В России задерживается регистрация раствора, который нужен для пересадки лёгких. Сейчас его ждут порядка сотни реципиентов. И многие из них могут дождаться донорских лёгких, но не самой операции.
«Никто не знает причину и как лечить»
«Мне 58, и у меня фиброз лёгких, — рассказывает москвичка Елена Зотова. — Заболевание у меня появилось во взрослом возрасте. Так тоже бывает. Никто не знает причину его возникновения, а главное — как его лечить».
Всё началось с усталости, головной боли. Сначала Елена не предавала этому большого значения. Ходила на работу. Но со временем присоединилась и отдышка. Елене стала тяжело подниматься по лестнице.
«Мне сначала трудно было пройти несколько лестничных пролетов. Потом один пролет. А потом и любой подъём стал для меня труден, — рассказывает Елена Зотова. — Потом я заболела пневмонией. „Села“ на кислород. Год мне было сложно принять для себя необходимость трансплантации. В конце 2019 года я решилась встать в лист ожидания, но окончательно меня внесли в список реципиентов в феврале 2020 года».
С этого времени Елена ждёт пересадки лёгких. До недавнего времени по стране делали порядка 25 трансплантаций. Но в последний год количество пересадок едва превышает десяток.
«Сначала я думала, что это из-за коронавируса, — говорит Елена. — Потом в нашем сообществе ожидающих трансплантацию стали говорить, что пандемия ни при чем. Я стою в Склифосовского в листе ожидания, и мне лечащий врач при очередном обращении подтвердил, что действительно есть проблемы с медицинскими препаратами».
А именно — с раствором, который обеспечивает бережное хранение и транспортировку лёгких от донора к реципиенту.
«Этот раствор идёт не как лекарство, а как медицинское изделие. Лёгкие — это самый нежный орган. Когда они изымаются, их промывают, чтобы сохранить жизнеспособность, и помещают в специальный раствор, который не даёт развиться негативным процессам, — Елена Зотова уже как медик разбирается во всех тонкостях трансплантологии. — Он сложного состава. Осталось только этот прогрессивный препарат начать широко применять».
«Дожить бы»
До недавнего времени такой раствор Perfadex американского производства широко применялся в России. Но его сняли с производства. Производители доработали препарат и выпустили препарат под новым названием Perfadex Plus. Именно он не зарегистрирован в России, а пока нет официальных бумаг, люди ждут не просто донора, а самой возможности пересадки.
Чтобы привлечь внимание надзорных органов, пациенты создали петицию с требованием ускорить регистрацию Perfadex Plus в стране.
«Мы не просто ждём донора, мы ждём момента, когда можно начать ждать» — говорится в петиции.
Требование уже поддержали 120 000 человек, но раствора по-прежнему нет, а те аналоги, которые, как крохи, попадают в федеральные центры, заказываются по индивидуальным спискам.
«Мне приходится жить в Москве»
В такой список пока не попал 25-летний Дмитрий Чепурко из Омска.
«Я пациент с муковисцидозом, состою в листе ожидания на пересадку лёгких больше года, — рассказывает Дмитрий. — Нам с супругой приходится жить в Москве, неподалеку от Центра им. Шумакова. Жильё нам помогает снимать Центр муковисцидоза. Мне важно жить рядом с клиникой: в случае какой-то проблемы, например, пневмоторакса, меня привезут в Шумакова, где знают, как и чем лечить».
Диагноз муковисцидоз Дмитрию поставили в детстве. Но первые проблемы с лёгкими у него появились несколько лет назад. Его состояние постепенно ухудшалось и появилась сильная отдышка, кровохарканье.
«Я поехал в больницу и там меня „посадили“ на кислород, — рассказывает Дмитрий Чепурко. — В Центре им. Шумакова мне сказали, что нужна пересадка, так как функция лёгких очень слабая. Без кислородной поддержки мне не прожить. Сейчас я нахожусь на кислороде 24/7».
Дмитрий также стоит в листе ожидания, но очередь практически не двигается. Кроме того, он не может получить необходимых ему по закону лекарств. Купить их ему помогают благотворительные фонды. Недавно, по его словам, у него был сбор на 900 000 рублей, чтобы купить лекарства от муковисцидоза.
«По условиям льготного обеспечения препаратами я должен приехать в Омск, чтобы меня посмотрели врачи и выписали мне лекарства. А как я могу приехать, если я нетранспортабелен?», — спрашивает Дмитрий.
«Я испугалась, что не дождусь операции»
По примерным подсчётам, в листе ожидания на трансплантацию лёгких состоят порядка 100 человек. Среди них и 33-летняя Вероника Соковнина из Екатеринбурга. Она тоже вынуждена жить в Москве, потому что только в столице делают трансплантацию лёгких.
«У меня с детства бронхоэктатическая болезнь, которая с годами развивалась и привела к серьёзному угнетению функции дыхания. В одно из очередных обострений мне пришлось „сесть“ на кислород, с которого потом я уже не смогла слезть, так как сатурация только падала. Сейчас без кислородной поддержки моя сатурация 68. Два года назад это было 84, — рассказывает Вероника. — В лист я встала в августе прошлого года, а в ноябре мы (те, кто находится в листе ожидания) заметили, что операции перестали проводиться, и к декабрю начались волнения в чатах. Тогда я и узнала, что есть проблемы с раствором. Об этом говорили и те, кто прошёл через операцию несколько лет назад».
Поэтому Вероника решила создать петицию с требованием ускорить регистрацию раствора. «Месяц назад меня срочно госпитализировали с кровотечением. Провели эмболизацию и терапию, но кровь всё равно шла. Я испугалась, что не дождусь операции. Глупо было ничего не предпринять для своего спасения», — говорит Соковнина.
«Ввоз производится для использования индивидуально»
«Замедление темпов трансплантации легких в 2020 и 2021 году связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19. Несмотря на пандемию, связанную с продолжающейся эпидемией COVID-19, программа по трансплантации легких в НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России по-прежнему продолжает функционировать», — сказал Znak.com главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
По его словам, «Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны. Celsior (аналог американского раствора, — прим. ред.) и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента».
Но реципиенты считают формулировку «на данный момент их (незарегистрированных растворов) ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента» не совсем этичной. И вот почему:
«Пациент после ряда исследований, находясь в терминальной стадии лёгочного заболевания, ставится в лист ожидания одного из трансплант-центров, на него получают квоту и с этого момента он потенциальный реципиент. В один момент в одной из реанимаций Москвы врачебная комиссия регистрирует смерть мозга у одного человека. Реаниматолог фиксирует, что человек этот был с лёгкими, подходящими для донорства, и вызывает трансплант-команду. Это разные ведомства. Команда приезжает, проводит скрининг, изымает лёгкие и погружает их в раствор для перевозки. И мчит в трансплант-центр. В этот момент уже становятся понятны данные донора и можно предположить реципиента. Трансплантологи центра проводят кросс-матч тест, сравнивая кровь донора и кровь реципиента, которую он сдаёт каждый месяц ожидания. И если всё совпадает идеально, у какого-то счастливца звонит телефон — пора на операцию, — говорится в петиции. — А теперь представим, что собралась комиссия врачей, организовали тендер, получили разрешение Минздрава и завезли раствор под Иванова. Пока этот раствор везли в страну, разумеется, никто не выезжал на забор органов. А когда привезли, то появился донор, но он идеально подходил Петрову. Но под Петрова раствор пока не заказали. Как решить эту этическую задачку под звёздочкой?».
Пациенты просят ввозить раствор на всех потенциальных реципиентов страны, включая тех, кто поступит в лист ожидания в течение года. Свои обращения они направили в Министерство здравоохранения РФ, министру М. Мурашко и уполномоченному по правам человека в России Т. Москальковой.
Обновлено 5.08.2021:
Московские власти готовы помочь своим пациентам. Департамент здравоохранения Москвы попросил разрешения закупить раствор для хранения донорских легких больным, ждущим пересадку в НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского. Такой ответ прислали из ведомства Веронике Соковниной. Обращение на ввоз незарегистрированного в России раствора для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов Департаментом было направлено в Минздрав РФ. В случае получения разрешения от регулятора Депздрав Москвы организует закупку и ввоз препарата.
