Контроль над фармацией переходит на риск-ориентированную модель и разворачивает свои ресурсы в сторону «объектов повышенной опасности».
Уже в наступившем году может стартовать пилотный проект – ранжирование аптек по степени риска. Новая схема во многом напоминает популярные классификации различных чрезвычайных ситуаций. Аптечные организации, как пожары, предложено распределить на пять категорий – от чрезвычайно высокого риска до риска умеренного. Тем, кому посчастливится попасть в категорию умеренного риска, плановые проверки предстоят не чаще одного раза в шесть лет. А вот при сверхвысоком классе опасности встречаться с проверяющими придётся каждый год.
О переводе Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контроля объявляли ещё в 2016 году. Цель проста: за рубежом такой подход позволяет сократить от 30 до 90% проверок. А в наших реалиях при ограниченности ресурсов – кадровых, финансовых, материальных – полноценный контроль десятков тысяч российских аптек весьма затруднителен.
Как предупреждает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов, труд Федеральной службе предстоит не просто аналитический, а титанический: чтобы определить степень риска, надо вычислить её по итогам предыдущих проверок.
В последние годы работа аптечных организаций не улучшается, а скорее наоборот – об этом говорит статистика Росздравнадзора. Если сравнить результаты 2014 и 2015 годов, то стремительно растут не только суммы штрафов, но и количество обнаруженных нарушений. В 2016 году тенденция остаётся прежней.
Что понимать под риском, когда речь идёт об аптеке? Ненадлежащие условия хранения, отсутствие сведений о недоброкачественных и фальсифицированных сериях препаратов и другие распространённые нарушения. В качестве риска может рассматриваться и нарушение правил рецептурного отпуска. Или наличие в аптеке рецептурно-производственного отдела: экстемпоральное изготовление лекарств – значительно бо´льшая ответственность, чем отпуск готовых лекарственных форм.
Точного определения, что такое повышенный риск, пока нет. На сколько лет будет присваиваться «класс опасности»? По каким правилам пройдёт переходный период? Будет ли у аптеки возможность опротестовать решение – ведь ошибаться может каждый?
Желание оптимизировать издержки и усилия вполне понятно. Однако на практике оптимизация часто приносит не экономию, а оборачивается дополнительными расходами.
