Прогнозы специалистов звучат неутешительно: если в ближайшее время Россия не наведет порядок в лекарственном обеспечении своих граждан, многие препараты для большинства из нас станут непозволительной роскошью. Доказательство тому – доклад, представленный недавно Формулярным комитетом РАМН. Возникнув более 12 лет назад, сегодня этот комитет объединяет около 50 ведущих медицинских экспертов страны, которые детально изучают лекарственную ситуацию в нашей стране и пытаются донести ее до Минздравсоцразвития России.
Увы, многие предложения авторитетного в профессиональных кругах комитета не были услышаны руководством главного медицинского ведомства. Эксперты убеждены: система лекарственного обеспечения в нашей стране нуждается в кардинальной реформе. Обвинив чиновников в недостаточно внимательном отношении к этой жизненно важной области, Формулярный комитет поведал о ее главных болевых точках.
Болевая точка № 1.
Нарушение сроков и порядка регистрации и закупки лекарств. Невероятно, но факт: зарегистрировать сомнительный препарат у нас в стране значительно проще, чем хорошо зарекомендовавшую себя продукцию солидной фармацевтической фирмы, сроки регистрации которой, несмотря на установленные Законом «О лекарственных средствах» 6 месяцев, часто необоснованно затягиваются до 1,5-2 лет и более. В результате выпуск новых, в том числе жизненно необходимых лекарств на российский фармацевтический рынок существенно замедляется.
При этом при закупках импортных лекарственных средств предпочтение отдается самым дешевым препаратам, часто без учета их качества и эффективности. Результатом становится большое число лекарств-пустышек, которые оплачиваются из средств бюджета. К таковым специалисты относят такие препараты, как парацетамол, церебрализин, ноотропил, предуктал.
Болевая точка № 2.
Низкий уровень экспертизы препаратов. По оценке специалистов, доля зарегистрированных у нас в стране лекарств, чья эффективность неочевидна и не доказана, достигает 60-70%, а в перечне жизненно важных препаратов – 20%. Источник бед – низкий уровень клинических исследований, которые нередко проводятся уже после регистрации препаратов самими фирмами-производителями, заинтересованными в продвижении своей продукции.
Особую тревогу у экспертов вызывают дженерики (аналоги известных лекарств), которые у нас в стране проходят экспертизу по упрощенной схеме и зачастую не проверяются на соответствие оригиналу. Поводом для беспокойства послужил недавний громкий скандал, разгоревшийся вокруг мало изученного индийского дженерика «Майсепт», который было решено централизованно закупать и выдавать вместо хорошо себя зарекомендовавшего швейцарского препарата «Селсепт» пациентам, перенесшим трансплантацию органов. После акций протеста, которые предприняли члены общественной организации больных с пересаженной почкой «Право на жизнь», и обращения Формулярного комитета РАМН к Президенту России Медведеву дело удалось уладить. Но и сейчас в некоторых регионах больным по-преж-нему выдают злополучный майсепт – тем, у кого «голос потише».
Болевая точка № 3.
Отсутствие единого подхода в льготном обеспечении лекарствами. В разные годы в России существовало и существует множество отдельных «программ» и «подпрограмм» льготного лекарственного обеспечения, как на федеральном, так и на региональном уровне. Но все они, по словам экспертов, практически никак не координируются и существуют независимо друг от друга. При этом у нас в стране сложилась парадоксальная ситуация, когда в одном регионе существует дефицит того или иного лекарства, а в другом скапливается его избыток. Но поделиться с нуждающимися соседями регионы-«богачи» не имеют права. В результате пациенты либо не получают жизненно важной для них терапии, либо получают ее в недостаточном объеме.
Из-за непродуманной системы планирования лекарственного обеспечения время от времени у нас исчезают целые группы препаратов, без которых не обойтись при выполнении хирургических операций, оказания реанимационной помощи, профилактики послеоперационных инсультов.
Болевая точка № 4.
Отсутствие анализа эффективности применения лекарственных средств. Несмотря на существование Фармаконадзора, вплоть до последнего времени в России не было как таковой системы мониторинга безопасности и эффективности применения лекарственных средств. По мнению экспертов, предпринятые в прошлом году попытки реанимации этого органа пока не привели к изменению ситуации: сведения о нежелательных побочных реакциях на препараты не обобщаются, не анализируются и недоступны ни врачам, ни пациентам. Это направление практически не финансируется государством и не имеет необходимой законодательной и нормативной поддержки. Из-за отсутствия должного контроля за поступающими на российский рынок лекарствами у нас по-прежнему велика доля фальсифицированной фармпродукции. По оценке ВОЗ, она достигает в России 12%.
Болевая точка № 5.
Отсутствие фиксированных цен на жизненно важные лекарства. По данным Формулярного комитета РАМН, на сегодняшний день у нас в стране менее 25% лекарств из списка жизненно важных имеют стабильную цену. При этом реальный уровень отпускных цен на препараты часто превышает заявленную при их государственной регистрации.
Большим минусом считают эксперты и то, что обеспечение льготными лекарствами у нас идет отдельно от основного, коммерческого лекарственного потока. Для производителей лекарственных средств такая система очень неудобна. К тому же, по законам фармрынка, в случае возникновения дефицита того или иного препарата перебросить его из коммерческого потока в льготный нельзя. Нигде в мире такой сложной системы нет.
Болевая точка № 6.
Преобладание зарубежной фармпродукции над отечественной. Не секрет, что лекарственное обеспечение в нашей стране почти полностью зависит от импорта. По оценке экспертов, доля отечественных фармпроизводителей на российском рынке составляет чуть более 20%. Ситуация усугубляется плачевным состоянием нашей фармацевтической промышленности, которая выпускает немало устаревших препаратов, разработанных 15-50 лет назад, не соответствующих международному стандарту качества (GMP), изготовленных из дешевых и менее качественных субстанций, закупаемых в Индии и Китае.
По материалам доклада и пресс-конференции Формулярного комитета РАМН
Офицально
В ответ на прозвучавшие со стороны Формулярного комитета РАМН обвинения заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сообщила, что сейчас готовится ряд поправок, которые будут внесены в Концепцию лекарственного обеспечения России до 2020 года, обсуждаемую сейчас в правительстве и Госдуме. Тем не менее Тельнова отказалась назвать конкретные изменения в документе, отметив лишь, что «для тех, кто получает лекарства от государства, изменений в худшую сторону не произойдет». Реакции из Минздравсоцразвития РФ так и не поступило.
Кстати
Большинство наших сограждан – 80-90% – приобретают лекарства самостоятельно. Правом бесплатного лекарственного обеспечения обладают не более 10% населения страны. Из них:
► порядка 2 млн человек – федеральные льготники, получающие лекарства по программе ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами);
► 40 тысяч человек – федеральные льготники, получающие препараты по программе
7 особо дорогостоящих нозологий (болезни), среди которых – рассеянный склероз, муковисцидоз, болезнь Гоше, гемофилия, онкогематология, гипофизарный нанизм и состояние после трансплантации органов и тканей;
► 7-8 млн человек – региональные льготники, получающие лекарства из средств местного бюджета (больные туберкулезом, ВИЧ-инфекцией, сахарным диабетом и т. д).
