Фармаконадзор: изменения законодательного регулирования

Несмотря на огромные возможности, открываемые современными препаратами перед врачами и пациентами, до сих пор не получается гарантировать последним отсутствие неблагоприятных побочных реакций (НПР).

По оценке ВОЗ, именно НПР на ЛС являются одной из десяти ведущих причин смертности. Если принять во внимание, что отдельные пациенты могут проявлять особую непредсказуемую чувствительность к некоторым из препаратов, становится понятно, почему мониторинг безопасности ЛС занимает такое важное место в системе здравоохранения.

Соблюдая GVP

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» именно на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

31 марта 2016 года состоялась 7-я Конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность-2016: продолжение диалога», на которой заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев рассказал о развитии системы фармаконадзора в РФ и представил проекты приказов РЗН, которые позволят повысить эффективность системы в РФ, приведя её в соответствие с международными требованиями GVP.

НПР под контролем

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757 н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Таким образом, оптимальным источником информации для фармаконадзора являются специалисты: семейные врачи, квалифицированные медицинские работники и фармацевты.

Во многих странах сообщение о побочных реакциях на медицинские препараты является добровольным, однако всё большее количество стран вводит для работников сферы здравоохранения обязательное информирование о побочных реакциях, так как низкий уровень оповещения – обычное явление во многих странах, и повышение уровня оповещений – задача довольно сложная, хотя, как отметил Сергей Глаголев, в Российской Федерации есть регионы с высоким качеством сообщений.

Снизить риски

Представленные им проекты приказов, разрабатываемые Росздравнадзором, призваны обеспечить безопасность пациентов и свести к минимуму риски, связанные с неблагоприятными побочными реакциями.

Так, проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» подра­зумевает организацию экспертизы поступающих в Росздравнадзор данных по безопасности лекарственных препаратов в подведомственной экспертной организации Росздравнадзора; детальные требования к срочному сообщению отдельных видов нежелательных реакций для держателей РУ (регистрационных удостоверений), организаций, проводящих клинические исследования (КИ), и медицинских организаций; требования к предоставлению периодических отчётов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчётов по безопасности лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях (РОБ); требование к держателям регистрационных удостоверений предоставлять в Росздравнадзор планы управления рисками (ПУР) при выявлении новых проблем безопасности лекарственных препаратов.

Также устанавливается исчисление сроков экспресс-отчётности (в КИ и пострегистрационном периоде). Сроки для сообщений должны исчисляться с даты, когда отправителю стали известны следующие сведения:

1. информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее реакцию;
2. информация, позволяющая идентифицировать физ. лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция (НР);
3. информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
4. информация, позволяющая идентифицировать симптомы или исход нежелательной реакции, которая определена как серьёзная и непредвиденная.

Для держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства Росздравнадзор предусматривает экспресс-отчётность. В течение 15 календарных дней они обязаны предоставлять следующую информацию:

1. серьёзные НР в Российской Федерации;
2. НР в РФ при злоупотреблении препаратом, намеренной передозировке, воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, в случаях использования для умышленного причинения вреда жизни и здоровью;
3. отсутствие эффективности ЛП для заболеваний, представляющих непосредственную угрозу жизни, +вакцин, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и/или спецификой его заболевания, выявленных в России;
4. угроза жизни и здоровью при применении off-label;
5. угроза жизни и здоровью вследствие ошибок инструкции или маркировки;
6. угроза жизни и здоровью вследствие передачи инфекций через ЛП;
7. угроза жизни и здоровью, выявленная при анализе научной литературы;
8. угроза жизни и здоровью, связанная с нарушением держателями РУ обязательств по обеспечению пациентов ЛП;
9. изменения досье, порядка отпуска, приостановление, отмена регистрации, другие ограничения за рубежом вследствие проблем безопасности.

Что же касается периодических отчётов по безопасности (ПОБ), то их периодичность и сроки для МНН и группировочных названий утверждаются Рос­здравнадзором.

Стоит обратить особое внимание на выявление проблемы безопасности. В течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации о выявлении новых данных, не описанных в инструкции, изменяющих отношение польза/риск, Росздравнадзор уведомляет держателя РУ, который в течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления Росздравнадзора проводит проверку достоверности информации и представляет результаты проверки в Росздравнадзор. В период проверки принимает необходимые меры для того, чтобы вред, связанный с обращением ЛП, не увеличился. В течение 10 рабочих дней с даты поступления результатов проверки Росздравнадзор информирует Минздрав о новых данных по безопасности и направляет информацию для рассмотрения возможности: внесения изменений в регистрационное досье; отмены государственной регистрации; проведении доклинических или клинических исследований ЛП либо иных дополнительных исследований; необходимости/отсутствии необходимости приостановления применения или обращения ЛП на период проведения дополнительных исследований/внесения изменений в досье.