Пандемия коронавируса продолжает оставаться вызовом для всего человечества. Поэтому так важно найти по-настоящему эффективное лекарство или методику для лечения и профилактики этого опасного заболевания. Однако действующая система регистрации медицинских изделий зачастую препятствует появлению кардинально нового для применения в практической медицине.
Какие же конкретно трудности возникают на пути апробации и внедрения новых методик? Мы попытались в этом разобраться.
Новому пути — нет?
На днях против излишней бюрократизации, которая мешает выходу на рынок новых лекарств и методик, высказался даже Президент страны Владимир Путин, пояснив, что уже много раз говорил об этом с вице-премьером Татьяной Голиковой:
«Понятно, что все должно происходить в этой сфере очень основательно, должны быть подробные фундаментальные исследования, прежде чем выводить какие-то препараты на рынок. Но тем не менее, излишняя бюрократия тоже мешает, — заявил глава государства. — Мешает не только нам в гонке на мировых рынках, мешает просто доводить до людей нужные препараты».
Президент также обратился к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко и напомнил ему, что тот обещал уделить особое внимание этому вопросу и усовершенствовать систему регистрации медицинских изделий:
«Вы мне обещали, что уделите этому внимание, и все сделаете для того, чтобы максимально разбюрократить принятие соответствующих решений».
А бюрократии более того, казуистики, в этом процессе, как оказалось, действительно хватает.
Один из недавних примеров — ситуация с новым методом и устройством для лечения ковида и других вирусных и инфекционных заболеваний дыхательных путей, которые разработали на предприятии «ФЭСТ», а сейчас пытаются зарегистрировать. Автор изобретения — учредитель компании Владимир Михайлов, которому принадлежат патенты на множество изобретений и инноваций, в том числе есть и в сфере медицины.
По словам изобретателя, есть клиники, которые готовы опробовать новую методику, на клиническое исследование согласились даже в Национальном медицинском исследовательском центре реабилитации курортологии.
Суть метода в прогреве дыхательных путей и лёгких до температуры тела человека.
«Сам принцип уничтожения бактерий за счёт высокой температуры известен давно, — поясняет Владимир Михайлов. — Ещё в 1927 году Нобелевскую премию в сфере медицины вручили врачу, который, заражая больного малярией, за счёт повышения температуры лечил сифилис».
Получается замкнутый круг
Понятно, что перед утверждением метода необходимо провести клинические испытания. Так как во время пандемии счёт идёт буквально на часы, Владимир Михайлов обратился в администрацию Президента с просьбой дать поручение Правительству РФ оказать содействие в проведении исследований для последующего внедрения в практическое здравоохранение.
Письмо перенаправили в Минздрав РФ, откуда поступил ответ, что для испытаний метода и устройства необходимо обратиться в организации, аккредитованные Минздравом РФ для этих целей. Но как раз на данном этапе и возникает непреодолимое препятствие для многих разработчиков новых препаратов и методик.
Дело в том, что для проведения клинических испытаний нужно предоставить регистрационное удостоверение на устройство, а чтобы этот документ оформить, следует пройти технические испытания, токсикологические и клинические исследования и получить заключение по каждому виду исследований. А для этого необходимо предоставить сведения об аналоге устройства уже зарегистрированного на территории РФ и получить отзывы от организаций, которые этот аналог применяют.
Но так как аналога нет, надо пройти клиническую апробацию, а для этого нужно опять же регистрационное удостоверение. Получается замкнутый круг — исследования провести нельзя, так как нет регистрационного удостоверения, а чтобы его получить нужен аналог, которого нет.
«Беда в том, что существует система, при которой не может произойти никакого революционного прорыва в медицине, — считает Владимир Михайлов. — У всего нового, что предлагается, должен быть аналог. Вот такая абсурдная казуистика! По моему мнению, решающее слово должна сказать генеральная прокуратура, куда я уже обратился. Я также снова написал президенту и премьер-министру, мое обращение вице-премьер Татьяна Голикова переадресовала в Минздрав. На самом деле я сейчас борюсь не только за предлагаемый мною метод, но и за то, чтобы дать дорогу другим новым методам, — говорит Владимир Михайлов. — Иначе ни о каком прорыве в медицине не может быть и речи!»
Нельзя сказать, что в этой сфере совсем ничего не делается. Сейчас Правительство готовит изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения». Однако ясно, что одних этих мер недостаточно — вероятно, требуются и дальнейшие шаги, чтобы избавить процесс регистрации медицинских препаратов и методик от излишней бюрократизации и юридических ловушек. Не забывая, конечно, при этом о здоровье и безопасности людей.
Комментарий
Министерство здравоохранения РФ:
«На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, который осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте. Перечень организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора».
