного их использования.

Прогноз на стабильность. Какое будущее ждёт фармацевтический рынок РФ

Подробнее

ФАС на стороне патентообладателей

Глава ФАС Игорь Артемьев, выступая в конце марта на совместном заседании Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции в фармацевтическом секторе ФАС России и Группы высокого уровня «Опыт стран БРИКС в преодолении эпидемии ВИЧ, СПИДа: доступность лекарственных средств», назвал проблему принудительного лицензирования «деликатной».

«Интеллектуальная собственность, как и любая другая, священна. Нужно поддерживать творцов, создателей чего-то нового. И мы будем на стороне патентообладателей. Но иногда возникают проблемы, которые государство должно решать», – заявил руководитель Федеральной антимонопольной службы.

Статья по теме

Кризис доверия. Ждут ли лекарственный рынок новые девяностые

По его мнению, применение механизма принудительного лицензирования возможно в следующих случаях:

• отказ от поставки лекарств по политическим мотивам;
• прекращение поставок иностранных лекарств по причине нерентабельности их реализации на территории России;
• нехватка бюджетных средств при возникновении эпидемий особо опасных заболеваний, лечение которых невозможно без использования лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой.

Видимо, принудительное лицензирование препаратов против ВИЧ как раз и относится к одному из них. Ведь, судя по словам начальника управления международного экономического сотрудничества ФАС Леси Давыдовой, сейчас высокие цены на препараты данной группы не позволяют большому числу граждан получать полноценное лечение. Основываясь на опыте ЮАР, где после принудительного лицензирования отдельных лекарственных средств, в частности, борющихся с ВИЧ-инфекцией, стоимость лечения сократилась в десятки раз, можно ожидать, что и в Российской Федерации этот процесс принесёт положительные результаты. «Поэтому здесь мы тоже видим для себя огромное поле деятельности», – резюмировала представитель ФАС.

Вопрос об этико-правовой природе принудительного лицензирования лекарственных средств, наверное, ещё долго будет вызывать жаркие споры. С одной стороны, государство просто не может не выполнить свои обязательства перед гражданами, чьё право на охрану здоровья и медицинскую помощь прописано в Конституции, в связи с чем они должны получать все жизненно необходимые лекарственные средства. А с другой – вступая на путь принудительного лицензирования, оно тем самым будет нарушать права производителей фармацевтической продукции, что в конечном итоге может низвести Россию до уровня слаборазвитых стран и затормозить процесс создания новых эффективных лекарственных средств, тем самым породив их дефицит на рынке, так как компаниям-производителям будет просто невыгоден данный процесс.